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Posaconazolo (MK-5592) per via endovenosa e orale nei bambini con aspergillosi invasiva (IA) (MK-5592-104)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, in aperto, non comparativo per studiare la sicurezza e l'efficacia di posaconazolo (POS, MK-5592) nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con aspergillosi invasiva

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle formulazioni endovenose (IV) e orali di posaconazolo (POS) in partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni con aspergillosi invasiva (IA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Federazione Russa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Perù, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University ( Site 1403)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di IA possibile, probabile o provata secondo le definizioni di malattia modificate del gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/micosi (EORTC/MSG) del 2008
  • Presenta uno o più rischi predefiniti secondo le definizioni di malattia EORTC/MSG modificate del 2008
  • Soddisfa i criteri micologici e clinici predefiniti secondo le definizioni di malattia EORTC/MSG 2008 modificate
  • Ha dimostrato elementi fungini (mediante citologia o microscopia) o coltura positiva per Aspergillus ottenuta mediante campionamento sterile del tessuto patologico secondo le definizioni modificate della malattia EORTC/MSG
  • - Ha una linea centrale (ad esempio, catetere venoso centrale, catetere centrale inserito perifericamente) in posizione o pianificata per essere in posizione prima dell'inizio del trattamento dello studio IV.
  • Presenta sintomi clinici coerenti con un episodio acuto di IA, definito come durata della sindrome clinica <30 giorni.
  • I partecipanti pesano almeno 10 kg e possono essere di qualsiasi razza/etnia.
  • Durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, i maschi accettano di astenersi dai rapporti eterosessuali o usano la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermici (vasectomizzati o secondari a causa medica).
  • La donna non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace. Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - IA cronica (durata ≥30 giorni), IA recidivante/ricorrente o IA refrattaria che non ha risposto a un precedente trattamento antimicotico.
  • Ha fibrosi cistica, sarcoidosi polmonare, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica.
  • - Ha una nota ipersensibilità o altra grave reazione avversa a qualsiasi terapia antimicotica azolica o a qualsiasi altro ingrediente del trattamento in studio utilizzato.
  • - Ha una storia nota di torsione di punta, aritmia cardiaca instabile o condizioni proaritmiche, una storia di infarto miocardico recente, prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito o cardiomiopatia nel contesto di insufficienza cardiaca entro 90 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Ha conosciuto l'intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • Ha un noto problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • - È in ventilazione artificiale al momento della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento proibito dal protocollo.
  • Si è arruolato in precedenza nello studio in corso ed è stato interrotto.
  • Non si prevede, a parere dello sperimentatore, di sopravvivere per almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posaconazolo
Il giorno 1 i partecipanti ricevono 2 somministrazioni di posaconazolo (POS) 6 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (IV). Nei giorni da 2 a 7, i partecipanti ricevono POS 6 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno mediante infusione endovenosa. A partire dal giorno 8 fino al giorno 84, i partecipanti possono passare a ricevere una formulazione orale, oppure possono rimanere sulla formulazione IV.
Droga: Posaconazolo IV
Posaconazolo (POS) 6 mg/kg di peso corporeo per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Droga: Compressa posaconazolo
Compressa POS 300 mg per via orale
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Droga: Posaconazolo PFS
Dosaggio in base alla fascia di peso assunta per via orale
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il trattamento (fino al giorno 102)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Lo sperimentatore ha determinato che gli eventi avversi correlati al trattamento erano correlati al farmaco. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sul metodo binomiale esatto di Clopper-Pearson.
Fino a 14 giorni dopo il trattamento (fino al giorno 102)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta clinica globale favorevole fino alla settimana 6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Una risposta clinica globale viene valutata dallo sperimentatore come favorevole se il partecipante è vivo e ha una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è definita come la sopravvivenza entro il periodo di osservazione prespecificato, la risoluzione di tutti i sintomi e i segni attribuibili alla malattia, la risoluzione delle lesioni radiologiche e la rimozione documentata dei siti infetti accessibili a prelievi ripetuti. La PR è definita come la sopravvivenza entro il periodo di osservazione prespecificato, il miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili alla malattia, il miglioramento delle lesioni radiologiche e l’evidenza della rimozione dei siti infetti accessibili a prelievi ripetuti.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta clinica globale favorevole fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Una risposta clinica globale viene valutata dallo sperimentatore come favorevole se il partecipante è vivo e ha una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è definita come la sopravvivenza entro il periodo di osservazione prespecificato, la risoluzione di tutti i sintomi e i segni attribuibili alla malattia, la risoluzione delle lesioni radiologiche e la rimozione documentata dei siti infetti accessibili a prelievi ripetuti. La PR è definita come la sopravvivenza entro il periodo di osservazione prespecificato, il miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili alla malattia, il miglioramento delle lesioni radiologiche e l’evidenza della rimozione dei siti infetti accessibili a prelievi ripetuti.
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una recidiva di aspergillosi invasiva (IA) in qualsiasi momento dopo aver ottenuto una risposta clinica globale favorevole
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento (fino al giorno 116)
Nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica globale favorevole, la recidiva di IA è definita come la ricomparsa di anomalie cliniche, radiografiche o di altro tipo che indicano IA.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento (fino al giorno 116)
Concentrazione plasmatica media (Cavg) di POS per coorti di età
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Cavg allo stato stazionario è stato determinato mediante l'analisi PK della popolazione delle concentrazioni plasmatiche ottenute pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle Coorti 1 e 2, nonché per le Coorti 1 e 2 raggruppate. Alcuni partecipanti avevano 2 valori dei parametri Cavg (1 per la somministrazione IV , 1 per la somministrazione orale).
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di POS per coorti di età
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmin allo stato stazionario è stata determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche ottenute pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle Coorti 1 e 2, nonché per le Coorti 1 e 2 raggruppate. Alcuni partecipanti avevano 2 valori dei parametri Cmin (1 per la somministrazione e.v. , 1 per la somministrazione orale).
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di POS per coorti di età
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmax allo stato stazionario è stata determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche ottenute pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle Coorti 1 e 2, nonché per le Coorti 1 e 2 raggruppate. Alcuni partecipanti avevano 2 valori dei parametri Cmax (1 per la somministrazione e.v. , 1 per la somministrazione orale).
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Area sotto la curva temporale della concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUCtau) del POS per coorti di età
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L'AUCtau allo stato stazionario è stata determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche ottenute pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle Coorti 1 e 2, nonché per le Coorti 1 e 2 raggruppate. Alcuni partecipanti avevano 2 valori dei parametri AUCtau (1 per la somministrazione e.v. , 1 per la somministrazione orale).
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) del POS per coorti di età
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Tmax allo stato stazionario è stato determinato mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche ottenute pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle Coorti 1 e 2, nonché per le Coorti 1 e 2 raggruppate. Alcuni partecipanti avevano 2 valori dei parametri Tmax (1 per la somministrazione IV , 1 per la somministrazione orale).
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Concentrazione plasmatica media (Cavg) di POS per formulazione
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cavg allo stato stazionario è stata determinata mediante analisi PK di popolazione dalla concentrazione plasmatica ottenuta pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle formulazioni POS: IV, PFS e compressa. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto più di 1 formulazione e i risultati sono stati riportati solo quando N > 2.
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) del POS per formulazione
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmin allo stato stazionario è stata determinata mediante analisi PK di popolazione dalla concentrazione plasmatica ottenuta pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle formulazioni POS: IV, PFS e compressa. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto più di 1 formulazione e i risultati sono stati riportati solo quando N > 2.
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del POS per formulazione
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
La Cmax allo stato stazionario è stata determinata mediante analisi farmacocinetica di popolazione dalla concentrazione plasmatica ottenuta pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle formulazioni POS: IV, PFS e compressa. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto più di 1 formulazione e i risultati sono stati riportati solo quando N > 2.
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Area sotto la curva temporale della concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUCtau) di POS per formulazione
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L’AUCtau allo stato stazionario è stata determinata mediante analisi farmacocinetica di popolazione dalla concentrazione plasmatica ottenuta pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle formulazioni POS: IV, PFS e compressa. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto più di 1 formulazione e i risultati sono stati riportati solo quando N > 2.
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) del POS per formulazione
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Il Tmax allo stato stazionario è stato determinato mediante analisi PK di popolazione dalla concentrazione plasmatica ottenuta pre-dose fino alla settimana 12 per ciascuna delle formulazioni POS: IV, PFS e compressa. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto più di 1 formulazione e i risultati sono stati riportati solo quando N > 2.
Pre-dose, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con diverse categorie di appetibilità dopo il primo giorno di trattamento con la formulazione POS PFS
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento della PFS (giorno 8)
L'appetibilità è stata classificata il primo giorno (giorno 8) sulla PFS in base alle risposte dei partecipanti a un questionario sull'appetibilità. Secondo il protocollo i partecipanti sono stati raggruppati in un unico gruppo di trattamento. Le categorie di appetibilità per il gusto sono le seguenti: Molto buona; Bene; Molto male; Né buono né cattivo.
Primo giorno di trattamento della PFS (giorno 8)
Percentuale di partecipanti con diverse categorie di appetibilità dopo l'ultimo giorno di trattamento con la formulazione POS PFS
Lasso di tempo: Ultimo giorno di trattamento della PFS (giorno 85)
L'appetibilità è stata classificata l'ultimo giorno (giorno 85) sulla PFS in base alle risposte dei partecipanti a un questionario sull'appetibilità. Per protocollo i partecipanti sono stati raggruppati in un unico gruppo di trattamento. Le categorie di appetibilità per il gusto sono le seguenti: Molto buona; Bene; Molto male; Né buono né cattivo.
Ultimo giorno di trattamento della PFS (giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-002267-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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