Posakonatsoli (MK-5592) Laskimonsisäisesti ja suun kautta lapsille, joilla on invasiivinen aspergilloosi (IA) (MK-5592-104)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, avoin, ei-vertaileva kliininen tutkimus posakonatsolin (POS, MK-5592) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 2–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on invasiivinen aspergilloosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan posakonatsolin (POS) suonensisäisten (IV) ja oraalisten formulaatioiden turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa 2–<18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on invasiivinen aspergilloosi (IA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- UCL St Luc ( Site 1000)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1125)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1128)
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1326)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Kreikka, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
- Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
- Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University ( Site 1403)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on diagnoosi mahdollisesta, todennäköisestä tai todistetusta IA:sta muokattujen vuoden 2008 Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) tautimääritelmien mukaan
- sisältää yhden tai useamman ennalta määritellyistä riskeistä vuoden 2008 muunnettujen EORTC/MSG-tautimääritelmien mukaisesti
- Täyttää ennalta määritellyt mykologiset ja kliiniset kriteerit muunnettujen 2008 EORTC/MSG-tautimääritelmien mukaisesti
- On osoittanut sienielementtejä (sytologialla tai mikroskopialla) tai positiivista Aspergillus-viljelmää, joka on saatu steriilillä näytteenotolla sairauskudoksesta modifioitujen EORTC/MSG-taudin määritelmien mukaisesti
- Hänellä on keskusjohto (esim. keskuslaskimokatetri, perifeerisesti asetettu keskuskatetri) tai suunnitellaan olevan paikallaan ennen IV-tutkimushoidon aloittamista.
- Hänellä on kliiniset oireet, jotka vastaavat akuuttia IA-jaksoa, joka määritellään kliinisen oireyhtymän kestona < 30 päivää.
- Osallistujat painavat vähintään 10 kg ja voivat olla mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää.
- Interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen miehet suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisyä, ellei heidän ole varmistettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellinen syy).
- Nainen ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on krooninen (≥30 päivää kesto) IA, uusiutunut/toistuva IA tai refraktaarinen IA, joka ei ole reagoinut aiempaan sienilääkkeeseen.
- Hänellä on kystinen fibroosi, keuhkosarkoidoosi, aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai muu vakava haittavaikutus mille tahansa atsoli-sienilääkkeelle tai jollekin muulle käytetyn tutkimushoidon aineosalle.
- Onko hänellä tiedossa torsade de pointes, epästabiili sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti, synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen tai kardiomyopatia sydämen vajaatoiminnan yhteydessä 90 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Hänellä on ollut perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
- Hänellä on tunnettu perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Hän on keinohengituksessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana.
- Hän on saanut mitään protokollan kieltämää hoitoa.
- On ilmoittautunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen ja lopetettu.
- Tutkijan mielestä ei odoteta selviävän vähintään 1 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posakonatsoli
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 2 kertaa posakonatsolia (POS) 6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Päivinä 2–7 osallistujat saavat POS-annoksen 6 mg painokiloa kohti kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona.
Alkaen päivästä 8 päivään 84 osallistujat voivat siirtyä saamaan oraalista formulaatiota tai he voivat jatkaa IV-formulaatiota.
|
Posakonatsoli (POS) 6 mg/kg ruumiinpainoa IV-infuusiona
Muut nimet:
POS-tabletti 300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
Annostus perustuu painoalueeseen suun kautta otettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon jälkeen (päivään 102 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Tutkija määritti hoitoon liittyvien haittavaikutusten liittyvän lääkkeeseen.
95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan binomimenetelmään.
|
Jopa 14 päivää hoidon jälkeen (päivään 102 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen globaali kliininen vaste viikon 6 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen kliinisen vasteen myönteiseksi, jos osallistuja on elossa ja hänellä on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR määritellään selviytymisenä ennalta määrätyn havaintojakson aikana, kaikkien taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien häviämiseksi, radiologisten leesioiden häviämiseksi ja dokumentoiduksi puhdistumiseksi tartunnan saaneista kohdista, jotka ovat käytettävissä toistuvaa näytteenottoa varten.
PR määritellään selviytymisenä ennalta määrätyn havaintojakson aikana, taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien paranemisena, radiologisten leesioiden paranemisena ja todisteena tartunnan saaneiden alueiden puhdistumisesta, jotka ovat käytettävissä toistuvassa näytteenotossa.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen globaali kliininen vaste viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen kliinisen vasteen myönteiseksi, jos osallistuja on elossa ja hänellä on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR määritellään selviytymisenä ennalta määrätyn havaintojakson aikana, kaikkien taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien häviämiseksi, radiologisten leesioiden häviämiseksi ja dokumentoiduksi puhdistumiseksi tartunnan saaneista kohdista, jotka ovat käytettävissä toistuvaa näytteenottoa varten.
PR määritellään selviytymisenä ennalta määritellyn havaintojakson aikana, taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien paranemisena, radiologisten leesioiden paranemisena ja todisteena tartunnan saaneiden alueiden puhdistumisesta, jotka ovat käytettävissä toistuvassa näytteenotossa.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on invasiivinen aspergilloosi (IA) uusiutuminen missä tahansa vaiheessa saavutettuaan suotuisan maailmanlaajuisen kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen (päivään 116 asti)
|
Osallistujilla, jotka saavuttivat suotuisan maailmanlaajuisen kliinisen vasteen, IA:n uusiutuminen määritellään kliinisten, radiografisten tai muiden relevanttien poikkeavuuksien ilmaantumiseksi uudelleen, jotka osoittavat IA:ta.
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen (päivään 116 asti)
|
|
POS:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Cavg määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuuksista, jotka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kussakin kohortissa 1 ja 2, sekä yhdistetyillä kohorteilla 1 ja 2. Joillakin osallistujilla oli 2 Cavg-parametriarvoa (1 laskimonsisäiselle annostelulle). , 1 oraalista annostelua varten).
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
POS:n plasman vähimmäispitoisuus (Cmin) ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Cmin määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuuksista, jotka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kussakin kohortissa 1 ja 2, sekä yhdistettyjen kohortien 1 ja 2 osalta. Joillakin osallistujilla oli 2 Cmin-parametriarvoa (1 IV-annostelulle , 1 oraalista annostelua varten).
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
POS:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Cmax määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuuksista, jotka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kussakin kohortissa 1 ja 2, sekä yhdistetyillä kohorteilla 1 ja 2. Joillakin osallistujilla oli 2 Cmax-parametriarvoa (1 laskimonsisäiselle annostelulle). , 1 oraalista annostelua varten).
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue myyntipisteen annosteluvälin (AUCtau) alla ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan AUCtau määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuuksista, jotka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kussakin kohortissa 1 ja 2, sekä yhdistetyillä kohorteilla 1 ja 2. Joillakin osallistujilla oli 2 AUCtau-parametriarvoa (1 laskimonsisäiseen annostukseen). , 1 oraalista annostelua varten).
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Aika saavuttaa myyntipisteiden Cmax (Tmax) ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Tmax määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuuksista, jotka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kussakin kohortissa 1 ja 2, sekä yhdistetyillä kohorteilla 1 ja 2. Joillakin osallistujilla oli 2 Tmax-parametriarvoa (1 IV-annostelulle). , 1 oraalista annostelua varten).
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
POS:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) formulaation mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Cavg määritettiin populaation PK-analyysillä plasmakonsentraatiosta, joka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kullekin POS-formulaatiolle: IV, PFS ja tabletti.
Jotkut osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden formulaation, ja tulokset raportoitiin vain, kun N > 2.
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
POS:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) formulaation mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Cmin määritettiin populaation PK-analyysillä plasmakonsentraatiosta, joka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kullekin POS-formulaatiolle: IV, PFS ja tabletti.
Jotkut osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden formulaation, ja tulokset raportoitiin vain, kun N > 2.
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
POS:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) formulaation mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Cmax määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuudesta, joka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kullekin POS-formulaatiolle: IV, PFS ja tabletti.
Jotkut osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden formulaation, ja tulokset raportoitiin vain, kun N > 2.
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
POS:n annosteluvälin (AUCtau) pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala formulaation mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan AUCtau määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuudesta, joka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kullekin POS-formulaatiolle: IV, PFS ja tabletti.
Jotkut osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden formulaation, ja tulokset raportoitiin vain, kun N > 2.
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Aika POS:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen formulaation mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
Vakaan tilan Tmax määritettiin populaatio-PK-analyysillä plasman pitoisuudesta, joka oli saatu ennen annosta viikkoon 12 asti kullekin POS-formulaatiolle: IV, PFS ja tabletti.
Jotkut osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden formulaation, ja tulokset raportoitiin vain, kun N > 2.
|
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli eri makuluokkia ensimmäisen POS PFS -valmisteella suoritetun hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: PFS-hoidon ensimmäinen päivä (8. päivä)
|
Maku luokiteltiin ensimmäisenä päivänä (8. päivänä) PFS:n perusteella osallistujien makukyselyyn antamien vastausten perusteella.
Protokollan mukaan osallistujat yhdistettiin yhdeksi hoitoryhmäksi.
Makuluokat maun mukaan ovat seuraavat: Erittäin hyvä; Hyvä; Erittäin huono; Ei hyvä eikä huono.
|
PFS-hoidon ensimmäinen päivä (8. päivä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli eri makuluokkia POS PFS -valmisteella suoritetun viimeisen hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: PFS-hoidon viimeinen päivä (päivä 85)
|
Maukkuus luokiteltiin viimeisenä päivänä (päivä 85) PFS:ssä perustuen osallistujien vastauksiin makukyselyyn.
Protokollan mukaan osallistujat yhdistettiin yhdeksi hoitoryhmäksi Makuluokat maun mukaan ovat seuraavat: Erittäin hyvä; Hyvä; Erittäin huono; Ei hyvä eikä huono.
|
PFS-hoidon viimeinen päivä (päivä 85)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5592-104
- MK-5592-104 (Muu tunniste: MSD)
- 2019-002267-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .