Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsoli (MK-5592) Laskimonsisäisesti ja suun kautta lapsille, joilla on invasiivinen aspergilloosi (IA) (MK-5592-104)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, avoin, ei-vertaileva kliininen tutkimus posakonatsolin (POS, MK-5592) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 2–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on invasiivinen aspergilloosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan posakonatsolin (POS) suonensisäisten (IV) ja oraalisten formulaatioiden turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa 2–<18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on invasiivinen aspergilloosi (IA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Kreikka, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
  • Venäjän federaatio
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University ( Site 1403)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on diagnoosi mahdollisesta, todennäköisestä tai todistetusta IA:sta muokattujen vuoden 2008 Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) tautimääritelmien mukaan
  • sisältää yhden tai useamman ennalta määritellyistä riskeistä vuoden 2008 muunnettujen EORTC/MSG-tautimääritelmien mukaisesti
  • Täyttää ennalta määritellyt mykologiset ja kliiniset kriteerit muunnettujen 2008 EORTC/MSG-tautimääritelmien mukaisesti
  • On osoittanut sienielementtejä (sytologialla tai mikroskopialla) tai positiivista Aspergillus-viljelmää, joka on saatu steriilillä näytteenotolla sairauskudoksesta modifioitujen EORTC/MSG-taudin määritelmien mukaisesti
  • Hänellä on keskusjohto (esim. keskuslaskimokatetri, perifeerisesti asetettu keskuskatetri) tai suunnitellaan olevan paikallaan ennen IV-tutkimushoidon aloittamista.
  • Hänellä on kliiniset oireet, jotka vastaavat akuuttia IA-jaksoa, joka määritellään kliinisen oireyhtymän kestona < 30 päivää.
  • Osallistujat painavat vähintään 10 kg ja voivat olla mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää.
  • Interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen miehet suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisyä, ellei heidän ole varmistettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellinen syy).
  • Nainen ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on krooninen (≥30 päivää kesto) IA, uusiutunut/toistuva IA tai refraktaarinen IA, joka ei ole reagoinut aiempaan sienilääkkeeseen.
  • Hänellä on kystinen fibroosi, keuhkosarkoidoosi, aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai muu vakava haittavaikutus mille tahansa atsoli-sienilääkkeelle tai jollekin muulle käytetyn tutkimushoidon aineosalle.
  • Onko hänellä tiedossa torsade de pointes, epästabiili sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti, synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen tai kardiomyopatia sydämen vajaatoiminnan yhteydessä 90 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Hänellä on ollut perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  • Hänellä on tunnettu perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Hän on keinohengituksessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana.
  • Hän on saanut mitään protokollan kieltämää hoitoa.
  • On ilmoittautunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen ja lopetettu.
  • Tutkijan mielestä ei odoteta selviävän vähintään 1 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posakonatsoli
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 2 kertaa posakonatsolia (POS) 6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona. Päivinä 2–7 osallistujat saavat POS-annoksen 6 mg painokiloa kohti kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona. Alkaen päivästä 8 päivään 84 osallistujat voivat siirtyä saamaan oraalista formulaatiota tai he voivat jatkaa IV-formulaatiota.
Lääke: Posakonatsoli IV
Posakonatsoli (POS) 6 mg/kg ruumiinpainoa IV-infuusiona
Muut nimet:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Lääke: Posakonatsoli PFS
POS PFS 6 mg/kg ruumiinpainoa suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Lääke: Posakonatsoli tabletti
POS-tabletti 300 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon jälkeen (päivään 100 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Jopa 14 päivää hoidon jälkeen (päivään 100 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on myönteinen globaali kliininen vaste
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun (EOT) asti (päivään 87 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen globaali kliininen vaste
Kokeilujakson loppuun (EOT) asti (päivään 87 asti)
Osallistujat, joilla on uusiutunut invasiivinen aspergilloosi (IA)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen (päivään 114 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla invasiivinen aspergilloosi (IA) uusiutuu missä tahansa vaiheessa suotuisan maailmanlaajuisen kliinisen vasteen saavuttamisen jälkeen
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen (päivään 114 asti)
Posakonatsolin (POS) keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
Posakonatsolin (POS) keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
POS:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
POS:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
POS:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
POS:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
POS:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
POS:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
Aika saavuttaa POS:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
Aika saavuttaa POS:n Cmax (Tmax).
Ennakkoannos, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
Osallistujat, joilla on eri makuluokkia
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 84
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli eri makuluokkia POS PFS -valmisteella hoidon jälkeen
Päivä 8 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Muu tunniste: Merck)
  • 2019-002267-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posakonatsoli IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa