Posakonazol (MK-5592) Intravénás és orális invazív aspergillózisban (IA) szenvedő gyermekeknél (MK-5592-104)
2025. január 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2. fázis, nyílt, nem összehasonlító klinikai vizsgálat a pozakonazol (POS, MK-5592) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására invazív aspergillózisban szenvedő, 2 és 18 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati résztvevők körében
Ez a tanulmány értékeli a pozakonazol (POS) intravénás (IV) és orális gyógyszerformáinak biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját invazív aspergillosisban (IA) szenvedő 2 és 18 év közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1200
- UCL St Luc ( Site 1000)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent ( Site 1002)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven ( Site 1001)
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 27
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Görögország, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1125)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1128)
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1326)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3526
- BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194291
- Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
- Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetséges, valószínű vagy bizonyított IA diagnózissal rendelkezik az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC/MSG) módosított 2008-as betegségdefiníciói szerint.
- Egy vagy több előre meghatározott kockázattal rendelkezik a módosított 2008-as EORTC/MSG betegségmeghatározások szerint
- Megfelel az előre meghatározott mikológiai és klinikai kritériumoknak a módosított 2008-as EORTC/MSG betegségdefiníciók szerint
- Gombaelemeket mutatott ki (citológiával vagy mikroszkóppal) vagy pozitív Aspergillus-tenyészetet, amelyet a betegség szövetéből steril mintavételezéssel nyertek a módosított EORTC/MSG betegségdefiníciók szerint
- Rendelkezik központi vezetékkel (pl. központi vénás katéter, perifériásan behelyezett központi katéter), vagy azt tervezik, hogy az IV vizsgálati kezelés megkezdése előtt a helyére helyezi.
- Az IA akut epizódjának megfelelő klinikai tünetei vannak, a klinikai szindróma időtartama <30 nap.
- A résztvevők súlya legalább 10 kg, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozhat.
- A beavatkozási időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után a férfiak beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy fogamzásgátlást alkalmaznak, kivéve, ha azoospermiás (vazektomizált vagy másodlagos orvosi ok miatt) fennállnak.
- A nő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP-ben szenved, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz. A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (vizelet vagy szérum a helyi előírásoknak megfelelően) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus (≥30 napos) IA-ja, kiújult/visszatérő IA-ja vagy refrakter IA-ja van, amely nem reagált a korábbi gombaellenes kezelésre.
- Cisztás fibrózisa, pulmonalis sarcoidosisa, aspergilloma vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillózisa van.
- Ismert túlérzékenysége vagy egyéb súlyos mellékhatása van bármely azol gombaellenes terápiával vagy a vizsgálati kezelés bármely más összetevőjével szemben.
- Bármilyen ismert torsade de pointes, instabil szívritmuszavar vagy proaritmiás állapot, a közelmúltban szívinfarktus, veleszületett vagy szerzett QT-megnyúlás vagy szívelégtelenséggel összefüggésben kialakult kardiomiopátia a vizsgálati kezelés első adagját követő 90 napon belül.
- Ismert örökletes fruktóz intoleranciája.
- Ismert örökletes galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van.
- Mesterséges lélegeztetés alatt áll a vizsgálati kezelés első adagjának beadásakor.
- A protokoll által tiltott kezelésben részesült.
- Korábban beiratkozott a jelenlegi vizsgálatba, és abbahagyták.
- A vizsgáló véleménye szerint nem várható, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább 1 hónapig túléljen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posakonazol
Az 1. napon a résztvevők 2 alkalommal 6 mg/ttkg pozakonazolt (POS) kapnak intravénás (IV) infúzióban.
A 2-7. napon a résztvevők 6 mg/ttkg POS-t kapnak naponta egyszer IV infúzióban.
A 8. naptól a 84. napig a résztvevők áttérhetnek az orális készítményre, vagy maradhatnak az IV készítményben.
|
Posakonazol (POS) 6 mg/ttkg IV infúzióban
Más nevek:
POS tabletta 300 mg szájon át
Más nevek:
Az adagolás a súlysávon alapul, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a kezelés után (102. napig)
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a vizsgáló szerint a gyógyszerrel kapcsolatosak.
A 95%-os konfidencia intervallum (CI) Clopper-Pearson pontos binomiális módszerén alapult.
|
Legfeljebb 14 nappal a kezelés után (102. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kedvező globális klinikai válaszreakciója volt a 6. héten keresztül
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A globális klinikai választ a vizsgáló kedvezőnek értékeli, ha a résztvevő életben van, és teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutat.
A CR az előre meghatározott megfigyelési időszakon belüli túlélést, a betegség összes tulajdonítható tünetének és jelének megszűnését, a radiológiai lézió(k) megszűnését és az ismételt mintavételre hozzáférhető fertőzött helyek dokumentált eltávolítását jelenti.
A PR az előre meghatározott megfigyelési időszakon belüli túlélést, a betegség tulajdonítható tüneteinek és jeleinek javulását, a radiológiai lézió(k) javulását, valamint a fertőzött helyek eltávolításának bizonyítékát jelenti, amelyek ismételt mintavétellel hozzáférhetők.
|
Akár a 6. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kedvező globális klinikai reakciója volt a 12. héten keresztül
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A globális klinikai választ a vizsgáló kedvezőnek értékeli, ha a résztvevő életben van, és teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutat.
A CR az előre meghatározott megfigyelési időszakon belüli túlélést, a betegség összes tulajdonítható tünetének és jelének megszűnését, a radiológiai lézió(k) megszűnését és az ismételt mintavételre hozzáférhető fertőzött helyek dokumentált eltávolítását jelenti.
A PR az előre meghatározott megfigyelési időszakon belüli túlélést, a betegség tulajdonítható tüneteinek és jeleinek javulását, a radiológiai lézió(k) javulását, valamint a fertőzött helyek eltávolításának bizonyítékát jelenti, amelyek ismételt mintavétellel hozzáférhetők.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az invazív aspergillózis (IA) visszaesett a kedvező globális klinikai válasz elérése után bármely ponton
Időkeret: Akár 28 nappal a kezelés után (a 116. napig)
|
Azoknál a résztvevőknél, akik kedvező globális klinikai választ értek el, az IA relapszusát az IA-t jelző klinikai, radiográfiai vagy egyéb releváns rendellenességek újbóli megjelenéseként határozzák meg.
|
Akár 28 nappal a kezelés után (a 116. napig)
|
|
A POS átlagos plazmakoncentrációja (Cavg) életkor szerinti csoportok szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
Az egyensúlyi állapotú Cavg-t a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációk populációs PK analízisével határozták meg az 1. és 2. kohorszban, valamint az egyesített 1. és 2. kohorszban. Egyes résztvevők 2 Cavg paraméterértékkel rendelkeztek (1 az IV adagolásnál). , 1 szájon át történő adagoláshoz).
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A POS minimális plazmakoncentrációja (Cmin) életkor szerinti csoportok szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
Az egyensúlyi állapot Cmin értékét a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációk populációs PK analízisével határozták meg az 1. és 2. kohorszban, valamint az egyesített 1. és 2. kohorszban. Néhány résztvevőnél 2 Cmin paraméterérték volt (1 az IV adagolásnál). , 1 szájon át történő adagoláshoz).
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A POS maximális plazmakoncentrációja (Cmax) életkor szerinti csoportok szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
Az egyensúlyi állapotú Cmax-ot a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével határozták meg az 1. és 2. kohorszban, valamint az egyesített 1. és 2. kohorszban. Egyes résztvevők 2 Cmax paraméterértékkel rendelkeztek (1 az intravénás adagolásnál). , 1 szájon át történő adagoláshoz).
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a POS adagolási időköze felett (AUCtau) életkor szerinti csoportok szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
Az egyensúlyi állapot AUCtau értékét a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével határozták meg az 1. és 2. kohorszban, valamint az egyesített 1. és 2. kohorszban. Néhány résztvevőnek 2 AUCtau paraméterértéke volt (1 az intravénás adagolásnál). , 1 szájon át történő adagoláshoz).
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A POS Cmax (Tmax) elérésének ideje életkor szerinti csoportok szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
Az egyensúlyi állapotú Tmax-ot a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével határozták meg az 1. és 2. kohorsz mindegyikében, valamint az egyesített 1. és 2. kohorszban. Egyes résztvevők 2 Tmax paraméterértékkel rendelkeztek (1 az intravénás adagolásnál). , 1 szájon át történő adagoláshoz).
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A POS átlagos plazmakoncentrációja (Cavg) összetétel szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
A steady-state Cavg-t populációs PK analízissel határoztuk meg a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációból minden egyes POS készítmény esetében: IV, PFS és tabletta.
Néhány résztvevő egynél több készítményt is kapott, és az eredményeket csak akkor jelentették, ha N > 2.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A POS minimális plazmakoncentrációja (Cmin) összetétel szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
A steady-state Cmin-t populációs PK analízissel határoztuk meg a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációból minden egyes POS készítmény esetében: IV, PFS és tabletta.
Néhány résztvevő egynél több készítményt is kapott, és az eredményeket csak akkor jelentették, ha N > 2.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A POS maximális plazmakoncentrációja (Cmax) összetétel szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
A steady-state Cmax-ot populációs farmakokinetikai analízissel határozták meg a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációból minden egyes POS készítmény esetében: IV, PFS és tabletta.
Néhány résztvevő egynél több készítményt is kapott, és az eredményeket csak akkor jelentették, ha N > 2.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a POS adagolási időköze felett (AUCtau) összetétel szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
A steady-state AUCtau-t populációs PK analízissel határozták meg az adagolás előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációból minden egyes POS készítmény esetében: IV, PFS és tabletta.
Néhány résztvevő egynél több készítményt is kapott, és az eredményeket csak akkor jelentették, ha N > 2.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
A POS Cmax (Tmax) elérésének ideje formuláció szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
A steady-state Tmax-ot populációs farmakokinetikai analízissel határoztuk meg a dózis beadása előtt a 12. hétig mért plazmakoncentrációból az egyes POS készítmények esetében: IV, PFS és tabletta.
Néhány résztvevő egynél több készítményt is kapott, és az eredményeket csak akkor jelentették, ha N > 2.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 1., 2., 4., 6., 9. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik különböző kategóriájú ízűek a POS PFS készítménnyel végzett kezelés első napja után
Időkeret: A PFS kezelés első napja (8. nap)
|
Az ízletességet az első napon (8. napon) kategorizáltuk a PFS-en a résztvevők ízletességi kérdőívre adott válaszai alapján.
A protokoll szerint a résztvevőket egyetlen kezelési csoportba vonták össze.
Az ízekre vonatkozó ízesítési kategóriák a következők: Nagyon jó; Jó; Nagyon rossz; Se nem jó, se nem rossz.
|
A PFS kezelés első napja (8. nap)
|
|
Különböző kategóriájú ízű résztvevők százalékos aránya a POS PFS készítménnyel végzett kezelés utolsó napja után
Időkeret: A PFS kezelés utolsó napja (85. nap)
|
Az ízletességet az utolsó napon (85. napon) kategorizáltuk a PFS-en a résztvevők ízletességi kérdőívre adott válaszai alapján.
A protokoll szerint a résztvevőket egyetlen kezelési csoportba vonták össze. Jó; Nagyon rossz; Se nem jó, se nem rossz.
|
A PFS kezelés utolsó napja (85. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Aspergillosis
- Fertőzésgátló szerek
- Gombaellenes szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Trypanocid szerek
- Posakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5592-104
- MK-5592-104 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2019-002267-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .