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Posaconazol (MK-5592) Intravenoso y oral en niños con aspergilosis invasiva (IA) (MK-5592-104)

8 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 2, abierto, no comparativo para estudiar la seguridad y eficacia de posaconazol (POS, MK-5592) en participantes pediátricos de 2 a menos de 18 años con aspergilosis invasiva

Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de las formulaciones intravenosas (IV) y orales de posaconazol (POS) en participantes pediátricos de 2 a <18 años de edad con aspergilosis invasiva (IA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University ( Site 1403)
  • Federación Rusa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Perú, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de IA posible, probable o comprobada según las definiciones de enfermedad modificadas de 2008 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG)
  • Tiene uno o más riesgos predefinidos según las definiciones de enfermedad modificadas de 2008 EORTC/MSG
  • Cumple con los criterios micológicos y clínicos predefinidos según las definiciones de enfermedad modificadas de la EORTC/MSG de 2008
  • Ha demostrado elementos fúngicos (mediante citología o microscopía) o cultivo positivo para Aspergillus obtenido mediante muestreo estéril de tejido de la enfermedad según las definiciones de enfermedad modificadas de EORTC/MSG
  • Tiene una vía central (p. ej., catéter venoso central, catéter central insertado periféricamente) colocada o planificada antes de comenzar el tratamiento IV del estudio.
  • Tiene síntomas clínicos consistentes con un episodio agudo de IA, definido como una duración del síndrome clínico de <30 días.
  • Los participantes pesan al menos 10 kg y pueden ser de cualquier raza/etnia.
  • Durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, los hombres aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o usar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos (vasectomizados o secundarios a una causa médica).
  • La mujer no está embarazada ni amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP que usa un método anticonceptivo altamente efectivo. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene IA crónica (≥30 días de duración), IA recidivante/recurrente o IA refractaria que no ha respondido al tratamiento antimicótico previo.
  • Tiene fibrosis quística, sarcoidosis pulmonar, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida u otra reacción adversa grave a cualquier terapia antimicótica con azoles o a cualquier otro componente del tratamiento del estudio utilizado.
  • Tiene antecedentes conocidos de torsade de pointes, arritmia cardíaca inestable o afecciones proarrítmicas, antecedentes de infarto de miocardio reciente, prolongación del intervalo QT congénito o adquirido, o miocardiopatía en el contexto de insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene intolerancia hereditaria conocida a la fructosa.
  • Tiene un problema hereditario conocido de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Está en ventilación artificial en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido algún tratamiento prohibido por el protocolo.
  • Se ha inscrito anteriormente en el estudio actual y se ha interrumpido.
  • No se espera, en opinión del investigador, que sobreviva al menos 1 mes después del inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posaconazol
En el Día 1, los participantes reciben 2 administraciones de 6 mg/kg de peso corporal de posaconazol (POS) mediante infusión intravenosa (IV). Los días 2 a 7, los participantes reciben 6 mg/kg de peso corporal de POS una vez al día mediante infusión intravenosa. Desde el día 8 hasta el día 84, los participantes pueden pasar a recibir una formulación oral o pueden permanecer en la formulación IV.
Droga: Posaconazol IV
Posaconazol (POS) 6 mg/kg de peso corporal por infusión IV
Otros nombres:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Droga: Posaconazol SLP
POS PFS 6 mg/kg de peso corporal por vía oral
Otros nombres:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Droga: Tableta de posaconazol
Tableta POS 300 mg por vía oral
Otros nombres:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del tratamiento (hasta el Día 100)
Porcentaje de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Hasta 14 días después del tratamiento (hasta el Día 100)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con respuesta clínica global favorable
Periodo de tiempo: Visita hasta el final del ensayo (EOT) (hasta el día 87)
Porcentaje de participantes que tienen una respuesta clínica global favorable
Visita hasta el final del ensayo (EOT) (hasta el día 87)
Participantes que tienen una recaída de aspergilosis invasiva (IA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento (hasta el Día 114)
Porcentaje de participantes que tienen una recaída de aspergilosis invasiva (IA) en cualquier momento después de lograr una respuesta clínica global favorable
Hasta 28 días después del tratamiento (hasta el Día 114)
Concentración plasmática media (Cavg) de Posaconazol (POS)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Concentración plasmática media (Cavg) de Posaconazol (POS)
Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Concentración plasmática mínima (Cmin) de POS
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Concentración plasmática mínima (Cmin) de POS
Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Concentración plasmática máxima (Cmax) de POS
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Concentración plasmática máxima (Cmax) de POS
Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de POS
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de POS
Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de POS
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de POS
Predosis, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Participantes con diferentes categorías de palatabilidad
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 84
Porcentaje de participantes con diferentes categorías de palatabilidad después del tratamiento con la formulación POS PFS
Día 8 y Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Otro identificador: Merck)
  • 2019-002267-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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