Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posakonazol (MK-5592) Intravenózní a perorální u dětí s invazivní aspergilózou (IA) (MK-5592-104)

9. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, otevřená, nekomparativní klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti posakonazolu (POS, MK-5592) u pediatrických účastníků ve věku od 2 do méně než 18 let s invazivní aspergilózou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku posakonazolu (POS) intravenózně (IV) a perorálních přípravků u pediatrických účastníků ve věku 2 až <18 let s invazivní aspergilózou (IA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • Ruská Federace
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University ( Site 1403)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Řecko, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu možné, pravděpodobné nebo prokázané IA podle upravených definic onemocnění z roku 2008 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz (EORTC/MSG)
  • Má jedno nebo více předem definovaných rizik podle upravených definic onemocnění EORTC/MSG z roku 2008
  • Splňuje předem definovaná mykologická a klinická kritéria podle modifikovaných definic onemocnění EORTC/MSG z roku 2008
  • Prokázal fungální elementy (cytologií nebo mikroskopií) nebo pozitivní kulturu na Aspergillus získanou sterilním odběrem vzorků tkáně onemocnění podle modifikovaných definic onemocnění EORTC/MSG
  • Má centrální žilní katétr (např. centrální žilní katétr, periferně zavedený centrální katétr) zavedenou nebo její zavedení plánuje před zahájením IV studijní léčby.
  • Má klinické příznaky odpovídající akutní epizodě IA, definované jako trvání klinického syndromu < 30 dnů.
  • Účastníci váží alespoň 10 kg a mohou být jakékoli rasy/etnického původu.
  • Během období intervence a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studované léčby muži souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat antikoncepci, pokud se nepotvrdí, že jsou azoospermičtí (vasektomovaní nebo sekundární z lékařského důvodu).
  • Žena není těhotná ani nekojí a není ženou v plodném věku (WOCBP) nebo je WOCBP používající vysoce účinnou antikoncepční metodu. WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Má chronickou (≥ 30 dní trvání) IA, relabující/recidivující IA nebo refrakterní IA, která nereagovala na předchozí antimykotiku.
  • Má cystickou fibrózu, plicní sarkoidózu, aspergilom nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózu.
  • Má známou přecitlivělost nebo jinou závažnou nežádoucí reakci na jakoukoli azolovou antimykotiku nebo na kteroukoli jinou složku použité studijní léčby.
  • Má jakoukoli známou anamnézu torsade de pointes, nestabilní srdeční arytmii nebo proarytmické stavy, nedávný infarkt myokardu, vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu nebo kardiomyopatii v souvislosti se srdečním selháním během 90 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Má dědičnou intoleranci fruktózy.
  • Má známý dědičný problém intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Je na umělé ventilaci v době první dávky studijní léčby.
  • Podstoupil jakoukoli léčbu zakázanou protokolem.
  • Již dříve se zapsal do aktuální studie a byl ukončen.
  • Podle názoru zkoušejícího se neočekává, že přežije alespoň 1 měsíc po zahájení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posakonazol
V den 1 dostanou účastníci 2 podání posakonazolu (POS) 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní (IV) infuzí. Ve dnech 2 až 7 dostávají účastníci POS 6 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně intravenózní infuzí. Počínaje dnem 8 až dnem 84 mohou účastníci přejít na podávání perorální formulace nebo mohou zůstat na intravenózní formulaci.
Lék: Posakonazol IV
Posakonazol (POS) 6 mg/kg tělesné hmotnosti IV infuzí
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Lék: Tableta posakonazolu
POS tableta 300 mg užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
Lék: Posakonazol PFS
Dávkování založené na hmotnostním pásmu užívaném perorálně
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po ošetření (až do dne 102)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. AE související s léčbou byly zkoušejícím určeny jako související s lékem. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné binomické metodě Clopper-Pearson.
Až 14 dní po ošetření (až do dne 102)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají příznivou globální klinickou odezvu během 6. týdne
Časové okno: Do týdne 6
Globální klinickou odpověď hodnotí zkoušející jako příznivou, pokud je účastník naživu a má úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR je definováno jako přežití v rámci předem stanovené doby pozorování, vymizení všech přisouditelných symptomů a známek onemocnění, vyřešení radiologické léze (lézí) a zdokumentované odstranění infikovaných míst, která jsou dostupná pro opakované odběry vzorků. PR je definováno jako přežití v rámci předem stanovené doby pozorování, zlepšení přisuzovatelných symptomů a známek onemocnění, zlepšení radiologické léze (lézí) a důkaz o odstranění infikovaných míst, která jsou dostupná pro opakované odběry vzorků.
Do týdne 6
Procento účastníků, kteří mají příznivou globální klinickou odezvu do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
Globální klinickou odpověď hodnotí zkoušející jako příznivou, pokud je účastník naživu a má úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR je definováno jako přežití v rámci předem stanovené doby pozorování, vymizení všech přisouditelných symptomů a známek onemocnění, vyřešení radiologické léze (lézí) a zdokumentované odstranění infikovaných míst, která jsou dostupná pro opakované odběry vzorků. PR je definováno jako přežití v rámci předem stanovené doby pozorování, zlepšení přisuzovatelných symptomů a známek onemocnění, zlepšení radiologické léze (lézí) a důkaz o odstranění infikovaných míst, která jsou dostupná pro opakované odběry vzorků.
Až do 12. týdne
Procento účastníků, u kterých došlo k relapsu invazivní aspergilózy (IA) kdykoli poté, co dosáhli příznivé globální klinické odpovědi
Časové okno: Až 28 dní po ošetření (až do dne 116)
U účastníků, kteří dosáhli příznivé globální klinické odpovědi, je relaps IA definován jako opětovné objevení se klinických, radiografických nebo jiných relevantních abnormalit indikujících IA.
Až 28 dní po ošetření (až do dne 116)
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) POS podle věkových kohort
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cavg v ustáleném stavu byl stanoven populační PK analýzou plazmatických koncentrací získaných před dávkou až do 12. týdne pro každou z kohort 1 a 2, stejně jako pro spojené kohorty 1 a 2. Někteří účastníci měli 2 hodnoty parametru Cavg (1 pro IV dávkování , 1 pro perorální dávkování).
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) POS podle věkových kohort
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmin v ustáleném stavu byla stanovena populační PK analýzou plazmatických koncentrací získaných před dávkou až do 12. týdne pro každou z kohort 1 a 2, stejně jako pro spojené kohorty 1 a 2. Někteří účastníci měli 2 hodnoty parametru Cmin (1 pro IV dávkování , 1 pro perorální dávkování).
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) POS podle věkových kohort
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmax v ustáleném stavu byla stanovena populační PK analýzou plazmatických koncentrací získaných před dávkou až do 12. týdne pro každou z kohort 1 a 2, stejně jako pro spojené kohorty 1 a 2. Někteří účastníci měli 2 hodnoty parametru Cmax (1 pro IV dávkování , 1 pro perorální dávkování).
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Oblast pod časovou křivkou koncentrace nad dávkovacím intervalem (AUCtau) POS podle věkových kohort
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
AUCtau v ustáleném stavu byla stanovena populační PK analýzou plazmatických koncentrací získaných před dávkou až do 12. týdne pro každou z kohort 1 a 2, stejně jako pro spojené kohorty 1 a 2. Někteří účastníci měli 2 hodnoty parametru AUCtau (1 pro IV dávkování , 1 pro perorální dávkování).
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Čas do dosažení Cmax (Tmax) POS podle věkových kohort
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Ustálený stav Tmax byl stanoven populační PK analýzou plazmatických koncentrací získaných před podáním dávky až do 12. týdne pro každou z kohort 1 a 2, stejně jako pro spojené kohorty 1 a 2. Někteří účastníci měli 2 hodnoty parametru Tmax (1 pro IV dávkování , 1 pro perorální dávkování).
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) POS podle složení
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cavg v ustáleném stavu byl stanoven populační PK analýzou z plazmatické koncentrace získané před dávkou až do týdne 12 pro každou z POS formulací: IV, PFS a tableta. Někteří účastníci mohli dostat více než 1 formulaci a výsledky byly hlášeny pouze tehdy, když N > 2.
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) POS podle složení
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmin v ustáleném stavu byla stanovena populační PK analýzou z plazmatické koncentrace získané před dávkou až do týdne 12 pro každou z POS formulací: IV, PFS a tableta. Někteří účastníci mohli dostat více než 1 formulaci a výsledky byly hlášeny pouze tehdy, když N > 2.
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) POS podle složení
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmax v ustáleném stavu byla stanovena populační PK analýzou z plazmatické koncentrace získané před dávkou až do týdne 12 pro každou z POS formulací: IV, PFS a tableta. Někteří účastníci mohli dostat více než 1 formulaci a výsledky byly hlášeny pouze tehdy, když N > 2.
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Oblast pod křivkou doby koncentrace nad dávkovacím intervalem (AUCtau) POS podle receptury
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
AUCtau v ustáleném stavu byla stanovena populační PK analýzou z plazmatické koncentrace získané před dávkou až do týdne 12 pro každou z POS formulací: IV, PFS a tableta. Někteří účastníci mohli dostat více než 1 formulaci a výsledky byly hlášeny pouze tehdy, když N > 2.
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Čas do dosažení Cmax (Tmax) POS složením
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Ustálený stav Tmax byl stanoven populační PK analýzou z plazmatické koncentrace získané před dávkou až do týdne 12 pro každou z POS formulací: IV, PFS a tableta. Někteří účastníci mohli dostat více než 1 formulaci a výsledky byly hlášeny pouze tehdy, když N > 2.
Před dávkou, 1. den, 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Procento účastníků s různými kategoriemi chutnosti po prvním dni léčby s formulací POS PFS
Časové okno: První den léčby PFS (den 8)
Chutnost byla kategorizována první den (den 8) na PFS na základě odpovědí účastníků na dotazník o chutnosti. Účastníci podle protokolu byli sdruženi do jedné léčebné skupiny. Chuťové kategorie chutnosti jsou následující: Velmi dobré; Dobrý; Velmi špatné; Ani dobré, ani špatné.
První den léčby PFS (den 8)
Procento účastníků s různými kategoriemi chutnosti po posledním dni léčby s formulací POS PFS
Časové okno: Poslední den léčby PFS (den 85)
Chutnost byla kategorizována poslední den (85. den) na PFS na základě odpovědí účastníků na dotazník o chutnosti. Účastníci podle protokolu byli sdruženi do jedné léčebné skupiny Kategorie chutnosti pro chuť jsou následující: Velmi dobrá; Dobrý; Velmi špatné; Ani dobré, ani špatné.
Poslední den léčby PFS (den 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5592-104
  • MK-5592-104 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2019-002267-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posakonazol IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit