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포사코나졸(MK-5592) 침습성 아스페르길루스증(IA) 소아의 정맥 및 경구(MK-5592-104)

2025년 1월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

침습성 아스페르길루스증을 앓고 있는 2~18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 포사코나졸(POS, MK-5592)의 안전성과 효능을 연구하기 위한 2상 공개 라벨 비비교 임상 시험

이 연구는 침습성 아스페르길루스증(IA)이 있는 2~18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 포사코나졸(POS) 정맥 주사(IV) 및 경구 제형의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1050)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1052)
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, 그리스, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 1053)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1326)
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 1325)
  • 러시아 연방
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 1284)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 1275)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194291
        • Institute of Invasive Mycosis ( Site 1282)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
        • Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva ( Site 1281)
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1200)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 1204)
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1409)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 1401)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1402)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University ( Site 1403)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1200
        • UCL St Luc ( Site 1000)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1001)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1125)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1127)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1126)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1128)
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 1150)
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 1151)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas ( Site 1251)
      • Lima, 페루, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 1250)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 1103)
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 1102)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz. Klinikai Onkologia es Sugarterapias Centrum ( Site 1101)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수정된 2008년 유럽 암/진균 연구 그룹(EORTC/MSG) 질병 정의에 대한 연구 및 치료를 위한 조직에 따라 가능하거나 가능성이 있거나 입증된 IA 진단을 ​​받았습니다.
  • 수정된 2008 EORTC/MSG 질병 정의에 따라 사전 정의된 위험이 하나 이상 있습니다.
  • 수정된 2008 EORTC/MSG 질병 정의에 따라 미리 정의된 진균 및 임상 기준 충족
  • 수정된 EORTC/MSG 질병 정의에 따라 질병 조직의 무균 샘플링으로 얻은 Aspergillus에 대한 진균 요소(세포학 또는 현미경 검사) 또는 양성 배양을 입증했습니다.
  • IV 연구 치료를 시작하기 전에 중심선(예: 중심 정맥 카테터, 말초에 삽입된 중심 카테터)이 있거나 배치할 예정입니다.
  • 30일 미만의 임상 증후군 기간으로 정의되는 IA의 급성 에피소드와 일치하는 임상 증상이 있습니다.
  • 참가자의 체중은 최소 10kg이며 모든 인종/민족일 수 있습니다.
  • 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성은 무정자(정관 절제술 또는 의학적 원인에 따른 이차적 원인)로 확인되지 않는 한 이성애 성교를 금하거나 피임을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 WOCBP입니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 만성(≥30일 지속) IA, 재발성/재발성 IA 또는 이전 항진균제 치료에 반응하지 않는 불응성 IA가 있습니다.
  • 낭포성 섬유증, 폐 유육종증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 있습니다.
  • 아졸 항진균 요법 또는 사용된 연구 치료제의 다른 성분에 대해 알려진 과민성 또는 기타 심각한 부작용이 있는 경우.
  • 연구 치료의 첫 투여 시점으로부터 90일 이내에 심부전과 관련하여 비틀림, 불안정한 심장 부정맥 또는 전부정맥 상태, 최근 심근 경색의 병력, 선천성 또는 후천성 QT 연장 또는 심근병증의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 유전성 과당 불내증이 있습니다.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 유전적 문제가 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 시점에 인공호흡을 하고 있습니다.
  • 프로토콜에 의해 금지된 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 현재 연구에 등록했으며 중단되었습니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구 치료 개시 후 적어도 1개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포사코나졸
1일에 참가자는 정맥(IV) 주입으로 포사코나졸(POS) 6mg/kg 체중을 2회 투여받습니다. 2일부터 7일까지 참가자는 IV 주입으로 1일 1회 POS 6mg/kg 체중을 투여받습니다. 8일부터 84일까지 참가자는 경구 제형으로 전환하거나 IV 제형을 유지할 수 있습니다.
의약품: 포사코나졸 IV
IV 주입에 의한 포사코나졸(POS) 6 mg/kg 체중
다른 이름들:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • 녹사필®
의약품: 포사코나졸 정제
POS 태블릿 300mg 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • 녹사필®
의약품: 포사코나졸 PFS
경구 복용한 체중 밴드를 기준으로 한 복용량
다른 이름들:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • 녹사필®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 14일(최대 102일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. 치료 관련 AE는 연구자에 의해 약물과 관련된 것으로 결정되었습니다. 95% 신뢰구간(CI)은 Clopper-Pearson의 정확한 이항법을 기반으로 했습니다.
치료 후 최대 14일(최대 102일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차까지 긍정적인 글로벌 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6주차까지
참가자가 살아 있고 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 경우 조사자는 전반적인 임상 반응을 유리한 것으로 평가합니다. CR은 미리 지정된 관찰 기간 내 생존, 모든 원인이 되는 증상 및 질병 징후의 해결, 방사선학적 병변의 해결, 반복 샘플링이 가능한 감염 부위의 문서화된 제거로 정의됩니다. PR은 미리 지정된 관찰 기간 내 생존, 질병의 원인이 되는 증상 및 징후의 개선, 방사선 병변의 개선, 반복 샘플링이 가능한 감염 부위의 제거 증거로 정의됩니다.
6주차까지
12주차까지 긍정적인 글로벌 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차까지
참가자가 살아 있고 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 경우 조사자는 전반적인 임상 반응을 유리한 것으로 평가합니다. CR은 미리 지정된 관찰 기간 내 생존, 모든 원인이 되는 증상 및 질병 징후의 해결, 방사선학적 병변의 해결, 반복 샘플링이 가능한 감염 부위의 문서화된 제거로 정의됩니다. PR은 미리 지정된 관찰 기간 내 생존, 질병의 원인이 되는 증상 및 징후의 개선, 방사선 병변의 개선, 반복 샘플링이 가능한 감염 부위의 제거 증거로 정의됩니다.
12주차까지
양호한 글로벌 임상 반응을 달성한 후 어느 시점에서든 침습성 아스페르길루스증(IA)이 재발한 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 28일(최대 116일)
전반적으로 긍정적인 임상 반응을 얻은 참가자에서 IA의 재발은 IA를 나타내는 임상적, 방사선학적 또는 기타 관련 이상이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
치료 후 최대 28일(최대 116일)
연령 집단별 POS의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Cavg는 각 코호트 1과 2뿐만 아니라 풀링된 코호트 1과 2에 대해 12주차까지 투여 전 얻은 혈장 농도의 집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 2개의 Cavg 매개변수 값(IV 투여의 경우 1)을 가졌습니다. , 경구 투여의 경우 1).
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
연령 집단별 POS의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Cmin은 코호트 1과 2뿐만 아니라 통합된 코호트 1과 2 각각에 대해 12주차까지 투여 전 얻은 혈장 농도의 집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 2개의 Cmin 매개변수 값(IV 투여의 경우 1)을 가졌습니다. , 경구 투여의 경우 1).
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
연령 집단별 POS의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Cmax는 각 코호트 1과 2뿐만 아니라 풀링된 코호트 1과 2에 대해 12주차까지 투여 전 얻은 혈장 농도의 모집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 2개의 Cmax 매개변수 값(IV 투여의 경우 1)을 가졌습니다. , 경구 투여의 경우 1).
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
연령 집단별 POS의 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 AUCtau는 각 코호트 1과 2뿐만 아니라 풀링된 코호트 1과 2에 대해 12주차까지 투여 전 얻은 혈장 농도의 모집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 2개의 AUCtau 매개변수 값(IV 투여의 경우 1)을 가졌습니다. , 경구 투여의 경우 1).
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
연령 집단별 POS의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Tmax는 각 코호트 1과 2뿐만 아니라 풀링된 코호트 1과 2에 대해 12주차까지 투여 전 얻은 혈장 농도의 모집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 2개의 Tmax 매개변수 값(IV 투여의 경우 1)을 가졌습니다. , 경구 투여의 경우 1).
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
제제별 POS의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Cavg는 각각의 POS 제제: IV, PFS 및 정제에 대해 투여 전 최대 12주차까지 얻은 혈장 농도로부터 집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 1개 이상의 공식을 받았을 수 있으며 결과는 N > 2인 경우에만 보고되었습니다.
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
제제별 POS의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Cmin은 각각의 POS 제제: IV, PFS 및 정제에 대해 투여 전 최대 12주차까지 얻은 혈장 농도로부터 집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 1개 이상의 공식을 받았을 수 있으며 결과는 N > 2인 경우에만 보고되었습니다.
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
제제별 POS의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Cmax는 각각의 POS 제제: IV, PFS 및 정제에 대해 투여 전 최대 12주차까지 얻은 혈장 농도로부터 집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 1개 이상의 공식을 받았을 수 있으며 결과는 N > 2인 경우에만 보고되었습니다.
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
제제별 POS의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 AUCtau는 각각의 POS 제제: IV, PFS 및 정제에 대해 투여 전 최대 12주차까지 얻은 혈장 농도로부터 집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 1개 이상의 공식을 받았을 수 있으며 결과는 N > 2인 경우에만 보고되었습니다.
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
배합에 따른 POS의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
정상 상태 Tmax는 각각의 POS 제제: IV, PFS 및 정제에 대해 투여 전 최대 12주차까지 얻은 혈장 농도로부터 집단 PK 분석에 의해 결정되었습니다. 일부 참가자는 1개 이상의 공식을 받았을 수 있으며 결과는 N > 2인 경우에만 보고되었습니다.
투여 전, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
POS PFS 제제로 치료 첫날 이후 기호도가 다양한 범주에 속하는 참가자의 비율
기간: PFS 치료 첫날(8일차)
기호성은 기호성 설문지에 대한 참가자의 응답을 기반으로 PFS의 첫날(8일)에 분류되었습니다. 프로토콜에 따라 참가자는 단일 치료 그룹으로 모였습니다. 맛에 대한 기호성 범주는 다음과 같습니다. 매우 좋음; 좋은; 아주 나쁜; 좋지도 나쁘지도 않습니다.
PFS 치료 첫날(8일차)
POS PFS 제제로 치료 마지막 날 이후 다양한 범주의 기호성을 지닌 참가자의 비율
기간: PFS 치료 마지막 날(85일차)
기호성은 기호성 설문지에 대한 참가자의 응답을 기반으로 PFS의 마지막 날(85일)에 분류되었습니다. 프로토콜에 따라 참가자는 단일 치료 그룹으로 모아졌습니다. 맛에 대한 기호성 범주는 다음과 같습니다. 매우 좋음; 좋은; 아주 나쁜; 좋지도 나쁘지도 않습니다.
PFS 치료 마지막 날(85일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5592-104
  • MK-5592-104 (기타 식별자: MSD)
  • 2019-002267-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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