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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04222595
Étude FluPRINT : Caractérisation de la réponse immunitaire et transcriptionnelle au VVAI
Étude FluPRINT OVG 2018/04 : Caractérisation des réponses immunitaires et transcriptionnelles au vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI) chez des enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection grippale est liée à une morbidité et une mortalité importantes chez les enfants. Bien qu'il provoque généralement une maladie spontanément résolutive, le risque accru d'hospitalisation et de complications supplémentaires pour les enfants, allant de la pneumonie secondaire au décès, reflète la nécessité de se concentrer sur la prévention. Il a été démontré que le vaccin antigrippal trivalent inactif (VTI) couramment utilisé a une faible immunogénicité chez les enfants. Le vaccin vivant atténué contre la grippe (LAIV) a été introduit avec l'idée d'induire une protection supérieure à celle du VTI. Les premières études d'efficacité ont suggéré que le VVAI offre une protection supérieure au VTI chez les enfants, mais les mécanismes d'action aux niveaux moléculaire et immunologique ne sont pas encore bien décrits. Cette étude vise à comprendre comment le LAIV fonctionne du point de vue de l'expression génique et de l'immunologie en utilisant une approche de biologie des systèmes et à relier ces résultats aux réponses immunitaires adaptatives et à l'immunogénicité. Le succès de cette étude donnera la première image complète de la signature cellulaire et moléculaire qui sous-tend une réponse réussie à la vaccination LAIV chez les enfants.
Le LAIV a été introduit pour fournir une protection plus large en stimulant à la fois les réponses des anticorps et des lymphocytes T. À l'heure actuelle, les deux principaux obstacles à l'utilisation généralisée du VVAI sont les inquiétudes suscitées par son efficacité et l'absence de corrélats immunologiques définis de protection. Dans cette étude, en identifiant les gènes clés et les cellules immunitaires qui participent aux réponses induites par le vaccin, les chercheurs visent à comprendre le mécanisme moléculaire et immunologique du VVAI.
En 2016, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis (États-Unis) ont recommandé de ne pas utiliser le VVAI en raison de sa faible efficacité dans leur analyse de la saison 2015/2016. Cependant, le même vaccin, au cours de la même saison, avait une efficacité élevée, telle qu'évaluée par deux autorités de santé publique au Royaume-Uni et en Finlande. Actuellement, la raison de cet écart n'est pas connue. Le programme annuel de vaccination infantile contre la grippe au Royaume-Uni a débuté au cours de la saison grippale 2013/2014 par l'introduction du VVAI nouvellement homologué. Les enfants en bonne santé éligibles se sont vu offrir une dose unique de VVAI, tandis que les enfants d'un groupe à risque clinique jusqu'à l'âge de 9 ans se sont vu offrir deux doses de vaccin. À la saison 2016/2017, le LAIV est devenu un vaccin homologué au Royaume-Uni pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Le Royaume-Uni a trouvé des preuves de l'efficacité du VVAI au cours de la saison 2015/2016 de 58 % et continue donc de recommander son utilisation.
Dans cette étude, les chercheurs administreront le VVAI à des cohortes d'enfants et étudieront la base immunologique de la variabilité observée et définiront le rôle de l'immunité adaptative en appliquant les outils de biologie des systèmes et les algorithmes d'apprentissage automatique pour la modélisation prédictive. Le traçage de l'empreinte du vaccin antigrippal sur le système immunitaire, appelé FluPRINT, par le projet proposé aidera à identifier les signatures cellulaires de la protection induite par le vaccin chez les jeunes enfants, ce qui est d'une importance cruciale pour le développement d'une nouvelle génération de vaccins antigrippaux qui seront plus efficace dans cette population cible.
Ce projet couvrira une problématique peu étudiée chez l'homme, à savoir le rôle des lymphocytes T spécifiques de la grippe après vaccination. Corréler la signature cellulaire et le répertoire des lymphocytes T après la vaccination avec l'efficacité du vaccin est une nouvelle approche du problème actuel concernant l'utilisation du VVAI. Les résultats obtenus devraient accroître la compréhension des mécanismes de l'efficacité des vaccins antigrippaux, en explorant pour la première fois l'impact des vaccins sur le répertoire des cellules T spécifiques de la grippe chez les enfants alors que leur système immunitaire adaptatif est encore en cours de développement.
Malgré de nombreuses années sur le marché, aucun corrélat de protection pour le VVAI n'a été défini. Des études récentes utilisant la biologie des systèmes et des méthodes de calcul ont identifié la fréquence de base des lymphocytes B et T pour prédire les réponses en anticorps au jour 28 après la vaccination par le VTI. Une approche similaire pour définir les signatures cellulaires conduisant à l'immunité au VVAI n'a pas encore été rapportée. L'étude actuelle vise à évaluer l'analyse phénotypique et fonctionnelle détaillée des cellules immunitaires (en se concentrant sur les cellules T et B) combinée à la signature moléculaire qui fournira des informations sur les mécanismes de protection du LAIV. Pour sonder de manière exhaustive les profils phénotypiques et fonctionnels de différentes cellules immunitaires, dans l'étude proposée, les chercheurs analyseront des échantillons de sang chez des enfants âgés de 4 à 6 ans avant et 28 jours après la vaccination par le VVAI à l'aide de la cytométrie de masse (CyTOF), du Luminex et de l'analyse du transcriptome qui être corrélée avec les titres HAI. Cette étude sera une étude exploratoire avec entre 30 et 40 enfants répartis en 4 groupes ; Groupe 1 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans qui n'ont jamais reçu de VVAI auparavant. Groupe 2 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans ayant reçu le VVAI une fois auparavant, Groupe 3 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans ayant été vaccinés deux fois auparavant et Groupe 4 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans vaccinés 3 ou 4 fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'investigateur pense que les parents/LAR(s) de l'enfant peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. compréhension de la procédure d'étude, processus de consentement, disponibilité lors des visites).
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet
- Âge à partir de 4 ans et plus 1 jour jusqu'à 6 ans (jusqu'au jour où ils atteignent 7 ans) au moment de la V1 (première visite de vaccination)
- Né de deux parents blancs de race blanche (d'origine européenne)
- Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation de la santé générale
- Avoir reçu tous les vaccins spécifiés dans le calendrier de vaccination du Royaume-Uni
- Groupe 1 : N'a jamais reçu le vaccin intranasal contre la grippe auparavant
- Groupe 2 : Doit avoir reçu au moins 1 dose du vaccin intranasal contre la grippe
- Groupe 3 : Doit avoir reçu au moins 2 doses du vaccin intranasal contre la grippe
- Groupe 4 : Doit avoir reçu au moins 3 ou 4 doses du vaccin intranasal contre la grippe
Critère d'exclusion:
- Utilisation (ou utilisation prévue) de tout produit non enregistré ou expérimental dans les 30 jours avant ou après la vaccination à l'étude
- Affections médicales chroniques graves qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude, par ex. maladie pulmonaire chronique, maladie hépatique/rénale chronique, insuffisance rénale chronique, maladie cardiaque chronique, syndromes génétiques congénitaux (par ex. Trisomie 21).
- Recommandé pour le vaccin antigrippal inactivé au Royaume-Uni (par ex. Enfants dans les groupes à risque clinique tels que spécifiés par Public Health England) selon le Green Book, DoH.
- Répond à toutes les contre-indications à la vaccination comme indiqué dans le Green Book, DoH
- Affections immunosuppressives ou immunodéficitaires suspectées ou confirmées (y compris dysfonction splénique et VIH)
- Maladies auto-immunes (par ex. Diabète sucré de type 1/2, maladie thyroïdienne, arthrite juvénile idiopathique) et troubles hémorragiques
- Utilisation de stéroïdes systémiques pendant plus d'une semaine, par ex. prednisolone > 0,5 mg/kg/jour au cours des trois mois précédant la première intervention de l'étude
- Administration chronique (≥ 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la première intervention de l'étude
- Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation d'immunoglobuline dans les trois mois précédant la première intervention de l'étude
Critères d'exclusion temporaire :
- Participants ayant présenté de la fièvre (≥ 38,0 °C) ou des symptômes coryzaux dans les 24 heures précédant la première intervention de l'étude
- Respiration sifflante active ou augmentation des bronchodilatateurs au cours des 72 heures précédant la première intervention de l'étude
- Immunisation avec des vaccins inactivés dans la semaine précédant la première intervention de l'étude, ou des vaccins vivants dans les trois semaines précédant la première intervention de l'étude
- Réception d'antipyrétiques dans les six heures précédant la vaccination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1- naïf
Groupe 1 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans qui n'ont jamais reçu de VVAI auparavant.
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Comparateur actif: 2- Suspension pour pulvérisation nasale Fluenz Tetra
Groupe 2 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans ayant reçu le VVAI une fois auparavant.
Vaccin à dose unique, administré sous forme de spray nasal (0,2 ml administré à raison de 0,1 ml par narine).
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Prophylaxie de la grippe chez les enfants et adolescents de 24 mois à moins de 18 ans.
Vaccin à dose unique, administré sous forme de spray nasal (0,2 ml administré à raison de 0,1 ml par narine).
Autres noms:
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Comparateur actif: 3- Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale
Groupe 3 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans qui ont été vaccinés deux fois auparavant. Vaccin à dose unique, administré sous forme de spray nasal (0,2 ml administré à raison de 0,1 ml par narine).
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Prophylaxie de la grippe chez les enfants et adolescents de 24 mois à moins de 18 ans.
Vaccin à dose unique, administré sous forme de spray nasal (0,2 ml administré à raison de 0,1 ml par narine).
Autres noms:
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Comparateur actif: 4- Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale
Groupe 4 : jusqu'à 10 enfants âgés de 4 à 6 ans qui ont été vaccinés 3 ou 4 fois auparavant. Vaccin à dose unique, administré sous forme de spray nasal (0,2 ml administré à raison de 0,1 ml par narine).
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Prophylaxie de la grippe chez les enfants et adolescents de 24 mois à moins de 18 ans.
Vaccin à dose unique, administré sous forme de spray nasal (0,2 ml administré à raison de 0,1 ml par narine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement de la signature moléculaire entre le départ et le jour 28 après la vaccination par le VVAI
Délai: Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Évaluer les différences d'expression génique entre les participants au départ et au jour 28 après la vaccination.
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Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Évaluer le changement de la signature immunologique entre le départ et le jour 28 après la vaccination par le VVAI
Délai: Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Évaluer les différences dans le phénotype et la fréquence des sous-ensembles de cellules immunitaires analysés par cytométrie de masse sur panel de 40 anticorps entre les participants au départ et au jour 28 après la vaccination.
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Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Évaluer le changement du titre d'anticorps HAI de la ligne de base au jour 28 après la vaccination par le VVAI
Délai: Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois du titre HAI entre l'échantillon de référence et l'échantillon prélevé au jour 28 après la vaccination et pourcentage de participants avec un titre HAI supérieur à 40.
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Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement de fonctionnalité des réponses immunitaires adaptatives au VVAI entre le départ et le jour 28 après la vaccination au VVAI
Délai: Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Évaluer les différences d'activation et de sécrétion intracellulaire de cytokines des lymphocytes T CD4+, CD8+ et des lymphocytes B après stimulation de la bibliothèque de peptides grippaux dans des échantillons de PBMC avant et au jour 28 après la vaccination entre les participants.
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Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Pour analyser le changement dans le répertoire de lymphocytes T spécifiques à la grippe (TCR) de la ligne de base au jour 28 après la vaccination par le VVAI
Délai: Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Évaluer les modifications du répertoire TCR entre la ligne de base et le jour 28 après la vaccination en utilisant le séquençage unicellulaire de cellules T triées spécifiques à la grippe identifiées à l'aide de marqueurs d'activation (CD137 et CD154) après stimulation de la bibliothèque de peptides grippaux.
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Valeur initiale et jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew Pollard, FRCPCH, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FluPRINT Study OVG 2018/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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