L'effet de la synchronisation du pneumopéritoine sur la pression intracrânienne en laparoscopie
3 juin 2020 mis à jour par: Bagcilar Training and Research Hospital
L'effet du moment du pneumopéritoine sur la pression intracrânienne dans la cholécystectomie laparoscopique : avant ou après la position de Trendelenburg inversé
Il a été démontré que la position de Trendelenburg inversé réduit légèrement la pression intracrânienne associée au pneumopéritoine.
Cependant, il n'y a pas d'études sur l'effet du moment de la position de Trendelenburg inversé sur la pression intracrânienne.
Cette étude surveillera l'effet de la position de Trendelenburg inversé avant ou après un pneumopéritoine sur la pression intracrânienne et la saturation cérébrale en oxygène régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La littérature comprend des études qui étudient la relation entre le pneumopéritoine et différentes positions avec la pression intracrânienne pendant la laparoscopie.
Il a été démontré que la position de Trendelenburg inversé réduit légèrement la pression intracrânienne associée au pneumopéritoine.
Cependant, il n'y a pas d'études sur l'effet du moment de la position de Trendelenburg inversé sur la pression intracrânienne.
Cette étude surveillera l'effet de la position de Trendelenburg inversé avant ou après un pneumopéritoine sur la pression intracrânienne et la saturation cérébrale en oxygène régionale.
La mesure guidée par ultrasons du diamètre de la gaine du nerf optique en tant que méthode non invasive sera utilisée pour la mesure.
Les chercheurs pensent que la position de Trendelenburg inversée avant le pneumopéritoine peut empêcher des augmentations soudaines indésirables de la pression intracrânienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une opération de cholécystectomie laparoscopique
- Âge entre 18 et 65 ans
- ASA I-II
- IMC ≤ 35
Critère d'exclusion:
- Maladie ophtalmologique et pathologie du nerf optique
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe P
Le pneumopéritoine est induit avant la position de Trendelenburg inversé.
|
Avant la position de Trendelenburg inversé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe RT
Le pneumopéritoine est induit après la position de Trendelenburg inversé.
|
Après la position de Trendelenburg inversé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Tout au long de la chirurgie
|
Le changement de la pression intracrânienne via la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique pendant la cholécystectomie laparoscopique parmi 6 points de temps.
|
Tout au long de la chirurgie
|
|
Modification de la saturation cérébrale régionale en oxygène
Délai: Tout au long de la chirurgie
|
Le changement de la saturation en oxygène cérébral régional au cours de la cholécystectomie laparoscopique parmi 6 points de temps.
|
Tout au long de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres hémodynamiques périopératoires
Délai: Tout au long de la chirurgie
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Pression artérielle moyenne en mmHg
|
Tout au long de la chirurgie
|
|
Paramètres hémodynamiques périopératoires
Délai: Tout au long de la chirurgie
|
Battement de fréquence cardiaque par minute
|
Tout au long de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serdar Demirgan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
- Sahay N, Sharma S, Bhadani UK, Singh A, Sinha C, Sahay A, Ranjan A, Agarwal M. Effect of Pneumoperitoneum and Patient Positioning on Intracranial Pressures during Laparoscopy: A Prospective Comparative Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):147-152. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.031. Epub 2017 Sep 12.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.10.103.072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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