O efeito do sincronismo do pneumoperitônio na pressão intracraniana em laparoscopia
3 de junho de 2020 atualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital
O efeito do tempo do pneumoperitônio na pressão intracraniana na colecistectomia laparoscópica: antes ou depois da posição de Trendelenburg reversa
A posição de Trendelenburg reversa demonstrou reduzir levemente a pressão intracraniana associada ao pneumoperitônio.
No entanto, não há estudos sobre o efeito do momento da posição de Trendelenburg reversa na pressão intracraniana.
Este estudo monitorará o efeito da posição de Trendelenburg reversa antes ou depois do pneumoperitônio na pressão intracraniana e na saturação regional de oxigênio cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A literatura inclui estudos que investigam a relação do pneumoperitônio e diferentes posições com a pressão intracraniana durante a laparoscopia.
A posição de Trendelenburg reversa demonstrou reduzir levemente a pressão intracraniana associada ao pneumoperitônio.
No entanto, não há estudos sobre o efeito do momento da posição de Trendelenburg reversa na pressão intracraniana.
Este estudo monitorará o efeito da posição de Trendelenburg reversa antes ou depois do pneumoperitônio na pressão intracraniana e na saturação regional de oxigênio cerebral.
A medição guiada por ultrassom do diâmetro da bainha do nervo óptico como um método não invasivo será usada para medição.
Os investigadores acreditam que a posição de Trendelenburg reversa antes do pneumoperitônio pode prevenir aumentos súbitos indesejados na pressão intracraniana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a operação de colecistectomia laparoscópica
- Idade entre 18-65
- ASA I-II
- IMC ≤ 35
Critério de exclusão:
- Doença oftalmológica e patologia do nervo óptico
- Aumento da pressão intracraniana
- História de doença cerebrovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo P
O pneumoperitônio é induzido antes da posição de Trendelenburg reversa.
|
Antes da posição de Trendelenburg reversa
|
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EXPERIMENTAL: Grupo RT
O pneumoperitônio é induzido após a posição de Trendelenburg reversa.
|
Após a posição de Trendelenburg reversa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Durante toda a cirurgia
|
A mudança na pressão intracraniana através da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico durante a colecistectomia laparoscópica entre 6 pontos de tempo.
|
Durante toda a cirurgia
|
|
Mudança na saturação regional de oxigênio cerebral
Prazo: Durante toda a cirurgia
|
A mudança na saturação regional de oxigênio cerebral durante a colecistectomia laparoscópica entre 6 pontos de tempo.
|
Durante toda a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: Durante toda a cirurgia
|
Pressão arterial média em mmHg
|
Durante toda a cirurgia
|
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Parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: Durante toda a cirurgia
|
Batimento cardíaco por minuto
|
Durante toda a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Demirgan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
- Sahay N, Sharma S, Bhadani UK, Singh A, Sinha C, Sahay A, Ranjan A, Agarwal M. Effect of Pneumoperitoneum and Patient Positioning on Intracranial Pressures during Laparoscopy: A Prospective Comparative Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):147-152. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.031. Epub 2017 Sep 12.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.10.103.072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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