L'effetto del tempo del pneumoperitoneo sulla pressione intracranica in laparoscopia
3 giugno 2020 aggiornato da: Bagcilar Training and Research Hospital
L'effetto del tempo del pneumoperitoneo sulla pressione intracranica nella colecistectomia laparoscopica: prima o dopo la posizione di Trendelenburg inversa
È stato dimostrato che la posizione di Trendelenburg inverso riduce leggermente la pressione intracranica associata allo pneumoperitoneo.
Tuttavia, non ci sono studi sull'effetto dei tempi della posizione di Trendelenburg inversa sulla pressione intracranica.
Questo studio monitorerà l'effetto della posizione di Trendelenburg inversa prima o dopo il pneumoperitoneo sulla pressione intracranica e sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La letteratura comprende studi che indagano la relazione tra pneumoperitoneo e diverse posizioni con la pressione intracranica durante la laparoscopia.
È stato dimostrato che la posizione di Trendelenburg inverso riduce leggermente la pressione intracranica associata allo pneumoperitoneo.
Tuttavia, non ci sono studi sull'effetto dei tempi della posizione di Trendelenburg inversa sulla pressione intracranica.
Questo studio monitorerà l'effetto della posizione di Trendelenburg inversa prima o dopo il pneumoperitoneo sulla pressione intracranica e sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale.
Per la misurazione verrà utilizzata la misurazione ecoguidata del diametro della guaina del nervo ottico come metodo non invasivo.
I ricercatori ritengono che la posizione di Trendelenburg inversa prima del pneumoperitoneo possa prevenire improvvisi aumenti indesiderati della pressione intracranica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento di colecistectomia laparoscopica
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- ASSA I-II
- IMC ≤ 35
Criteri di esclusione:
- Malattia oftalmologica e patologia del nervo ottico
- Aumento della pressione intracranica
- Storia della malattia cerebrovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo P
Il pneumoperitoneo viene indotto prima della posizione di Trendelenburg inversa.
|
Prima della posizione di Trendelenburg inversa
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo RT
Il pneumoperitoneo viene indotto dopo la posizione di Trendelenburg inversa.
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Dopo la posizione di Trendelenburg inversa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
|
La variazione della pressione intracranica tramite la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico durante la colecistectomia laparoscopica tra 6 punti temporali.
|
Durante tutto l'intervento
|
|
Variazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
|
Il cambiamento nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante la colecistectomia laparoscopica tra 6 punti temporali.
|
Durante tutto l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
|
Pressione arteriosa media in mmHg
|
Durante tutto l'intervento
|
|
Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
|
Battito cardiaco al minuto
|
Durante tutto l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Serdar Demirgan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
- Sahay N, Sharma S, Bhadani UK, Singh A, Sinha C, Sahay A, Ranjan A, Agarwal M. Effect of Pneumoperitoneum and Patient Positioning on Intracranial Pressures during Laparoscopy: A Prospective Comparative Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):147-152. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.031. Epub 2017 Sep 12.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.10.103.072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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