- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224532
Het effect van pneumoperitoneum-timing op intracraniale druk bij laparoscopie
3 juni 2020 bijgewerkt door: Bagcilar Training and Research Hospital
Het effect van pneumoperitoneum-timing op de intracraniale druk bij laparoscopische cholecystectomie: voor of na de omgekeerde Trendelenburg-positie
Er is aangetoond dat de omgekeerde Trendelenburg-positie de intracraniale druk die gepaard gaat met pneumoperitoneum enigszins vermindert.
Er zijn echter geen studies over het effect van de timing van de omgekeerde Trendelenburg-positie op de intracraniale druk.
Deze studie zal het effect volgen van de omgekeerde Trendelenburg-positie voor of na pneumoperitoneum op de intracraniale druk en regionale cerebrale zuurstofsaturatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur zijn studies opgenomen die de relatie van pneumoperitoneum en verschillende posities met intracraniale druk tijdens laparoscopie onderzoeken.
Er is aangetoond dat de omgekeerde Trendelenburg-positie de intracraniale druk die gepaard gaat met pneumoperitoneum enigszins vermindert.
Er zijn echter geen studies over het effect van de timing van de omgekeerde Trendelenburg-positie op de intracraniale druk.
Deze studie zal het effect volgen van de omgekeerde Trendelenburg-positie voor of na pneumoperitoneum op de intracraniale druk en regionale cerebrale zuurstofsaturatie.
Echogeleide meting van de diameter van de oogzenuwschede als niet-invasieve methode zal voor de meting worden gebruikt.
De onderzoekers geloven dat de omgekeerde Trendelenburg-positie vóór pneumoperitoneum ongewenste plotselinge verhogingen van de intracraniale druk kan voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- Leeftijd tussen 18-65
- ASA I-II
- BMI ≤ 35
Uitsluitingscriteria:
- Oftalmologische ziekte en oogzenuwpathologie
- Verhoogde intracraniale druk
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep P
Pneumoperitoneum wordt geïnduceerd vóór de omgekeerde Trendelenburg-positie.
|
Vóór omgekeerde Trendelenburg-positie
|
EXPERIMENTEEL: Groep RT
Pneumoperitoneum wordt geïnduceerd na omgekeerde Trendelenburgpositie.
|
Na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
De verandering in intracraniale druk via meting van de diameter van de oogzenuwschede tijdens laparoscopische cholecystectomie op 6 tijdstippen.
|
Gedurende de operatie
|
Verandering in regionale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
De verandering in regionale cerebrale zuurstofverzadiging tijdens laparoscopische cholecystectomie op 6 tijdstippen.
|
Gedurende de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perioperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
Gemiddelde arteriële druk in mmHg
|
Gedurende de operatie
|
Perioperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
Hartslag per minuut
|
Gedurende de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serdar Demirgan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
- Sahay N, Sharma S, Bhadani UK, Singh A, Sinha C, Sahay A, Ranjan A, Agarwal M. Effect of Pneumoperitoneum and Patient Positioning on Intracranial Pressures during Laparoscopy: A Prospective Comparative Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):147-152. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.031. Epub 2017 Sep 12.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.10.103.072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőActief, niet wervendPneumoperitoneum verhoogt de gemiddelde expiratoire stroomsnelheidHongarije
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenVoltooidAnurie | Stressfysiologie | Werklast personeel | Kunstmatig pneumoperitoneumDuitsland
-
Karadeniz Technical UniversityOnbekend
-
Kliniken Essen-MitteOnbekend
-
Assiut UniversityVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
ASST Fatebenefratelli SaccoVoltooidContinue positieve luchtwegdruk [E02.041.625.790.259] | Prostatectomie [E04.950.774.860.625] | Laparoscopie [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italië
-
Eva IntagliataVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidPneumoperitoneumFrankrijk
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooidPneumoperitoneum