Effekten av Pneumoperitoneum Timing på intrakraniellt tryck vid laparoskopi
3 juni 2020 uppdaterad av: Bagcilar Training and Research Hospital
Effekten av Pneumoperitoneum-timing på intrakraniellt tryck vid laparoskopisk kolecystektomi: före eller efter omvänd Trendelenburg-position
Omvänd Trendelenburg-position har visat sig minska det intrakraniella trycket i samband med pneumoperitoneum något.
Det finns dock inga studier på effekten av tidpunkten för omvänd Trendelenburg-position på intrakraniellt tryck.
Denna studie kommer att övervaka effekten av omvänd Trendelenburg-position före eller efter pneumoperitoneum på intrakraniellt tryck och regional cerebral syremättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Litteraturen omfattar studier som undersöker sambandet mellan pneumoperitoneum och olika positioner med intrakraniellt tryck under laparoskopi.
Omvänd Trendelenburg-position har visat sig minska det intrakraniella trycket i samband med pneumoperitoneum något.
Det finns dock inga studier på effekten av tidpunkten för omvänd Trendelenburg-position på intrakraniellt tryck.
Denna studie kommer att övervaka effekten av omvänd Trendelenburg-position före eller efter pneumoperitoneum på intrakraniellt tryck och regional cerebral syremättnad.
Ultraljudsstyrd mätning av synnervens manteldiameter som en icke-invasiv metod kommer att användas för mätning.
Utredarna tror att omvänd Trendelenburg-position före pneumoperitoneum kan förhindra oönskade plötsliga ökningar av intrakraniellt tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår laparoskopisk kolecystektomioperation
- Ålder mellan 18-65
- ASA I-II
- BMI ≤ 35
Exklusions kriterier:
- Oftalmologisk sjukdom och synnervspatologi
- Ökat intrakraniellt tryck
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp P
Pneumoperitoneum induceras före omvänd Trendelenburg-position.
|
Före omvänd Trendelenburg-position
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp RT
Pneumoperitoneum induceras efter omvänd Trendelenburg-position.
|
Efter omvänd Trendelenburg-position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av synnervens sliddiameter
Tidsram: Under hela operationen
|
Förändringen i intrakraniellt tryck via mätning av synnervens manteldiameter under laparoskopisk kolecystektomi mellan 6 tidpunkter.
|
Under hela operationen
|
|
Förändring i regional cerebral syremättnad
Tidsram: Under hela operationen
|
Förändringen i regional cerebral syremättnad under laparoskopisk kolecystektomi mellan 6 tidpunkter.
|
Under hela operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: Under hela operationen
|
Genomsnittligt artärtryck i mmHg
|
Under hela operationen
|
|
Perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: Under hela operationen
|
Pulsslag per minut
|
Under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Serdar Demirgan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
- Sahay N, Sharma S, Bhadani UK, Singh A, Sinha C, Sahay A, Ranjan A, Agarwal M. Effect of Pneumoperitoneum and Patient Positioning on Intracranial Pressures during Laparoscopy: A Prospective Comparative Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):147-152. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.031. Epub 2017 Sep 12.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.10.103.072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .