El efecto del momento del neumoperitoneo en la presión intracraneal en la laparoscopia
3 de junio de 2020 actualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital
El efecto del momento del neumoperitoneo sobre la presión intracraneal en la colecistectomía laparoscópica: antes o después de la posición de Trendelenburg inversa
Se ha demostrado que la posición de Trendelenburg inversa reduce ligeramente la presión intracraneal asociada con el neumoperitoneo.
Sin embargo, no hay estudios sobre el efecto del momento de la posición de Trendelenburg invertida sobre la presión intracraneal.
Este estudio controlará el efecto de la posición de Trendelenburg inversa antes o después del neumoperitoneo sobre la presión intracraneal y la saturación de oxígeno cerebral regional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La literatura incluye estudios que investigan la relación del neumoperitoneo y diferentes posiciones con la presión intracraneal durante la laparoscopia.
Se ha demostrado que la posición de Trendelenburg inversa reduce ligeramente la presión intracraneal asociada con el neumoperitoneo.
Sin embargo, no hay estudios sobre el efecto del momento de la posición de Trendelenburg invertida sobre la presión intracraneal.
Este estudio controlará el efecto de la posición de Trendelenburg inversa antes o después del neumoperitoneo sobre la presión intracraneal y la saturación de oxígeno cerebral regional.
Para la medición se utilizará la medición guiada por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico como método no invasivo.
Los investigadores creen que la posición de Trendelenburg inversa antes del neumoperitoneo puede prevenir aumentos repentinos no deseados en la presión intracraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una operación de colecistectomía laparoscópica
- Edad entre 18-65
- ASA I-II
- IMC ≤ 35
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oftalmológica y patología del nervio óptico
- Aumento de la presión intracraneal
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo P
Se induce el neumoperitoneo antes de la posición de Trendelenburg inversa.
|
Antes de la posición de Trendelenburg inversa
|
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EXPERIMENTAL: Grupo RT
El neumoperitoneo se induce después de la posición de Trendelenburg inversa.
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Después de la posición de Trendelenburg inversa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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El cambio en la presión intracraneal a través de la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico durante la colecistectomía laparoscópica entre 6 puntos temporales.
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A lo largo de la cirugía
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Cambio en la saturación de oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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El cambio en la saturación de oxígeno cerebral regional durante la colecistectomía laparoscópica entre 6 puntos de tiempo.
|
A lo largo de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros hemodinámicos perioperatorios
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Presión arterial media en mmHg
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A lo largo de la cirugía
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Parámetros hemodinámicos perioperatorios
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Latidos de frecuencia cardíaca por minuto
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A lo largo de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Demirgan, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
- Sahay N, Sharma S, Bhadani UK, Singh A, Sinha C, Sahay A, Ranjan A, Agarwal M. Effect of Pneumoperitoneum and Patient Positioning on Intracranial Pressures during Laparoscopy: A Prospective Comparative Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jan;25(1):147-152. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.031. Epub 2017 Sep 12.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.10.103.072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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