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COlchicine en Chirurgie Cardiaque (COCS)

19 février 2024 mis à jour par: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Colchicine pour la prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque au début de la période postopératoire

La fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) est une complication majeure de la chirurgie cardiaque, qui pourrait entraîner une morbidité et une mortalité élevées, augmenter la durée d'hospitalisation et augmenter le coût du traitement. La colchicine possède à la fois des propriétés anti-inflammatoires et sympatholytiques, elle a donc été étudiée pour prévenir la POAF. Les lignes directrices de l'ACC/AHA pour la colchicine contiennent une recommandation de classe IIB, mais les lignes directrices de l'ESC ne recommandent pas ce médicament. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour se concentrer sur la réduction des effets secondaires en optimisant le régime de colchicine afin de réduire l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux. On pense que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la colchicine dans ces conditions.

Cette recherche vise à étudier l'efficacité de l'administration à court terme du médicament.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) est une complication majeure de la chirurgie cardiaque, qui pourrait entraîner une morbidité et une mortalité élevées, augmenter la durée d'hospitalisation et augmenter le coût du traitement. La FA postopératoire est considérée comme un phénomène multifactoriel. Sa pathogenèse est caractérisée par une inflammation, un stress oxydatif et un dysfonctionnement autonome. Plusieurs facteurs prédisposants conduisent au développement de la POAF, notamment des facteurs pré-, intra- et postopératoires. Les principaux d'entre eux sont l'âge, les antécédents de facteurs de risque cardiovasculaires majeurs et les lésions de reperfusion ischémique au cours de la chirurgie. Le traitement de la FAOP implique des médicaments pour contrôler la fréquence du rythme chez les patients hémodynamiquement stables et d'autres schémas thérapeutiques habituellement utilisés pour le traitement de la FA. L'administration peropératoire de bêtabloquants et de certains antiarythmiques est recommandée par les directives cliniques internationales. De plus, les traitements antérieurs consistant à utiliser de la colchicine, du sulfate de magnésium, des statines et des antioxydants ont réduit l'incidence de la FA postopératoire. Cependant, les résultats d'essais randomisés à grande échelle ont observé le développement d'effets indésirables indésirables.

Malgré ces recommandations, la question du schéma thérapeutique correct pour la prévention de la POAF reste controversée. La colchicine possède à la fois des propriétés anti-inflammatoires et sympatholytiques, elle a donc été étudiée pour prévenir la POAF. Les lignes directrices de l'ACC/AHA pour la colchicine contiennent une recommandation de classe IIB, mais les lignes directrices de l'ESC ne recommandent pas ce médicament.

Deux études séquentiellement COPPS-1 et COPPS-2 ont évalué l'effet de la colchicine sur l'incidence de la FAPO après chirurgie à cœur ouvert (COPPS-1) et le développement du syndrome de carte postale (COPPS-2). Dans COPPS-1, les patients (n = 336) ont été traités avec de la colchicine à partir du troisième jour après la chirurgie pendant un mois et ont montré une diminution significative de la POAF après la chirurgie cardiaque sur toute la période de suivi. 360 patients ont été évalués dans l'étude COPPS-2. L'incidence de POAF entre les groupes colchicine et placebo était comparable, bien que la colchicine ait significativement réduit le syndrome post-péricardiotomie. La principale limite de l'étude COPSS-2 était le taux élevé d'arrêt de l'intervention (20 % des participants), qui avait un impact significatif sur le résultat de l'essai.

Sur la base de la dernière méta-analyse de l'effet de la colchicine sur la POAF après une chirurgie cardiaque, il a été constaté qu'elle réduit toujours la POAF par rapport au contrôle (HR = 0,69, 95 % IM 0,57-0,84, p = 0,0002) et la durée d'hospitalisation a été réduite de 1,2 jours (IM à 95 % -1,89 à -0,44, p = 0,002) ; cependant, la fréquence des événements gastro-intestinaux indésirables a augmenté de manière significative (HR = 2,52, 95 % IM 1,62-3,93, p < 0,0001). Malgré le niveau élevé d'effets secondaires, une réduction significative des POAF l'emporte sur la balance en faveur de son utilisation. Cependant, davantage de recherches sont nécessaires pour se concentrer sur la réduction des effets secondaires en optimisant le régime de colchicine afin de réduire l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux. On pense que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la colchicine dans ces conditions.

Cette recherche vise à étudier l'efficacité de l'administration à court terme du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Astrakhan, Fédération Russe
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
      • Moscow, Fédération Russe
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes en attente d'une chirurgie cardiaque élective (CABG et/ou AVR (remplacement de la valve aortique), qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et qui sont en rythme sinusal et ne prennent aucun médicament antiarythmique, à l'exception du blocage bêta-adrénergique agents, au moment précédant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire persistante ou à long terme/flutter auriculaire
  • Cardiopathie congénitale, à l'exception de l'AV bicuspide
  • VE/SVE fréquents, bloc AV 2-3 degrés
  • Utilisation de corticostéroïdes au cours du dernier mois
  • Prise de médicaments anti-arythmiques, à l'exception des bêta-bloquants, au cours du dernier mois
  • Chirurgie à cœur "ouvert" antérieure
  • Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
  • Antécédents de maladie hépato-biliaire obstructive ou autre maladie hépatique grave
  • Maladie significative de la valve mitrale (insuffisance mitrale modérée ou sévère, par ex. > grade II et/ou sténose mitrale & calcification annulaire mitrale).
  • Participation du patient à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
Placebo commencé un jour avant la chirurgie, 2, 3, 4, 5 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • groupe P
Expérimental: Colchicine
Colchicine 1 mg jour (COLCHICINA LIRCA ® ACARPIA Farmaceutici S.r.l.)
Colchicine à la dose de 1 mg un jour avant l'intervention, 2, 3, 4, 5 jours après l'intervention.
Autres noms:
  • groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire postopératoire.
Délai: La surveillance s'effectue immédiatement après l'intervention et se poursuivra jusqu'à la fin du 7e jour postopératoire.
POAF détecté sur la surveillance ECG continue.
La surveillance s'effectue immédiatement après l'intervention et se poursuivra jusqu'à la fin du 7e jour postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements létaux et non létaux.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire jusqu'au jour de la sortie initiale de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Les principaux événements nosocomiaux létaux et non létaux (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire jusqu'au jour de la sortie initiale de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Liquide dans le péricarde.
Délai: Le diagnostic sera réalisé au 3ème et 5ème jour après l'intervention.
Liquide dans le péricarde évalué par échocardiographie.
Le diagnostic sera réalisé au 3ème et 5ème jour après l'intervention.
Liquide dans la plèvre.
Délai: Le diagnostic sera réalisé au 3ème et 5ème jour après l'intervention.
Liquide dans la plèvre évalué par échocardiographie.
Le diagnostic sera réalisé au 3ème et 5ème jour après l'intervention.
Lésions rénales aiguës (selon la dynamique de la clairance de la créatinine).
Délai: Les diagnostics seront effectués un jour avant l'intervention et les 3e et 5e jours après l'intervention.
Dynamique de la clairance de la créatinine.
Les diagnostics seront effectués un jour avant l'intervention et les 3e et 5e jours après l'intervention.
Inflammation dans le plasma sanguin.
Délai: Les diagnostics seront effectués un jour avant l'intervention et les 3e et 5e jours après l'intervention.
Dynamique du biomarqueur de l'inflammation dans le plasma sanguin (neutrophiles).
Les diagnostics seront effectués un jour avant l'intervention et les 3e et 5e jours après l'intervention.
Dommages au foie
Délai: Les diagnostics seront effectués un jour avant l'intervention et les 3e et 5e jours après l'intervention.
Dynamique des biomarqueurs de l'atteinte hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase).
Les diagnostics seront effectués un jour avant l'intervention et les 3e et 5e jours après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Shvartz, Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données analysés au cours de la présente étude sont accessibles au public. Les données sont disponibles dans le référentiel général "Open Science Framework" au lien

Délai de partage IPD

jusqu'en 2045

Critères d'accès au partage IPD

libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Les ensembles de données analysés au cours de la présente étude sont accessibles au public. Les données sont disponibles dans le référentiel général "Open Science Framework" au lien

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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