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COlchicina em Cirurgia Cardíaca (COCS)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Colchicina para prevenção da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca no pós-operatório imediato

A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma das principais complicações da cirurgia cardíaca, podendo levar a alta morbidade e mortalidade, aumentar o tempo de internação e aumentar o custo do tratamento. A colchicina possui propriedades anti-inflamatórias e simpatolíticas, por isso foi estudada para prevenir a FAPO. As diretrizes da ACC/AHA para colchicina contêm uma recomendação de classe IIB, mas as diretrizes da ESC não recomendam esse medicamento. Mais pesquisas são necessárias para focar na redução dos efeitos colaterais, otimizando o regime de colchicina para reduzir a incidência de efeitos colaterais gastrointestinais. Acredita-se que mais pesquisas sejam necessárias para investigar a eficácia e segurança da colchicina nessas condições.

Esta pesquisa tem como objetivo estudar a eficácia da administração a curto prazo do medicamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma das principais complicações da cirurgia cardíaca, podendo levar a alta morbidade e mortalidade, aumentar o tempo de internação e aumentar o custo do tratamento. A FA pós-operatória é considerada um fenômeno multifatorial. Sua patogênese é caracterizada por inflamação, estresse oxidativo e disfunção autonômica. Vários fatores predisponentes levam ao desenvolvimento da FAPO, incluindo fatores pré, intra e pós-operatórios. Os principais são idade, história pregressa dos principais fatores de risco cardiovascular e lesão isquêmica de reperfusão durante a cirurgia. O tratamento da FAPO envolve drogas para controlar a frequência do ritmo em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​e outros esquemas de tratamento usualmente usados ​​para o tratamento da FA. A administração intraoperatória de betabloqueadores e alguns antiarrítmicos é recomendada por diretrizes clínicas internacionais. Além disso, o tratamento prévio com colchicina, sulfato de magnésio, estatinas e antioxidantes reduziu a incidência de FA pós-operatória. No entanto, os resultados de estudos randomizados em larga escala observaram o desenvolvimento de reações adversas indesejáveis.

Apesar dessas recomendações, a questão do esquema correto para prevenção da FAPO permanece controversa. A colchicina possui propriedades anti-inflamatórias e simpatolíticas, por isso foi estudada para prevenir a FAPO. As diretrizes da ACC/AHA para colchicina contêm uma recomendação de classe IIB, mas as diretrizes da ESC não recomendam esse medicamento.

Dois estudos sequencialmente COPPS-1 e COPPS-2 avaliaram o efeito da colchicina na incidência de FAPO após cirurgia cardíaca aberta (COPPS-1) e o desenvolvimento da síndrome de postcardiotomia (COPPS-2). No COPPS-1, os pacientes (n=336) foram tratados com colchicina a partir do terceiro dia de pós-operatório por um mês e apresentaram diminuição significativa da FAPO após cirurgia cardíaca durante todo o período de acompanhamento. 360 pacientes foram avaliados no estudo COPPS-2. A incidência de FAPO entre os grupos colchicina e placebo foi comparável, embora a colchicina tenha reduzido significativamente a síndrome pós-pericardiotomia. A principal limitação do estudo COPSS-2 foi a alta taxa de interrupção da intervenção (20% dos participantes), que teve um impacto significativo no resultado do estudo.

Com base na última meta-análise do efeito da colchicina na POAF após cirurgia cardíaca, descobriu-se que ela ainda reduz a POAF em comparação com o controle (HR = 0,69, 95% IM 0,57-0,84, p = 0,0002) e o tempo de internação foi reduzido em 1,2 dias (95% IM -1,89 a -0,44, p = 0,002); no entanto, a frequência de eventos gastrointestinais adversos aumentou significativamente (HR = 2,52, 95% IM 1,62-3,93, p < 0,0001). Apesar do alto índice de efeitos colaterais, a redução significativa da FAPO supera a balança a favor de seu uso. No entanto, mais pesquisas são necessárias para focar na redução dos efeitos colaterais, otimizando o regime de colchicina para reduzir a incidência de efeitos colaterais gastrointestinais. Acredita-se que mais pesquisas sejam necessárias para investigar a eficácia e segurança da colchicina nessas condições.

Esta pesquisa tem como objetivo estudar a eficácia da administração a curto prazo do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Astrakhan, Federação Russa
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
      • Moscow, Federação Russa
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos aguardando cirurgia cardíaca eletiva (CABG e/ou AVR (troca da valva aórtica), que estejam dispostos e aptos a dar consentimento informado para participação no estudo e que estejam em ritmo sinusal e não façam uso de nenhuma medicação antiarrítmica, exceto bloqueador beta-adrenérgico agentes, no momento antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • História de fibrilação/flutter atrial persistente ou de longo prazo
  • Cardiopatia congênita, exceto AV bicúspide
  • VE/SVE frequente, bloqueio AV 2-3 graus
  • Uso de corticosteroides no último mês
  • Tomando qualquer medicamento antiarrítmico, exceto betabloqueadores, no último 1 mês
  • Cirurgia cardíaca "aberta" prévia
  • Insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina < 50 ml/min)
  • História de doença hepatobiliar obstrutiva ou outra doença hepática grave
  • Doença significativa da válvula mitral (regurgitação mitral moderada ou grave, por exemplo. > grau II e/ou estenose mitral e calcificação do anel mitral).
  • Participação do paciente em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar
O placebo começou um dia antes da cirurgia, 2, 3, 4, 5 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • grupo P
Experimental: Colchicina
Colchicina 1 mg dia (COLCHICINA LIRCA ® ACARPIA Farmaceutici S.r.l.)
Colchicina na dose de 1 mg por dia antes da cirurgia, 2, 3, 4, 5 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • grupo C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fibrilação atrial pós-operatória.
Prazo: A monitorização é realizada imediatamente após a cirurgia e será mantida até o final do 7º dia de pós-operatório.
POAF detectado no monitoramento contínuo de ECG.
A monitorização é realizada imediatamente após a cirurgia e será mantida até o final do 7º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos letais e não letais.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média prevista de 7 dias.
Os principais eventos letais e não letais nosocomiais (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca).
Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média prevista de 7 dias.
Líquido no pericárdio.
Prazo: O diagnóstico será realizado no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Líquido no pericárdio avaliado por ecocardiografia.
O diagnóstico será realizado no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Líquido na pleura.
Prazo: O diagnóstico será realizado no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Líquido na pleura avaliado por ecocardiografia.
O diagnóstico será realizado no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Lesão renal aguda (de acordo com a dinâmica da depuração da creatinina).
Prazo: O diagnóstico será realizado um dia antes da cirurgia e no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Dinâmica da depuração da creatinina.
O diagnóstico será realizado um dia antes da cirurgia e no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Inflamação no plasma sanguíneo.
Prazo: O diagnóstico será realizado um dia antes da cirurgia e no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Dinâmica do biomarcador de inflamação no plasma sanguíneo (neutrófilos).
O diagnóstico será realizado um dia antes da cirurgia e no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Danos hepáticos
Prazo: O diagnóstico será realizado um dia antes da cirurgia e no 3º e 5º dia após a cirurgia.
Dinâmica de biomarcadores de dano hepático (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase).
O diagnóstico será realizado um dia antes da cirurgia e no 3º e 5º dia após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Shvartz, Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis publicamente. Os dados estão disponíveis no repositório geral "Open Science Framework" no link

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 2045

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: Os conjuntos de dados analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis publicamente. Os dados estão disponíveis no repositório geral "Open Science Framework" no link

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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