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心臓手術におけるコルヒチン (COCS)

2024年2月19日 更新者：Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

術後早期の心臓手術後の心房細動予防のためのコルヒチン

術後心房細動 (POAF) は、心臓手術の主要な合併症であり、罹患率と死亡率が高くなり、入院期間が長くなり、治療費が増加する可能性があります。 コルヒチンは、抗炎症作用と交感神経遮断作用の両方を持っているため、POAF を予防するために研究されています。 コルヒチンの ACC/AHA ガイドラインにはクラス IIB の推奨事項が含まれていますが、ESC ガイドラインではこの薬物は推奨されていません。 コルヒチン療法を最適化して胃腸の副作用の発生率を減らすことにより、副作用の軽減に焦点を当てるには、より多くの研究が必要です。 これらの状態におけるコルヒチンの有効性と安全性を調査するには、さらなる研究が必要であると考えられています.

この研究は、薬物の短期投与の有効性を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後心房細動 (POAF) は、心臓手術の主要な合併症であり、罹患率と死亡率が高くなり、入院期間が長くなり、治療費が増加する可能性があります。 術後AFは多因子現象と考えられています。 その病因は、炎症、酸化ストレス、自律神経機能障害によって特徴付けられます。 術前、術中、術後の要因を含む、いくつかの素因が POAF の発症につながります。 それらの主なものは、年齢、主要な心血管危険因子の既往歴、および手術中の虚血性再灌流障害です。 POAFの治療には、血行力学的に安定した患者のリズムの頻度を制御するための薬物と、AFの治療に通常使用される他の治療レジメンが含まれます。 ベータ遮断薬および一部の抗不整脈薬の術中投与は、国際的な臨床ガイドラインによって推奨されています。 さらに、コルヒチン、硫酸マグネシウム、スタチン、抗酸化剤の使用からなる以前の治療により、術後のAFの発生率が減少しました。 しかし、大規模な無作為化試験の結果、望ましくない副作用の発生が観察されました。

これらの推奨事項にもかかわらず、POAF を予防するための正しいレジメンの問題は依然として議論の余地があります。 コルヒチンは、抗炎症作用と交感神経遮断作用の両方を持っているため、POAF を予防するために研究されています。 コルヒチンの ACC/AHA ガイドラインにはクラス IIB の推奨事項が含まれていますが、ESC ガイドラインではこの薬物は推奨されていません。

COPPS-1 と COPPS-2 の 2 つの研究では、開心術後の POAF の発生率 (COPPS-1) と心筋切開症候群の発症 (COPPS-2) に対するコルヒチンの効果を評価しました。 COPPS-1 では、患者 (n=336) は手術後 3 日目から 1 か月間コルヒチンで治療され、追跡期間全体にわたって心臓手術後の POAF の有意な減少を示しました。 COPPS-2研究では360人の患者が評価されました。 コルヒチン群とプラセボ群の間の POAF の発生率は同程度でしたが、コルヒチンは心膜切開後症候群を有意に減少させました。 COPSS-2 研究の主な制限は、介入の中止率が高いこと (参加者の 20%) であり、これは試験の結果に大きな影響を与えました。

心臓手術後の POAF に対するコルヒチンの効果に関する最新のメタ分析に基づいて、コルヒチンは対照と比較して POAF を依然として減少させることがわかった (HR = 0.69、95% IM 0.57-0.84、 p = 0.0002)、入院期間は 1.2 日短縮されました (95% IM -1.89 ～ -0.44、p = 0.002)。ただし、有害な胃腸イベントの頻度は大幅に増加しました (HR = 2.52、95% IM 1.62-3.93、 p < 0.0001)。 高レベルの副作用にもかかわらず、POAF の大幅な減少は、その使用に有利なバランスを上回ります。 ただし、コルヒチン療法を最適化して胃腸の副作用の発生率を減らすことにより、副作用の軽減に焦点を当てるには、より多くの研究が必要です。 これらの状態におけるコルヒチンの有効性と安全性を調査するには、さらなる研究が必要であると考えられています.

この研究は、薬物の短期投与の有効性を研究することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Astrakhan、ロシア連邦
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
      • Moscow、ロシア連邦
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-選択的心臓手術（CABGおよび/またはAVR（大動脈弁置換術）を待っている成人患者で、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、洞調律にあり、βアドレナリン遮断を除いて抗不整脈薬を服用していない人）エージェント、手術前の時点で。

除外基準:

  • -持続的または長期の心房細動/心房粗動の病歴
  • 二尖房房室を除く先天性心疾患
  • 頻繁な VE/SVE、房室ブロック 2 ～ 3 度
  • 過去 1 か月間のコルチコステロイドの使用
  • -過去1か月以内にベータ遮断薬を除く抗不整脈薬を服用している
  • 以前の「開心」心臓手術
  • 中等度から重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分)
  • -閉塞性肝胆道疾患または他の重篤な肝疾患の病歴
  • 重大な僧帽弁疾患（中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症など） > グレード II および/または僧帽弁狭窄および僧帽弁輪石灰化)。
  • 別の臨床試験への患者の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル
薬：プラセボ
プラセボは、手術の前日、手術の 2、3、4、5 日後に開始しました。
他の名前：
  • グループ P
実験的：コルヒチン
コルヒチン 1 mg 日 (COLCHICINA LIRCA ® ACARPIA Farmaceutici S.r.l.)
薬：コルヒチンの丸薬
手術前日、手術後2、3、4、5日目に1mgのコルヒチン。
他の名前：
  • グループ C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動の参加者数。
時間枠：モニタリングは手術直後に実施され、術後7日目の終わりまで継続されます。
継続的な心電図モニタリングで POAF が検出されました。
モニタリングは手術直後に実施され、術後7日目の終わりまで継続されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致死的イベントおよび非致死的イベントの参加者の数。
時間枠：参加者は、術後の期間、病院からの最初の退院日まで、予想される平均7日間追跡されます。
主な院内致死および非致死事象（死亡、脳卒中、心筋梗塞、心不全）。
参加者は、術後の期間、病院からの最初の退院日まで、予想される平均7日間追跡されます。
心膜内の液体。
時間枠：診断は術後3日目と5日目に行います。
心エコー検査によって評価される心膜内の体液。
診断は術後3日目と5日目に行います。
胸膜の液体。
時間枠：診断は術後3日目と5日目に行います。
心エコー検査によって評価される胸膜内の液体。
診断は術後3日目と5日目に行います。
急性腎障害（クレアチニンクリアランスのダイナミクスによる）。
時間枠：診断は手術前日、手術後3日目と5日目に行います。
クレアチニンクリアランスのダイナミクス。
診断は手術前日、手術後3日目と5日目に行います。
血漿の炎症。
時間枠：診断は手術前日、手術後3日目と5日目に行います。
血漿中の炎症のバイオマーカー（好中球）のダイナミクス。
診断は手術前日、手術後3日目と5日目に行います。
肝臓が痛んで
時間枠：診断は手術前日、手術後3日目と5日目に行います。
肝障害のバイオマーカー（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）のダイナミクス。
診断は手術前日、手術後3日目と5日目に行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir Shvartz、Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月23日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #2.20122019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の調査中に分析されたデータセットは公開されています。 データは、リンクの一般リポジトリ「Open Science Framework」で利用できます

IPD 共有時間枠

2045年まで

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：現在の調査中に分析されたデータセットは公開されています。 データは、リンクの一般リポジトリ「Open Science Framework」で利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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