心脏手术中的秋水仙碱 (COCS)
秋水仙碱预防心脏手术术后早期心房颤动
术后心房颤动(POAF)是心脏手术的主要并发症,可导致高发病率和死亡率,延长住院时间并增加治疗费用。 秋水仙碱具有抗炎和抗交感神经作用,因此已被研究用于预防 POAF。 ACC/AHA 秋水仙碱指南包含 IIB 类推荐,但 ESC 指南不推荐该药物。 需要更多的研究来关注通过优化秋水仙碱方案来减少副作用以减少胃肠道副作用的发生率。 据信,需要进一步的研究来调查秋水仙碱在这些情况下的疗效和安全性。
本研究旨在研究短期给药的有效性。
研究概览
详细说明
术后心房颤动(POAF)是心脏手术的主要并发症,可导致高发病率和死亡率,延长住院时间并增加治疗费用。 术后 AF 被认为是一种多因素现象。 其发病机制以炎症、氧化应激和植物神经功能障碍为特征。 几个诱发因素导致 POAF 的发展,包括术前、术中和术后因素。 其中主要是年龄、主要心血管危险因素既往史和手术过程中的缺血再灌注损伤。 POAF 的治疗包括药物控制血流动力学稳定患者的节律频率和通常用于治疗 AF 的其他治疗方案。 国际临床指南推荐术中使用 β 受体阻滞剂和一些抗心律失常药物。 此外,之前使用秋水仙碱、硫酸镁、他汀类药物和抗氧化剂进行的治疗降低了术后 AF 的发生率。 然而,大规模随机试验的结果观察到不良不良反应的发展。
尽管有这些建议,预防 POAF 的正确方案仍然存在争议。 秋水仙碱具有抗炎和抗交感神经作用,因此已被研究用于预防 POAF。 ACC/AHA 秋水仙碱指南包含 IIB 类推荐,但 ESC 指南不推荐该药物。
两项依次为 COPPS-1 和 COPPS-2 的研究评估了秋水仙碱对心脏直视手术后 POAF 发生率 (COPPS-1) 和心脏切开术后综合征 (COPPS-2) 发生率的影响。 在 COPPS-1 中,患者 (n=336) 从手术后第三天开始接受秋水仙碱治疗一个月,并且在整个随访期间心脏手术后 POAF 显着降低。 在 COPPS-2 研究中评估了 360 名患者。 POAF 的发生率在秋水仙碱组和安慰剂组之间相当,尽管秋水仙碱显着降低了心包切开术后综合征。 COPSS-2 研究的主要局限性是干预停止率很高(20% 的参与者),这对试验结果有重大影响。
根据秋水仙碱对心脏手术后 POAF 作用的最新荟萃分析,发现与对照组相比,它仍能降低 POAF(HR = 0.69,95% IM 0.57-0.84, p = 0.0002),住院时间减少 1.2 天(95% IM -1.89 至 -0.44,p = 0.002);然而,胃肠道不良事件的发生频率显着增加(HR = 2.52,95% IM 1.62-3.93, p < 0.0001)。 尽管副作用很大,但 POAF 的显着减少超过了有利于其使用的平衡。 然而,需要更多的研究来关注通过优化秋水仙碱方案来减少副作用以降低胃肠道副作用的发生率。 据信,需要进一步的研究来调查秋水仙碱在这些情况下的疗效和安全性。
本研究旨在研究短期给药的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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-
Astrakhan、俄罗斯联邦
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
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Moscow、俄罗斯联邦
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
等待择期心脏手术(CABG 和/或 AVR(主动脉瓣置换术))的成年患者,他们愿意并能够对参与研究给予知情同意,并且处于窦性心律并且未服用任何抗心律失常药物,β-肾上腺素能阻滞剂除外代理人,在手术前的时间。
排除标准:
- 持续或长期心房颤动/心房扑动病史
- 先天性心脏病,二尖瓣 AV 除外
- 频繁VE/SVE,AV阻滞2-3度
- 上个月使用皮质类固醇
- 在过去 1 个月内服用任何抗心律失常药物,β-受体阻滞剂除外
- 先前的“开放式”心脏手术
- 中度至重度肾功能衰竭(肌酐清除率 < 50 毫升/分钟)
- 阻塞性肝胆疾病或其他严重肝病史
- 严重的二尖瓣疾病(中度或重度二尖瓣反流-例如。 > II 级和/或二尖瓣狭窄和二尖瓣环钙化)。
- 患者参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
糖丸
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安慰剂在手术前一天、手术后 2、3、4、5 天开始。
其他名称:
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实验性的:秋水仙碱
秋水仙碱 1 mg 天(COLCHICINA LIRCA ® ACARPIA Farmaceutici S.r.l.)
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手术前每天 1 毫克剂量的秋水仙碱,手术后 2、3、4、5 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后心房颤动的参与者人数。
大体时间:手术后立即进行监测,并将持续到术后第 7 天结束。
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连续心电图监测检测到 POAF。
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手术后立即进行监测,并将持续到术后第 7 天结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生致命和非致命事件的参与者人数。
大体时间:参与者将在术后期间接受随访,直至首次出院当天,预计平均 7 天。
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主要院内致死和非致死事件(死亡、中风、心肌梗死、心力衰竭)。
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参与者将在术后期间接受随访,直至首次出院当天,预计平均 7 天。
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心包内积液。
大体时间:诊断将在手术后第3天和第5天进行。
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通过超声心动图评估心包中的液体。
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诊断将在手术后第3天和第5天进行。
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胸膜积液。
大体时间:诊断将在手术后第3天和第5天进行。
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通过超声心动图评估胸膜中的液体。
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诊断将在手术后第3天和第5天进行。
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急性肾损伤(根据肌酐清除率的动态变化)。
大体时间:诊断将在手术前一天和手术后第 3 天和第 5 天进行。
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肌酐清除率的动力学。
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诊断将在手术前一天和手术后第 3 天和第 5 天进行。
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血浆中的炎症。
大体时间:诊断将在手术前一天和手术后第 3 天和第 5 天进行。
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血浆中炎症生物标志物的动力学(中性粒细胞)。
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诊断将在手术前一天和手术后第 3 天和第 5 天进行。
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肝损害
大体时间:诊断将在手术前一天和手术后第 3 天和第 5 天进行。
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肝损伤生物标志物(天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶)的动力学。
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诊断将在手术前一天和手术后第 3 天和第 5 天进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vladimir Shvartz、Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shvartz V, Le T, Kryukov Y, Sokolskaya M, Ispiryan A, Khugaeva E, Yurkulieva G, Shvartz E, Petrosyan A, Bockeria L, Bockeria O. Colchicine for Prevention of Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery in the Early Postoperative Period. J Clin Med. 2022 Mar 3;11(5):1387. doi: 10.3390/jcm11051387.
- Shvartz V, Le T, Enginoev S, Sokolskaya M, Ispiryan A, Shvartz E, Nudel D, Araslanova N, Petrosyan A, Donakanyan S, Chernov I, Bockeria L, Golukhova E. Colchicine in Cardiac Surgery: The COCS Randomized Clinical Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Oct 20;9(10):363. doi: 10.3390/jcdd9100363.
- Shvartz V.A., Le T.G., Enginoev S.T., Sokolskaya M.A., Ispiryan A.Yu., Shvartz E.N., Nudel D.V., Araslanova N.Kh., Petrosyan A.D., Talibova S.M., Donakanyan S.A., Chernov I.I., Boсkeria L.A., Golukhova E.Z. Association of new markers of systemic inflammation with the risk of developing for the first time postoperative atrial fibrillation when using colchicine in patients undergoing open heart surgery. Annals of arrhythmology. 2023; 20(1): 22-33. (In Russian).
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- #2.20122019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息评论:当前研究期间分析的数据集是公开的。 数据可在链接的通用存储库“开放科学框架”中找到
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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秋水仙碱丸的临床试验
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Intec Pharma Ltd.未知
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Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰