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COLCHICINA EN CIRUGÍA CARDÍACA (COCS)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Colchicina para la Prevención de la Fibrilación Auricular Posterior a Cirugía Cardiaca en el Postoperatorio Temprano

La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una complicación importante de la cirugía cardíaca, que podría conducir a una alta morbilidad y mortalidad, aumentar la duración de la estancia hospitalaria y aumentar el costo del tratamiento. La colchicina posee propiedades antiinflamatorias y simpaticolíticas, por lo que se ha estudiado para prevenir la POAF. Las pautas de la ACC/AHA para la colchicina contienen una recomendación de clase IIB, pero las pautas de la ESC no recomiendan este fármaco. Se necesitan más investigaciones para centrarse en la reducción de los efectos secundarios mediante la optimización del régimen de colchicina para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Se cree que se necesita más investigación para investigar la eficacia y seguridad de la colchicina en estas condiciones.

Esta investigación tiene como objetivo estudiar la eficacia de la administración a corto plazo del fármaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una complicación importante de la cirugía cardíaca, que podría conducir a una alta morbilidad y mortalidad, aumentar la duración de la estancia hospitalaria y aumentar el costo del tratamiento. La FA postoperatoria se considera un fenómeno multifactorial. Su patogenia se caracteriza por inflamación, estrés oxidativo y disfunción autonómica. Varios factores predisponentes conducen al desarrollo de POAF, incluidos factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios. Los principales son la edad, la historia previa de factores de riesgo cardiovascular mayores y la lesión por reperfusión isquémica durante la cirugía. El tratamiento de la POAF implica fármacos para controlar la frecuencia del ritmo en pacientes hemodinámicamente estables y otros regímenes de tratamiento que se suelen utilizar para el tratamiento de la FA. Las guías clínicas internacionales recomiendan la administración intraoperatoria de bloqueadores beta y algunos fármacos antiarrítmicos. Además, el tratamiento previo consistente en el uso de colchicina, sulfato de magnesio, estatinas y antioxidantes ha reducido la incidencia de FA postoperatoria. Sin embargo, los resultados de ensayos aleatorizados a gran escala han observado el desarrollo de reacciones adversas indeseables.

A pesar de estas recomendaciones, la cuestión del régimen correcto para la prevención de POAF sigue siendo controvertida. La colchicina posee propiedades antiinflamatorias y simpaticolíticas, por lo que se ha estudiado para prevenir la POAF. Las pautas de la ACC/AHA para la colchicina contienen una recomendación de clase IIB, pero las pautas de la ESC no recomiendan este fármaco.

Dos estudios secuenciales COPPS-1 y COPPS-2 evaluaron el efecto de la colchicina sobre la incidencia de POAF después de la cirugía a corazón abierto (COPPS-1) y el desarrollo del síndrome de cardiotomía (COPPS-2). En COPPS-1, los pacientes (n = 336) fueron tratados con colchicina desde el tercer día después de la cirugía durante un mes y mostraron una disminución significativa de POAF después de la cirugía cardíaca durante todo el período de seguimiento. 360 pacientes fueron evaluados en el estudio COPPS-2. La incidencia de POAF entre los grupos de colchicina y placebo fue comparable, aunque la colchicina redujo significativamente el síndrome pospericardiotomía. La principal limitación del estudio COPSS-2 fue la alta tasa de abandono de la intervención (20 % de los participantes), que tuvo un impacto significativo en el resultado del ensayo.

Según el último metanálisis del efecto de la colchicina sobre la POAF después de la cirugía cardíaca, se encontró que aún reduce la POAF en comparación con el control (HR = 0,69, 95 % IM 0,57-0,84, p = 0,0002) y la estancia hospitalaria se redujo en 1,2 días (95% IM -1,89 a -0,44, p = 0,002); sin embargo, la frecuencia de eventos gastrointestinales adversos aumentó significativamente (HR = 2.52, 95% IM 1.62-3.93, p < 0,0001). A pesar del alto nivel de efectos secundarios, una reducción significativa de POAF compensa la balanza a favor de su uso. Sin embargo, se necesitan más investigaciones para centrarse en la reducción de los efectos secundarios mediante la optimización del régimen de colchicina para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Se cree que se necesita más investigación para investigar la eficacia y seguridad de la colchicina en estas condiciones.

Esta investigación tiene como objetivo estudiar la eficacia de la administración a corto plazo del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Astrakhan, Federación Rusa
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
      • Moscow, Federación Rusa
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos en espera de cirugía cardíaca electiva (CABG y/o AVR (reemplazo de válvula aórtica), que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y que estén en ritmo sinusal y no tomen ningún medicamento antiarrítmico, excepto bloqueadores beta-adrenérgicos agentes, en el momento previo a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrilación auricular/aleteo auricular persistente o prolongado
  • Cardiopatía congénita, excepto AV bicúspide
  • VE/SVE frecuente, bloqueo AV 2-3 grados
  • Uso de corticoides durante el último mes
  • Tomar cualquier medicamento antiarrítmico, excepto betabloqueantes, en el último mes
  • Cirugía anterior a corazón "abierto"
  • Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
  • Antecedentes de enfermedad hepatobiliar obstructiva u otra enfermedad hepática grave
  • Enfermedad significativa de la válvula mitral (regurgitación mitral moderada o grave, p. > grado II y/o estenosis mitral y calcificación del anillo mitral).
  • Participación del paciente en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de azucar
Placebo comenzó un día antes de la cirugía, 2, 3, 4, 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • grupo p
Experimental: Colchicina
Colchicina 1 mg día (COLCHICINA LIRCA ® ACARPIA Farmaceutici S.r.l.)
Colchicina a dosis de 1 mg al día antes de la cirugía, 2, 3, 4, 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • grupo c

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fibrilación auricular posoperatoria.
Periodo de tiempo: El seguimiento se realiza inmediatamente después de la cirugía y se continuará hasta el final del 7º día postoperatorio.
POAF detectado en la monitorización continua de ECG.
El seguimiento se realiza inmediatamente después de la cirugía y se continuará hasta el final del 7º día postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos letales y no letales.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
Los principales eventos nosocomiales letales y no letales (muerte, ictus, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca).
Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
Líquido en el pericardio.
Periodo de tiempo: Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
Líquido en el pericardio evaluado por ecocardiografía.
Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
Líquido en la pleura.
Periodo de tiempo: Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
Líquido en la pleura evaluado por ecocardiografía.
Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
Daño renal agudo (según la dinámica del aclaramiento de creatinina).
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
Dinámica del aclaramiento de creatinina.
El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
Inflamación en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
Dinámica del biomarcador de inflamación en plasma sanguíneo (neutrófilos).
El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
Daño hepático
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
Dinámica de biomarcadores de daño hepático (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa).
El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Shvartz, Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos analizados durante el estudio actual están disponibles públicamente. Los datos están disponibles en el repositorio general "Open Science Framework" en el enlace

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 2045

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Los conjuntos de datos analizados durante el estudio actual están disponibles públicamente. Los datos están disponibles en el repositorio general "Open Science Framework" en el enlace

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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