- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224545
COLCHICINA EN CIRUGÍA CARDÍACA (COCS)
Colchicina para la Prevención de la Fibrilación Auricular Posterior a Cirugía Cardiaca en el Postoperatorio Temprano
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una complicación importante de la cirugía cardíaca, que podría conducir a una alta morbilidad y mortalidad, aumentar la duración de la estancia hospitalaria y aumentar el costo del tratamiento. La colchicina posee propiedades antiinflamatorias y simpaticolíticas, por lo que se ha estudiado para prevenir la POAF. Las pautas de la ACC/AHA para la colchicina contienen una recomendación de clase IIB, pero las pautas de la ESC no recomiendan este fármaco. Se necesitan más investigaciones para centrarse en la reducción de los efectos secundarios mediante la optimización del régimen de colchicina para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Se cree que se necesita más investigación para investigar la eficacia y seguridad de la colchicina en estas condiciones.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar la eficacia de la administración a corto plazo del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una complicación importante de la cirugía cardíaca, que podría conducir a una alta morbilidad y mortalidad, aumentar la duración de la estancia hospitalaria y aumentar el costo del tratamiento. La FA postoperatoria se considera un fenómeno multifactorial. Su patogenia se caracteriza por inflamación, estrés oxidativo y disfunción autonómica. Varios factores predisponentes conducen al desarrollo de POAF, incluidos factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios. Los principales son la edad, la historia previa de factores de riesgo cardiovascular mayores y la lesión por reperfusión isquémica durante la cirugía. El tratamiento de la POAF implica fármacos para controlar la frecuencia del ritmo en pacientes hemodinámicamente estables y otros regímenes de tratamiento que se suelen utilizar para el tratamiento de la FA. Las guías clínicas internacionales recomiendan la administración intraoperatoria de bloqueadores beta y algunos fármacos antiarrítmicos. Además, el tratamiento previo consistente en el uso de colchicina, sulfato de magnesio, estatinas y antioxidantes ha reducido la incidencia de FA postoperatoria. Sin embargo, los resultados de ensayos aleatorizados a gran escala han observado el desarrollo de reacciones adversas indeseables.
A pesar de estas recomendaciones, la cuestión del régimen correcto para la prevención de POAF sigue siendo controvertida. La colchicina posee propiedades antiinflamatorias y simpaticolíticas, por lo que se ha estudiado para prevenir la POAF. Las pautas de la ACC/AHA para la colchicina contienen una recomendación de clase IIB, pero las pautas de la ESC no recomiendan este fármaco.
Dos estudios secuenciales COPPS-1 y COPPS-2 evaluaron el efecto de la colchicina sobre la incidencia de POAF después de la cirugía a corazón abierto (COPPS-1) y el desarrollo del síndrome de cardiotomía (COPPS-2). En COPPS-1, los pacientes (n = 336) fueron tratados con colchicina desde el tercer día después de la cirugía durante un mes y mostraron una disminución significativa de POAF después de la cirugía cardíaca durante todo el período de seguimiento. 360 pacientes fueron evaluados en el estudio COPPS-2. La incidencia de POAF entre los grupos de colchicina y placebo fue comparable, aunque la colchicina redujo significativamente el síndrome pospericardiotomía. La principal limitación del estudio COPSS-2 fue la alta tasa de abandono de la intervención (20 % de los participantes), que tuvo un impacto significativo en el resultado del ensayo.
Según el último metanálisis del efecto de la colchicina sobre la POAF después de la cirugía cardíaca, se encontró que aún reduce la POAF en comparación con el control (HR = 0,69, 95 % IM 0,57-0,84, p = 0,0002) y la estancia hospitalaria se redujo en 1,2 días (95% IM -1,89 a -0,44, p = 0,002); sin embargo, la frecuencia de eventos gastrointestinales adversos aumentó significativamente (HR = 2.52, 95% IM 1.62-3.93, p < 0,0001). A pesar del alto nivel de efectos secundarios, una reducción significativa de POAF compensa la balanza a favor de su uso. Sin embargo, se necesitan más investigaciones para centrarse en la reducción de los efectos secundarios mediante la optimización del régimen de colchicina para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Se cree que se necesita más investigación para investigar la eficacia y seguridad de la colchicina en estas condiciones.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar la eficacia de la administración a corto plazo del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Astrakhan, Federación Rusa
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Moscow, Federación Rusa
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos en espera de cirugía cardíaca electiva (CABG y/o AVR (reemplazo de válvula aórtica), que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y que estén en ritmo sinusal y no tomen ningún medicamento antiarrítmico, excepto bloqueadores beta-adrenérgicos agentes, en el momento previo a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular/aleteo auricular persistente o prolongado
- Cardiopatía congénita, excepto AV bicúspide
- VE/SVE frecuente, bloqueo AV 2-3 grados
- Uso de corticoides durante el último mes
- Tomar cualquier medicamento antiarrítmico, excepto betabloqueantes, en el último mes
- Cirugía anterior a corazón "abierto"
- Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Antecedentes de enfermedad hepatobiliar obstructiva u otra enfermedad hepática grave
- Enfermedad significativa de la válvula mitral (regurgitación mitral moderada o grave, p. > grado II y/o estenosis mitral y calcificación del anillo mitral).
- Participación del paciente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de azucar
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Placebo comenzó un día antes de la cirugía, 2, 3, 4, 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Colchicina
Colchicina 1 mg día (COLCHICINA LIRCA ® ACARPIA Farmaceutici S.r.l.)
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Colchicina a dosis de 1 mg al día antes de la cirugía, 2, 3, 4, 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fibrilación auricular posoperatoria.
Periodo de tiempo: El seguimiento se realiza inmediatamente después de la cirugía y se continuará hasta el final del 7º día postoperatorio.
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POAF detectado en la monitorización continua de ECG.
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El seguimiento se realiza inmediatamente después de la cirugía y se continuará hasta el final del 7º día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos letales y no letales.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los principales eventos nosocomiales letales y no letales (muerte, ictus, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca).
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Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Líquido en el pericardio.
Periodo de tiempo: Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
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Líquido en el pericardio evaluado por ecocardiografía.
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Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
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Líquido en la pleura.
Periodo de tiempo: Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
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Líquido en la pleura evaluado por ecocardiografía.
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Los diagnósticos se realizarán al tercer y quinto día después de la cirugía.
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Daño renal agudo (según la dinámica del aclaramiento de creatinina).
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
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Dinámica del aclaramiento de creatinina.
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El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
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Inflamación en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
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Dinámica del biomarcador de inflamación en plasma sanguíneo (neutrófilos).
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El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
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Daño hepático
Periodo de tiempo: El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
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Dinámica de biomarcadores de daño hepático (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa).
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El diagnóstico se realizará un día antes de la cirugía y el 3er y 5to día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Shvartz, Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shvartz V, Le T, Kryukov Y, Sokolskaya M, Ispiryan A, Khugaeva E, Yurkulieva G, Shvartz E, Petrosyan A, Bockeria L, Bockeria O. Colchicine for Prevention of Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery in the Early Postoperative Period. J Clin Med. 2022 Mar 3;11(5):1387. doi: 10.3390/jcm11051387.
- Shvartz V, Le T, Enginoev S, Sokolskaya M, Ispiryan A, Shvartz E, Nudel D, Araslanova N, Petrosyan A, Donakanyan S, Chernov I, Bockeria L, Golukhova E. Colchicine in Cardiac Surgery: The COCS Randomized Clinical Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Oct 20;9(10):363. doi: 10.3390/jcdd9100363.
- Shvartz V.A., Le T.G., Enginoev S.T., Sokolskaya M.A., Ispiryan A.Yu., Shvartz E.N., Nudel D.V., Araslanova N.Kh., Petrosyan A.D., Talibova S.M., Donakanyan S.A., Chernov I.I., Boсkeria L.A., Golukhova E.Z. Association of new markers of systemic inflammation with the risk of developing for the first time postoperative atrial fibrillation when using colchicine in patients undergoing open heart surgery. Annals of arrhythmology. 2023; 20(1): 22-33. (In Russian).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- #2.20122019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Los conjuntos de datos analizados durante el estudio actual están disponibles públicamente. Los datos están disponibles en el repositorio general "Open Science Framework" en el enlace
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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