이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 수술에서의 콜히친 (COCS)

2024년 2월 19일 업데이트: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

수술 후 초기 심장수술 후 심방세동 예방을 위한 콜히친

수술 후 심방 세동(POAF)은 심장 수술의 주요 합병증으로 높은 이환율과 사망률, 입원 기간 증가 및 치료 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 콜히친은 항염증 및 교감신경억제 특성을 모두 가지고 있어 POAF를 예방하는 것으로 연구되었습니다. 콜히친에 대한 ACC/AHA 지침에는 클래스 IIB 권장 사항이 포함되어 있지만 ESC 지침에서는 이 약물을 권장하지 않습니다. 콜히친 요법을 최적화하여 위장관 부작용의 발생을 감소시켜 부작용 감소에 초점을 맞추려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이러한 조건에서 콜히친의 효능과 안전성을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 생각됩니다.

이 연구는 약물의 단기 투여 효과를 연구하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 심방 세동(POAF)은 심장 수술의 주요 합병증으로 높은 이환율과 사망률, 입원 기간 증가 및 치료 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 수술 후 AF는 다인성 현상으로 간주됩니다. 그것의 병인은 염증, 산화 스트레스 및 자율 신경 기능 장애가 특징입니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 요인을 포함하여 몇 가지 소인 요인이 POAF의 발달로 이어집니다. 그 중 주요한 것은 연령, 주요 심혈관 위험 인자의 이전 병력 및 수술 중 허혈성 재관류 손상입니다. POAF의 치료에는 혈역학적으로 안정된 환자의 리듬 빈도를 조절하는 약물과 일반적으로 AF 치료에 사용되는 기타 치료 요법이 포함됩니다. 국제 임상 지침에서는 베타 차단제와 일부 항부정맥제의 수술 중 투여를 권장합니다. 또한 콜히친, 황산마그네슘, 스타틴 및 항산화제의 사용으로 구성된 이전 치료는 수술 후 AF 발생률을 감소시켰습니다. 그러나 대규모 무작위 시험 결과 바람직하지 않은 부작용의 발생이 관찰되었습니다.

이러한 권장 사항에도 불구하고 POAF 예방을 위한 올바른 요법에 대한 질문은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 콜히친은 항염증 및 교감신경억제 특성을 모두 가지고 있어 POAF를 예방하는 것으로 연구되었습니다. 콜히친에 대한 ACC/AHA 지침에는 클래스 IIB 권장 사항이 포함되어 있지만 ESC 지침에서는 이 약물을 권장하지 않습니다.

COPPS-1 및 COPPS-2의 두 연구는 개심술 후 POAF 발생률(COPPS-1) 및 심장엽절개술 증후군(COPPS-2) 발생에 대한 콜히친의 효과를 평가했습니다. COPPS-1에서 환자(n=336)는 수술 후 3일째부터 한 달 동안 콜히친으로 치료받았고 전체 추적 기간 동안 심장 수술 후 POAF의 유의한 감소를 보였다. COPPS-2 연구에서 360명의 환자를 평가했습니다. 콜히친이 심낭절개 후 증후군을 유의하게 감소시켰지만, 콜히친과 위약군 사이의 POAF 발생률은 비슷했습니다. COPSS-2 연구의 주요 한계는 높은 개입 중단률(참가자의 20%)로, 이는 시험 결과에 상당한 영향을 미쳤습니다.

심장 수술 후 POAF에 대한 콜히친 효과에 대한 최신 메타 분석에 따르면 대조군(HR = 0.69, 95% IM 0.57-0.84, p = 0.0002) 입원 기간이 1.2일 감소했습니다(95% IM -1.89에서 -0.44, p = 0.002). 그러나 부작용의 빈도는 유의하게 증가했습니다(HR = 2.52, 95% IM 1.62-3.93, p < 0.0001). 높은 수준의 부작용에도 불구하고 POAF의 상당한 감소는 POAF 사용에 유리한 균형을 능가합니다. 그러나 콜히친 요법을 최적화하여 위장관 부작용의 발생을 감소시켜 부작용을 줄이는 데 초점을 맞추는 더 많은 연구가 필요합니다. 이러한 조건에서 콜히친의 효능과 안전성을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 생각됩니다.

이 연구는 약물의 단기 투여 효과를 연구하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Astrakhan, 러시아 연방
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
      • Moscow, 러시아 연방
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

선택적 심장 수술(CABG 및/또는 AVR(대동맥판막 치환술))을 기다리는 성인 환자로서, 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있고, 부비동 리듬이 있고 베타-아드레날린성 차단제를 제외한 어떠한 항부정맥제도 복용하지 않는 환자 요원, 수술 전 당시.

제외 기준:

  • 지속적이거나 장기적인 심방 세동/심방 조동의 병력
  • 선천성 심장병, bicuspid AV 제외
  • 빈번한 VE/SVE, AV 블록 2-3도
  • 지난달 코르티코스테로이드 사용
  • 지난 1개월 이내에 베타 차단제를 제외한 모든 항부정맥제 복용
  • 이전의 "열린" 심장 수술
  • 중등도 내지 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 50ml/분)
  • 폐쇄성 간-담즙 질환 또는 기타 심각한 간 질환의 병력
  • 중대한 승모판 질환(중등도 또는 중증의 승모판 역류-예. > 등급 II 및/또는 승모판 협착 및 승모판 환상 석회화).
  • 다른 임상 시험에 환자 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
설탕 알약
의약품: 위약
위약은 수술 하루 전, 수술 후 2, 3, 4, 5일에 시작했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 P
실험적: 콜히친
콜히친 1 mg 일(COLCHICINA LIRCA ® ACARPIA Farmaceutici S.r.l.)
의약품: 콜히친 알약
콜히친은 수술 전 하루, 수술 후 2, 3, 4, 5일에 1mg씩 복용합니다.
다른 이름들:
  • 그룹 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방세동이 있는 참가자 수.
기간: 모니터링은 수술 직후 수행되며 수술 후 7일이 끝날 때까지 계속됩니다.
지속적인 ECG 모니터링에서 POAF가 감지되었습니다.
모니터링은 수술 직후 수행되며 수술 후 7일이 끝날 때까지 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적이거나 치명적이지 않은 이벤트가 있는 참가자 수.
기간: 참가자는 수술 후 기간 동안 병원에서 처음 퇴원하는 날까지 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
주요 병원내 치명적 및 비치명적 사건(사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전).
참가자는 수술 후 기간 동안 병원에서 처음 퇴원하는 날까지 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
심낭의 체액.
기간: 진단은 수술 후 3일과 5일에 시행됩니다.
심초음파로 평가한 심낭의 체액.
진단은 수술 후 3일과 5일에 시행됩니다.
흉막의 체액.
기간: 진단은 수술 후 3일과 5일에 시행됩니다.
심초음파로 평가한 흉막의 체액.
진단은 수술 후 3일과 5일에 시행됩니다.
급성 신장 손상(크레아티닌 청소율 역학에 따름).
기간: 진단은 수술 하루 전과 수술 후 3일, 5일에 시행합니다.
크레아티닌 청소율의 역학.
진단은 수술 하루 전과 수술 후 3일, 5일에 시행합니다.
혈장의 염증.
기간: 진단은 수술 하루 전과 수술 후 3일, 5일에 시행합니다.
혈장 내 염증 바이오마커(호중구)의 역학.
진단은 수술 하루 전과 수술 후 3일, 5일에 시행합니다.
간 손상
기간: 진단은 수술 하루 전과 수술 후 3일, 5일에 시행합니다.
간 손상 바이오마커의 역학(aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase).
진단은 수술 하루 전과 수술 후 3일, 5일에 시행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Shvartz, Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #2.20122019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 분석된 데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터는 링크의 일반 저장소 "Open Science Framework"에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2045년까지

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 현재 연구 중에 분석된 데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터는 링크의 일반 저장소 "Open Science Framework"에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜히친 알약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다