- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04224714
Étude clinique sur la corrélation entre l'IMR (indice de résistance à la microcirculation) et la FFR (réserve de débit fractionnaire)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, Chine, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :(1) Âge : 18-75 ans, illimité pour les hommes et les femmes ;
(2) L'angiographie coronarienne quantitative (QCA) a montré qu'il y avait une lésion critique dans le segment proximal ou moyen de l'artère coronaire (le taux de sténose de diamètre était de 50 % à 70 %), et le diamètre de l'artère était supérieur à 2,5 mm ;
(3) Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé
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Critères d'exclusion :(1) Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois ;
(2) Patients atteints d'une cardiopathie congénitale, d'une valvulopathie grave, d'une cardiomyopathie dilatée, d'une cardiopathie pulmonaire et d'une cardiomyopathie hypertrophique ;
(3) Insuffisance cardiaque sévère (fonction cardiaque NYHA ≥ grade III ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %) ;
(4) Patients avec moins d'un an d'implantation de stent ou avec un pontage aortocoronarien ;
(5) Patients présentant une lésion principale gauche, une calcification déformée sévère, une lésion ouverte, une lésion bifurquée ou une occlusion complète ;
(6) Patients présentant une insuffisance hépatorénale sévère ;
(7) Contre-indications à l'adénosine, à l'aspirine et au clopidogrel ;
(8) Patients avec une tumeur avancée ou une espérance de vie inférieure à 1 an ;
(9) Patients souffrant d'asthme sévère ou d'asthme non contrôlé ;
(10) Femmes enceintes.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Malade coronarien
L'angiographie coronarienne quantitative (QCA) a montré qu'il y avait une lésion critique dans le segment proximal ou moyen de l'artère coronaire (le taux de sténose de diamètre était de 50 % à 70 %), et le diamètre de l'artère était supérieur à 2,5 mm
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Mesure FFR : Le fil de guidage de pression (radianalyzer Xpress 12711) est produit en Suisse.
Une fois la pression de l'aorte et le fil de guidage de pression équilibrés, envoyez le fil de guidage de pression à la partie distale de la lésion (à plus de 20 mm de la lésion) .
L'adénosine est injectée dans la veine, puis enregistrez l'indice FFR 3 fois et prenez la valeur moyenne comme indice de mesure final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RMI
Délai: une heure
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Indice de résistance de la microcirculation
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-91616
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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