- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224714
Klinisk studie om korrelasjonen mellom IMR (indeks for mikrosirkulasjonsmotstand) og FFR (fraksjonell strømningsreserve)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:(1) Alder: 18-75 år gammel, ubegrenset for menn og kvinner;
(2) Kvantitativ koronar angiografi (QCA) viste at det var en kritisk lesjon i det proksimale eller midtre segmentet av koronararterien (diameter stenoserate var 50 % - 70 %), og arteriens diameter var mer enn 2,5 mm;
(3) Godta å delta i studien og signere informert samtykke
-
Eksklusjonskriterier:(1) Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen en måned;
(2) Pasienter med medfødt hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom, dilatert kardiomyopati, pulmonal hjertesykdom og hypertrofisk kardiomyopati;
(3) Med alvorlig hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon grad ≥ grad III eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %);
(4) Pasienter med mindre enn 1 års stentimplantasjon eller med koronar bypass-transplantasjon;
(5) Pasienter med venstre hovedlesjon, alvorlig forvrengt forkalkning, åpen lesjon, bifurkert lesjon eller fullstendig okklusjon;
(6) Pasienter med alvorlig hepatorenal insuffisiens;
(7) Kontraindikasjoner mot adenosin, aspirin og klopidogrel;
(8) Pasienter med avansert svulst eller forventet levealder mindre enn 1 år;
(9) Pasienter med alvorlig astma eller ukontrollert astma;
(10) Kvinner under graviditet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med koronar hjertesykdom
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) viste at det var en kritisk lesjon i det proksimale eller midtre segmentet av koronararterien (diameter stenoserate var 50 % - 70 %), og arteriens diameter var mer enn 2,5 mm
|
FFR-måling: Trykkføringstråd (radianalyzer Xpress 12711) er produsert i Sveits.
Etter at trykket fra aorta og trykkledertråden er balansert, sender du trykkledertråden til den distale delen av lesjonen (mer enn 20 mm unna lesjonen).
Adenosin injiseres i venen, registrer deretter FFR-indeksen 3 ganger og ta gjennomsnittsverdien som den endelige måleindeksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMR
Tidsramme: en time
|
Motstandsindeks for mikrosirkulasjon
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-91616
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .