- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224714
Estudio clínico sobre la correlación entre IMR (índice de resistencia de microcirculación) y FFR (reserva de flujo fraccional)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:(1) Edad: 18-75 años, ilimitado para hombres y mujeres;
(2) la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) mostró que había una lesión crítica en el segmento proximal o medio de la arteria coronaria (la tasa de estenosis del diámetro fue del 50 % al 70 %) y el diámetro de la arteria fue superior a 2,5 mm;
(3) Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
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Criterios de exclusión: (1) Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de un mes;
(2) Pacientes con cardiopatía congénita, valvulopatía grave, miocardiopatía dilatada, cardiopatía pulmonar y miocardiopatía hipertrófica;
(3) con insuficiencia cardíaca grave (grado de función cardíaca de la NYHA ≥ grado III o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 %);
(4) Pacientes con menos de 1 año de implantación de stent o con injerto de derivación de arteria coronaria;
(5) Pacientes con lesión principal izquierda, calcificación distorsionada severa, lesión abierta, lesión bifurcada u oclusión completa;
(6) Pacientes con insuficiencia hepatorrenal severa;
(7) Contraindicaciones de adenosina, aspirina y clopidogrel;
(8) Pacientes con tumor avanzado o esperanza de vida inferior a 1 año;
(9) Pacientes con asma grave o asma no controlada;
(10) Mujeres en embarazo.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con enfermedad coronaria
La angiografía coronaria cuantitativa (QCA) mostró que había una lesión crítica en el segmento proximal o medio de la arteria coronaria (la tasa de estenosis del diámetro era del 50 % al 70 %) y el diámetro de la arteria era superior a 2,5 mm
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Medición FFR: El cable de guía de presión (radianalyzer Xpress 12711) se produce en Suiza.
Después de equilibrar la presión de la aorta y el cable guía de presión, envíe el cable guía de presión a la parte distal de la lesión (a más de 20 mm de distancia de la lesión).
Se inyecta adenosina en la vena, luego se registra el índice FFR 3 veces y se toma el valor promedio como índice de medición final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMR
Periodo de tiempo: una hora
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Índice de resistencia de la microcirculación
|
una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-91616
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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