- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04224714
Estudo Clínico da Correlação entre IMR (Índice de Resistência da Microcirculação) e FFR (Reserva de Fluxo Fracionado)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, China, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:(1) Idade: 18-75 anos, ilimitada para homens e mulheres;
(2) A angiografia coronária quantitativa (QCA) mostrou que havia uma lesão crítica no segmento proximal ou médio da artéria coronária (a taxa de estenose de diâmetro era de 50% - 70%) e o diâmetro da artéria era superior a 2,5 mm;
(3) Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado
-
Critérios de exclusão:(1) Pacientes com infarto agudo do miocárdio há menos de um mês;
(2) Pacientes com cardiopatia congênita, valvopatia grave, cardiomiopatia dilatada, cardiopatia pulmonar e cardiomiopatia hipertrófica;
(3) Com insuficiência cardíaca grave (função cardíaca NYHA grau ≥ grau III ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%);
(4) Pacientes com menos de 1 ano de implante de stent ou com cirurgia de revascularização do miocárdio;
(5) Pacientes com lesão principal esquerda, calcificação distorcida grave, lesão aberta, lesão bifurcada ou oclusão completa;
(6) Pacientes com insuficiência hepatorrenal grave;
(7) Contra-indicações para adenosina, aspirina e clopidogrel;
(8) Pacientes com tumor avançado ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
(9) Pacientes com asma grave ou asma não controlada;
(10) Mulheres na gravidez.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente com doença coronariana
A angiografia coronária quantitativa (QCA) mostrou que havia uma lesão crítica no segmento proximal ou médio da artéria coronária (a taxa de estenose de diâmetro era de 50% - 70%) e o diâmetro da artéria era superior a 2,5 mm
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Medição FFR: O fio guia de pressão (radianalisador Xpress 12711) é produzido na Suíça.
Depois que a pressão da aorta e o fio-guia de pressão estiverem equilibrados, envie o fio-guia de pressão para a parte distal da lesão (mais de 20 mm de distância da lesão).
A adenosina é injetada na veia, então, registre o índice FFR 3 vezes e tome o valor médio como o índice de medição final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMR
Prazo: uma hora
|
Índice de resistência da microcirculação
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-91616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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