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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04224831
Traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique par stimulation électromagnétique et plasma riche en plaquettes (CSCR)
Traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique récalcitrante ou insensible par stimulation électromagnétique et plasma riche en plaquettes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) est une affection rétinienne qui est principalement unilatérale et qui affecte principalement les patients masculins jeunes et d'âge moyen qui sont par ailleurs en bonne santé. Elle se caractérise par une fuite de liquide à travers un épithélium pigmentaire rétinien (RPE) dysfonctionnel vers la zone sous-maculaire entraînant un décollement neurorétinien séreux. Les principaux facteurs de risque de CSCR comprennent le stress émotionnel, l'hypertension artérielle systémique, la grossesse, l'utilisation de corticostéroïdes et la présence de pachychoroïde sous la couche RPE.
Bien que plusieurs présentations cliniques soient décrites, deux formes de CSCR peuvent être distinguées : aiguë et chronique. Le CSCR aigu se présente généralement avec une perte visuelle soudaine de la vision centrale, une vision des couleurs perturbée et une adaptation à l'obscurité, un scotome central ou paracentral, une métamorphopsie et/ou une micropsie causée par l'accumulation rapide de liquide sous-rétinien (SRF). Alors que la résolution spontanée est courante et auto-limitative avec peu ou pas de dommages résiduels dans la variante aiguë, la variante chronique est généralement progressive avec persistance du SRF. Un décollement séreux persistant pendant plus de 3 mois peut entraîner une atteinte progressive des photorécepteurs (PR), ce qui explique l'aggravation des résultats visuels par rapport à la forme aiguë.
La forme chronique de CSCR est caractérisée par une hyperfluorescence irrégulière multifocale diffuse observée sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) et l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) en plus de modifications généralisées de l'EPR. La tompographie par cohérence optique (OCT) B-scan montre des segments externes PR allongés et un décollement hétérogène peu profond de RPE entouré de liquide sous-rétinien contenant de la fibrine/fluorophore. Les anomalies diffuses généralisées de l'EPR, notamment l'atrophie de l'EPR, le liquide intrarétinien et les modifications kystiques de la rétine, l'atrophie rétinienne, l'accumulation fibrineuse sous-rétinienne, la fibrose sous-rétinienne et la néovascularisation choroïdienne secondaire (NVC) sont des complications tardives pouvant entraîner une perte visuelle permanente.
L'étiologie de cette maladie reste incomplètement comprise avec des associations systémiques et une pathogenèse complexe impliquant un dysfonctionnement diffus des cellules RPE, de la choroïde ou des deux. Diverses modalités de traitement ont été utilisées de nos jours avec des taux de réussite variables. Ceux-ci sont sélectionnés en fonction du stade de la maladie et de la diffusion et de la présence de CNV. Les exemples incluent l'acétazolamide, les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, les injections intravitréennes d'anti-VEGF, la thérapie photodynamique (PDT) et les lasers à microimpulsions sous le seuil (MPL). Cependant, certains des cas de CSCR sont récalcitrants ou ne répondent pas aux modalités thérapeutiques actuellement disponibles. La maladie peut être récurrente dans 15 à 50 % des cas ou bilatérale dans environ un tiers des cas. La NVC secondaire est une importante complication menaçant la vision de la CSCR de longue date avec une incidence allant de 2 % à 9 %. Ainsi, de nouvelles options et approches de traitement, abordant la nature complexe de l'étiopathogénie sont nécessaires chez les patients qui seraient autrement handicapés.
Les plaquettes sont des cellules anucléées contenant de nombreux types de facteurs de croissance (GF) tels que le facteur de croissance épithélial (EGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF ) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). Ces facteurs de croissance et leurs récepteurs sont exprimés dans les cellules épithéliales et endothéliales et jouent un rôle clé dans la cicatrisation des tissus. L'EGF stimule la prolifération et la migration des cellules épithéliales. Le NGF est une neurotrophine qui stimule la croissance et la survie des cellules gliales intrarétiniennes, des cellules de Müller et des neurones ; il peut restaurer la fonction des neurones blessés. Le NGF joue également un rôle clé dans l'intégrité et la fonction des cellules épithéliales et des fibres nerveuses. Le plasma autologue riche en plaquettes (aPRP) qui contient de nombreux GF a été utilisé pour traiter la rétinite pigmentaire et l'ischémie capillaire rétinienne profonde avec des améliorations fonctionnelles et structurelles cliniques prometteuses.
La stimulation électromagnétique répétitive à haute fréquence (rEMS) a montré un potentiel prometteur dans l'épithélisation et la cicatrisation des plaies. rEMS crée un foyer stimulé dans les tissus en augmentant le flux sanguin et les plaquettes au niveau capillaire. Les rEMS peuvent également modifier l'équilibre des facteurs de croissance et les activités des récepteurs de la tyrosine kinase (Trk) dans un microenvironnement endommagé. La stimulation électromagnétique associée aux facteurs de croissance a montré des effets synergiques sur l'amélioration de l'intégrité épithéliale et des fonctions neurales. Avec l'ajout d'éventuels effets d'iontophorèse dans le rEMS, le passage des différentes molécules actives peut être augmenté au niveau tissulaire, augmentant ainsi l'effet généralisé des GF dans le microenvironnement choroïdien et rétinien externe endommagé. En effet, l'utilisation combinée du rEMS et de l'aPRP dans le traitement des yeux atteints d'ischémie capillaire rétinienne profonde due à diverses étiologies a montré des résultats favorables dans des cas autrement incurables.
L'objectif principal de cette étude clinique prospective est de présenter l'utilité et l'efficacité du rEMS associé à l'aPRP sous-ténonien en tant que nouvelle modalité de traitement dans le traitement des cas chroniques de CSCR qui étaient récalcitrants ou ne répondaient pas aux traitements de référence actuels. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer s'il existe des preuves ischémiques dans la choriocapillaire et la rétine externe ainsi que leurs changements avec cette nouvelle thérapie combinée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Turquie, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les cas chroniques de CSCR inclus ici répondent à un ou plusieurs des critères suivants :
- Plaintes de symptômes récurrents durant plus de 3 mois ;
- Récalcitrant ou insensible à toutes les modalités de traitement actuelles connues, y compris PDT et MPL ;
- Résultats typiques de B-scan SD-OCT de chronicité tels que l'allongement des segments externes des photorécepteurs indiquant la nature chronique du liquide sous-maculaire et/ou la présence de RPED plat-irrégulier séreux et de zones focales de RPE épaissi qui se trouvent sous la collection de SRF ;
- Lésions étendues de l'EPR/photorécepteur, marbrures et atrophie de l'EPR ainsi que liquide sous-maculaire chronique ;
- Zones multifocales étendues de décollement séreux chronique de la rétine et/ou RPED plats et irréguliers dans les yeux pour lesquels une application laser efficace et fiable est impossible.
Critère d'exclusion:
- Laser à micro-impulsions sous-liminaire et/ou thérapie photodynamique appliquée au cours des trois derniers mois ;
- CSCR chronique compliquée de NVC secondaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avant la candidature
Les cas chroniques de CSCR inclus ici répondent à un ou plusieurs des critères suivants :
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Le plasma autologue riche en plaquettes contient de nombreux types de facteurs de croissance (GF) tels que le facteur de croissance épithélial (EGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes ( PDGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). La stimulation électromagnétique répétitive à haute fréquence (rEMS) crée un foyer stimulé dans le tissu en augmentant le flux sanguin et les plaquettes au niveau capillaire. La stimulation électromagnétique associée aux facteurs de croissance a montré des effets synergiques sur l'amélioration de l'intégrité épithéliale et des fonctions neurales. Avec l'ajout d'éventuels effets d'iontophorèse dans le rEMS, le passage des différentes molécules actives peut être augmenté au niveau tissulaire, augmentant ainsi l'effet généralisé des GF dans le microenvironnement choroïdien et rétinien externe endommagé. |
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Comparateur actif: Après application
Les changements de SMT, CMT, DRCD et BCVA avant et après les interventions ont été comparés.
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Le plasma autologue riche en plaquettes contient de nombreux types de facteurs de croissance (GF) tels que le facteur de croissance épithélial (EGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes ( PDGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). La stimulation électromagnétique répétitive à haute fréquence (rEMS) crée un foyer stimulé dans le tissu en augmentant le flux sanguin et les plaquettes au niveau capillaire. La stimulation électromagnétique associée aux facteurs de croissance a montré des effets synergiques sur l'amélioration de l'intégrité épithéliale et des fonctions neurales. Avec l'ajout d'éventuels effets d'iontophorèse dans le rEMS, le passage des différentes molécules actives peut être augmenté au niveau tissulaire, augmentant ainsi l'effet généralisé des GF dans le microenvironnement choroïdien et rétinien externe endommagé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur sous-maculaire
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur sous-maculaire initiale à 1 mois
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Cela a été mesuré manuellement de la zone ellipsoïde à la membrane de Bruch où le liquide sous-maculaire est le plus épais.
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Changement par rapport à l'épaisseur sous-maculaire initiale à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densités de vaisseaux du plexus capillaire rétinien profond
Délai: Changement par rapport aux densités de base des vaisseaux du plexus capillaire rétinien profond à 1 mois
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Ceux-ci ont été mesurés avec la fonction "AngioAnalytic" de l'appareil OCTA.
Pour comparer précisément le pourcentage des densités de vaisseaux pendant le suivi, le bouton "Link-B Scans" sur l'écran a été activé afin que les mêmes plans de segmentation exacts du plexus capillaire profond puissent être comparés.
L'appareil OCTA a automatiquement calculé et affiché les cartes de densité des vaisseaux sous forme de séquences de suivi (affichage multi-scan de l'angio-rétine) et d'analyse des tendances.
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Changement par rapport aux densités de base des vaisseaux du plexus capillaire rétinien profond à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Nicholson B, Noble J, Forooghian F, Meyerle C. Central serous chorioretinopathy: update on pathophysiology and treatment. Surv Ophthalmol. 2013 Mar-Apr;58(2):103-26. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.07.004.
- Manayath GJ, Ranjan R, Karandikar SS, Shah VS, Saravanan VR, Narendran V. Central serous chorioretinopathy: Current update on management. Oman J Ophthalmol. 2018 Sep-Dec;11(3):200-206. doi: 10.4103/ojo.OJO_29_2018.
- Ross A, Ross AH, Mohamed Q. Review and update of central serous chorioretinopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2011 May;22(3):166-73. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283459826.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Arslan U, Ozmert E. Treatment of resistant chronic central serous chorioretinopathy via platelet-rich plasma with electromagnetic stimulation. Regen Med. 2020 Aug;15(8):2001-2014. doi: 10.2217/rme-2020-0056. Epub 2020 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03.10.2018/02
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