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Traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique par stimulation électromagnétique et plasma riche en plaquettes (CSCR)

9 janvier 2020 mis à jour par: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique récalcitrante ou insensible par stimulation électromagnétique et plasma riche en plaquettes

Objectif : Étudier l'efficacité de l'utilisation combinée de la stimulation électromagnétique répétitive rétinienne et du plasma riche en plaquettes autologue du sous-ténon dans le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique récalcitrante ou insensible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) est une affection rétinienne qui est principalement unilatérale et qui affecte principalement les patients masculins jeunes et d'âge moyen qui sont par ailleurs en bonne santé. Elle se caractérise par une fuite de liquide à travers un épithélium pigmentaire rétinien (RPE) dysfonctionnel vers la zone sous-maculaire entraînant un décollement neurorétinien séreux. Les principaux facteurs de risque de CSCR comprennent le stress émotionnel, l'hypertension artérielle systémique, la grossesse, l'utilisation de corticostéroïdes et la présence de pachychoroïde sous la couche RPE.

Bien que plusieurs présentations cliniques soient décrites, deux formes de CSCR peuvent être distinguées : aiguë et chronique. Le CSCR aigu se présente généralement avec une perte visuelle soudaine de la vision centrale, une vision des couleurs perturbée et une adaptation à l'obscurité, un scotome central ou paracentral, une métamorphopsie et/ou une micropsie causée par l'accumulation rapide de liquide sous-rétinien (SRF). Alors que la résolution spontanée est courante et auto-limitative avec peu ou pas de dommages résiduels dans la variante aiguë, la variante chronique est généralement progressive avec persistance du SRF. Un décollement séreux persistant pendant plus de 3 mois peut entraîner une atteinte progressive des photorécepteurs (PR), ce qui explique l'aggravation des résultats visuels par rapport à la forme aiguë.

La forme chronique de CSCR est caractérisée par une hyperfluorescence irrégulière multifocale diffuse observée sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) et l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) en plus de modifications généralisées de l'EPR. La tompographie par cohérence optique (OCT) B-scan montre des segments externes PR allongés et un décollement hétérogène peu profond de RPE entouré de liquide sous-rétinien contenant de la fibrine/fluorophore. Les anomalies diffuses généralisées de l'EPR, notamment l'atrophie de l'EPR, le liquide intrarétinien et les modifications kystiques de la rétine, l'atrophie rétinienne, l'accumulation fibrineuse sous-rétinienne, la fibrose sous-rétinienne et la néovascularisation choroïdienne secondaire (NVC) sont des complications tardives pouvant entraîner une perte visuelle permanente.

L'étiologie de cette maladie reste incomplètement comprise avec des associations systémiques et une pathogenèse complexe impliquant un dysfonctionnement diffus des cellules RPE, de la choroïde ou des deux. Diverses modalités de traitement ont été utilisées de nos jours avec des taux de réussite variables. Ceux-ci sont sélectionnés en fonction du stade de la maladie et de la diffusion et de la présence de CNV. Les exemples incluent l'acétazolamide, les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, les injections intravitréennes d'anti-VEGF, la thérapie photodynamique (PDT) et les lasers à microimpulsions sous le seuil (MPL). Cependant, certains des cas de CSCR sont récalcitrants ou ne répondent pas aux modalités thérapeutiques actuellement disponibles. La maladie peut être récurrente dans 15 à 50 % des cas ou bilatérale dans environ un tiers des cas. La NVC secondaire est une importante complication menaçant la vision de la CSCR de longue date avec une incidence allant de 2 % à 9 %. Ainsi, de nouvelles options et approches de traitement, abordant la nature complexe de l'étiopathogénie sont nécessaires chez les patients qui seraient autrement handicapés.

Les plaquettes sont des cellules anucléées contenant de nombreux types de facteurs de croissance (GF) tels que le facteur de croissance épithélial (EGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF ) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). Ces facteurs de croissance et leurs récepteurs sont exprimés dans les cellules épithéliales et endothéliales et jouent un rôle clé dans la cicatrisation des tissus. L'EGF stimule la prolifération et la migration des cellules épithéliales. Le NGF est une neurotrophine qui stimule la croissance et la survie des cellules gliales intrarétiniennes, des cellules de Müller et des neurones ; il peut restaurer la fonction des neurones blessés. Le NGF joue également un rôle clé dans l'intégrité et la fonction des cellules épithéliales et des fibres nerveuses. Le plasma autologue riche en plaquettes (aPRP) qui contient de nombreux GF a été utilisé pour traiter la rétinite pigmentaire et l'ischémie capillaire rétinienne profonde avec des améliorations fonctionnelles et structurelles cliniques prometteuses.

La stimulation électromagnétique répétitive à haute fréquence (rEMS) a montré un potentiel prometteur dans l'épithélisation et la cicatrisation des plaies. rEMS crée un foyer stimulé dans les tissus en augmentant le flux sanguin et les plaquettes au niveau capillaire. Les rEMS peuvent également modifier l'équilibre des facteurs de croissance et les activités des récepteurs de la tyrosine kinase (Trk) dans un microenvironnement endommagé. La stimulation électromagnétique associée aux facteurs de croissance a montré des effets synergiques sur l'amélioration de l'intégrité épithéliale et des fonctions neurales. Avec l'ajout d'éventuels effets d'iontophorèse dans le rEMS, le passage des différentes molécules actives peut être augmenté au niveau tissulaire, augmentant ainsi l'effet généralisé des GF dans le microenvironnement choroïdien et rétinien externe endommagé. En effet, l'utilisation combinée du rEMS et de l'aPRP dans le traitement des yeux atteints d'ischémie capillaire rétinienne profonde due à diverses étiologies a montré des résultats favorables dans des cas autrement incurables.

L'objectif principal de cette étude clinique prospective est de présenter l'utilité et l'efficacité du rEMS associé à l'aPRP sous-ténonien en tant que nouvelle modalité de traitement dans le traitement des cas chroniques de CSCR qui étaient récalcitrants ou ne répondaient pas aux traitements de référence actuels. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer s'il existe des preuves ischémiques dans la choriocapillaire et la rétine externe ainsi que leurs changements avec cette nouvelle thérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Turquie, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les cas chroniques de CSCR inclus ici répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

    • Plaintes de symptômes récurrents durant plus de 3 mois ;
    • Récalcitrant ou insensible à toutes les modalités de traitement actuelles connues, y compris PDT et MPL ;
    • Résultats typiques de B-scan SD-OCT de chronicité tels que l'allongement des segments externes des photorécepteurs indiquant la nature chronique du liquide sous-maculaire et/ou la présence de RPED plat-irrégulier séreux et de zones focales de RPE épaissi qui se trouvent sous la collection de SRF ;
    • Lésions étendues de l'EPR/photorécepteur, marbrures et atrophie de l'EPR ainsi que liquide sous-maculaire chronique ;
    • Zones multifocales étendues de décollement séreux chronique de la rétine et/ou RPED plats et irréguliers dans les yeux pour lesquels une application laser efficace et fiable est impossible.

Critère d'exclusion:

  • Laser à micro-impulsions sous-liminaire et/ou thérapie photodynamique appliquée au cours des trois derniers mois ;
  • CSCR chronique compliquée de NVC secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avant la candidature

Les cas chroniques de CSCR inclus ici répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

  • Plaintes de symptômes récurrents durant plus de 3 mois ;
  • Récalcitrant ou insensible à toutes les modalités de traitement actuelles connues, y compris PDT et MPL ;
  • Résultats typiques de B-scan SD-OCT de chronicité tels que l'allongement des segments externes des photorécepteurs indiquant la nature chronique du liquide sous-maculaire et/ou la présence de RPED plat-irrégulier séreux et de zones focales de RPE épaissi qui se trouvent sous la collection de SRF ;
  • Lésions étendues de l'EPR/photorécepteur, marbrures et atrophie de l'EPR ainsi que liquide sous-maculaire chronique ;
  • Zones multifocales étendues de décollement séreux chronique de la rétine et/ou RPED plats et irréguliers dans les yeux pour lesquels une application laser efficace et fiable est impossible.

Le plasma autologue riche en plaquettes contient de nombreux types de facteurs de croissance (GF) tels que le facteur de croissance épithélial (EGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes ( PDGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF).

La stimulation électromagnétique répétitive à haute fréquence (rEMS) crée un foyer stimulé dans le tissu en augmentant le flux sanguin et les plaquettes au niveau capillaire. La stimulation électromagnétique associée aux facteurs de croissance a montré des effets synergiques sur l'amélioration de l'intégrité épithéliale et des fonctions neurales. Avec l'ajout d'éventuels effets d'iontophorèse dans le rEMS, le passage des différentes molécules actives peut être augmenté au niveau tissulaire, augmentant ainsi l'effet généralisé des GF dans le microenvironnement choroïdien et rétinien externe endommagé.

Comparateur actif: Après application
Les changements de SMT, CMT, DRCD et BCVA avant et après les interventions ont été comparés.

Le plasma autologue riche en plaquettes contient de nombreux types de facteurs de croissance (GF) tels que le facteur de croissance épithélial (EGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes ( PDGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF).

La stimulation électromagnétique répétitive à haute fréquence (rEMS) crée un foyer stimulé dans le tissu en augmentant le flux sanguin et les plaquettes au niveau capillaire. La stimulation électromagnétique associée aux facteurs de croissance a montré des effets synergiques sur l'amélioration de l'intégrité épithéliale et des fonctions neurales. Avec l'ajout d'éventuels effets d'iontophorèse dans le rEMS, le passage des différentes molécules actives peut être augmenté au niveau tissulaire, augmentant ainsi l'effet généralisé des GF dans le microenvironnement choroïdien et rétinien externe endommagé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur sous-maculaire
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur sous-maculaire initiale à 1 mois
Cela a été mesuré manuellement de la zone ellipsoïde à la membrane de Bruch où le liquide sous-maculaire est le plus épais.
Changement par rapport à l'épaisseur sous-maculaire initiale à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densités de vaisseaux du plexus capillaire rétinien profond
Délai: Changement par rapport aux densités de base des vaisseaux du plexus capillaire rétinien profond à 1 mois
Ceux-ci ont été mesurés avec la fonction "AngioAnalytic" de l'appareil OCTA. Pour comparer précisément le pourcentage des densités de vaisseaux pendant le suivi, le bouton "Link-B Scans" sur l'écran a été activé afin que les mêmes plans de segmentation exacts du plexus capillaire profond puissent être comparés. L'appareil OCTA a automatiquement calculé et affiché les cartes de densité des vaisseaux sous forme de séquences de suivi (affichage multi-scan de l'angio-rétine) et d'analyse des tendances.
Changement par rapport aux densités de base des vaisseaux du plexus capillaire rétinien profond à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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