Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické centrální serózní chorioretinopatie prostřednictvím elektromagnetické stimulace a plazmy bohaté na krevní destičky (CSCR)

9. ledna 2020 aktualizováno: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Léčba chronické vzdorující nebo nereagující centrální serózní chorioretinopatie prostřednictvím elektromagnetické stimulace a plazmy bohaté na krevní destičky

Cíl: Zkoumat účinnost kombinovaného použití retinální repetitivní elektromagnetické stimulace a subtenonové autologní plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě vzdorující nebo nereagující chronické centrální serózní chorioretinopatie.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) je onemocnění sítnice, které je většinou jednostranné a postihuje převážně pacienty mladého a středního věku, kteří jsou jinak zdraví. Je charakterizován únikem tekutiny přes dysfunkční retinální pigmentový epitel (RPE) do submakulární oblasti, což vede k seróznímu odchlípení neuroretiny. Mezi hlavní rizikové faktory CSCR patří emoční stres, systémová arteriální hypertenze, těhotenství, užívání kortikosteroidů a přítomnost pachychoroidey pod vrstvou RPE.

Ačkoli je popsáno několik klinických projevů, lze rozlišit dvě formy CSCR: akutní a chronickou. Akutní CSCR se obvykle projevuje náhlou zrakovou ztrátou centrálního vidění, narušeným barevným viděním a adaptací na tmu, centrálním nebo paracentrálním skotomem, metamorfopsií a/nebo mikropsií způsobenou rychlou akumulací subretinální tekutiny (SRF). Zatímco spontánní vymizení je běžné a samoomezující s malým nebo žádným reziduálním poškozením u akutní varianty, chronická varianta je obvykle progresivní s přetrváváním SRF. Přetrvávající serózní odchlípení po dobu delší než 3 měsíce může vést k progresivnímu oslabení fotoreceptorů (PR), což vysvětluje zhoršení zrakových výsledků oproti akutní formě.

Chronická forma CSCR je kromě rozšířených změn RPE charakterizována difuzní multifokální nepravidelnou hyperfluorescencí pozorovanou na fluoresceinové angiografii (FA) a indocyaninové zelené angiografii (ICGA). B-scan optická koherentní tompografie (OCT) ukazuje prodloužené vnější segmenty PR a mělké heterogenní oddělení RPE obklopené subretinální tekutinou obsahující fibrin/fluorofor. Rozšířené difuzní abnormality RPE včetně atrofie RPE, intraretinální tekutiny a cystických změn sítnice, atrofie sítnice, subretinální fibrinózní akumulace, subretinální fibróza a sekundární choroidální neovaskularizace (CNV) jsou pozdní komplikace, které mohou vést k trvalé ztrátě zraku.

Etiologie tohoto onemocnění zůstává neúplně pochopena se systémovými asociacemi a komplexní patogenezí, která zahrnuje difúzní dysfunkci buněk RPE, cévnatky nebo obou. V současné době se používají různé léčebné modality s různou úspěšností. Ty se vybírají podle stadia onemocnění a difuzivity a přítomnosti CNV. Příklady zahrnují acetazolamid, antagonisty mineralokortikoidního receptoru, intravitreální anti-VEGF injekce, fotodynamickou terapii (PDT) a podprahové mikropulzní lasery (MPL). Některé případy CSCR jsou však vzdorovité nebo nereagují na aktuálně dostupné terapeutické modality. Onemocnění může být recidivující v 15–50 % případů nebo oboustranné v přibližně jedné třetině případů. Sekundární CNV je důležitou vizi ohrožující komplikací dlouhotrvajícího CSCR s incidencí v rozmezí od 2 % do 9 %. U pacientů, kteří by jinak byli invalidní, jsou tedy nutné nové možnosti a přístupy léčby, které řeší komplexní povahu etiopatogeneze.

Krevní destičky jsou bezjaderné buňky obsahující mnoho typů růstových faktorů (GF), jako je epiteliální růstový faktor (EGF), fibroblastový růstový faktor (FGF), transformující růstový faktor (TGF), nervový růstový faktor (NGF), růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF). a inzulinu podobný růstový faktor (IGF). Tyto růstové faktory a jejich receptory jsou exprimovány v epiteliálních a endoteliálních buňkách a hrají klíčovou roli při hojení tkání. EGF stimuluje proliferaci a migraci epiteliálních buněk. NGF je neurotrofin, který stimuluje růst a přežití intraretinálních gliových buněk, Müllerových buněk a neuronů; dokáže obnovit funkci poraněných neuronů. NGF také hraje klíčovou roli v integritě a funkci jak epiteliálních buněk, tak nervových vláken. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (aPRP), která obsahuje mnoho GF, byla použita k léčbě retinitis pigmentosa a hluboké retinální kapilární ischemie se slibnými klinickými funkčními a strukturálními zlepšeními.

Opakovaná vysokofrekvenční elektromagnetická stimulace (rEMS) prokázala slibný potenciál v epitelizaci a hojení ran. rEMS vytváří stimulované zaměření ve tkáni zvýšením průtoku krve a krevních destiček na kapilární úrovni. rEMS může také změnit rovnováhu růstového faktoru a aktivity receptoru tyrozinkinázy (Trk) v poškozeném mikroprostředí. Elektromagnetická stimulace spolu s růstovými faktory prokázala synergické účinky směrem ke zvýšené integritě epitelu a nervovým funkcím. S přidáním možných účinků iontoforézy v rEMS může být průchod různých aktivních molekul zvýšen na úrovni tkáně, čímž se zvýší rozšířený účinek GF v poškozeném mikroprostředí choroidální a vnější sítnice. Kombinované použití rEMS a aPRP při léčbě očí s hlubokou retinální kapilární ischemií v důsledku různých etiologií skutečně ukázalo příznivé výsledky v jinak neléčitelných případech.

Primárním cílem této prospektivní klinické studie je prezentovat užitečnost a účinnost rEMS spolu se subtenonovou aPRP jako nové léčebné modality v léčbě chronických případů CSCR, které byly vzdorovité nebo nereagovaly na současnou léčbu zlatého standardu. Druhým cílem studie je vyhodnotit, zda existují ischemické známky v choriokapilaris a zevní sítnici a také jejich změny s touto novou kombinovanou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Krocan, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zde uvedené chronické případy CSCR splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Stížnosti na opakující se příznaky trvající déle než 3 měsíce;
    • vzdorující nebo nereagující na všechny známé současné léčebné modality včetně PDT a MPL;
    • Typické B-scan SD-OCT nálezy chronicity, jako je prodloužení vnějších segmentů fotoreceptorů indikující chronickou povahu submakulární tekutiny a/nebo přítomnost serózních plochých-nepravidelných RPED a ohniskové oblasti ztluštělé RPE, které leží pod kolekcí SRF;
    • Rozšířené poškození RPE/fotoreceptorů, skvrnitost a atrofie RPE spolu s chronickou submakulární tekutinou;
    • Široce rozšířené multifokální oblasti chronického serózního odchlípení sítnice a/nebo plochých nepravidelných RPED v těch očích, u kterých není možná účinná a spolehlivá aplikace laseru.

Kritéria vyloučení:

  • podprahový mikropulzní laser a/nebo fotodynamická terapie aplikovaná v posledních třech měsících;
  • Chronická CSCR komplikovaná sekundární CNV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před aplikací

Zde uvedené chronické případy CSCR splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Stížnosti na opakující se příznaky trvající déle než 3 měsíce;
  • vzdorující nebo nereagující na všechny známé současné léčebné modality včetně PDT a MPL;
  • Typické B-scan SD-OCT nálezy chronicity, jako je prodloužení vnějších segmentů fotoreceptorů indikující chronickou povahu submakulární tekutiny a/nebo přítomnost serózních plochých-nepravidelných RPED a ohniskové oblasti ztluštělé RPE, které leží pod kolekcí SRF;
  • Rozšířené poškození RPE/fotoreceptorů, skvrnitost a atrofie RPE spolu s chronickou submakulární tekutinou;
  • Široce rozšířené multifokální oblasti chronického serózního odchlípení sítnice a/nebo plochých nepravidelných RPED v těch očích, u kterých není možná účinná a spolehlivá aplikace laseru.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky obsahuje mnoho typů růstových faktorů (GF), jako je epiteliální růstový faktor (EGF), fibroblastový růstový faktor (FGF), transformující růstový faktor (TGF), nervový růstový faktor (NGF), růstový faktor odvozený od krevních destiček ( PDGF) a inzulinu podobný růstový faktor (IGF).

Opakovaná vysokofrekvenční elektromagnetická stimulace (rEMS) vytváří stimulované zaměření ve tkáni zvýšením průtoku krve a krevních destiček na kapilární úrovni. Elektromagnetická stimulace spolu s růstovými faktory prokázala synergické účinky směrem ke zvýšené integritě epitelu a nervovým funkcím. S přidáním možných účinků iontoforézy v rEMS může být průchod různých aktivních molekul zvýšen na úrovni tkáně, čímž se zvýší rozšířený účinek GF v poškozeném mikroprostředí choroidální a vnější sítnice.

Aktivní komparátor: Po aplikaci
Byly porovnány změny v SMT, CMT, DRCD a BCVA před a po intervencích.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky obsahuje mnoho typů růstových faktorů (GF), jako je epiteliální růstový faktor (EGF), fibroblastový růstový faktor (FGF), transformující růstový faktor (TGF), nervový růstový faktor (NGF), růstový faktor odvozený od krevních destiček ( PDGF) a inzulinu podobný růstový faktor (IGF).

Opakovaná vysokofrekvenční elektromagnetická stimulace (rEMS) vytváří stimulované zaměření ve tkáni zvýšením průtoku krve a krevních destiček na kapilární úrovni. Elektromagnetická stimulace spolu s růstovými faktory prokázala synergické účinky směrem ke zvýšené integritě epitelu a nervovým funkcím. S přidáním možných účinků iontoforézy v rEMS může být průchod různých aktivních molekul zvýšen na úrovni tkáně, čímž se zvýší rozšířený účinek GF v poškozeném mikroprostředí choroidální a vnější sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Submakulární tloušťka
Časové okno: Změna od výchozí submakulární tloušťky po 1 měsíci
To bylo měřeno ručně od elipsoidní zóny k Bruchově membráně, kde je submakulární tekutina nejhustší.
Změna od výchozí submakulární tloušťky po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní hustoty hlubokého retinálního kapilárního plexu
Časové okno: Změna od výchozích hustot cév hlubokého retinálního kapilárního plexu po 1 měsíci
Ty byly měřeny pomocí funkce "AngioAnalytic" zařízení OCTA. Pro přesné srovnání procentuálních hustot cév během sledování bylo aktivováno tlačítko "Link-B Scans" na obrazovce, aby bylo možné porovnat přesně stejné roviny segmentace hlubokého kapilárního plexu. Zařízení OCTA automaticky vypočítalo a zobrazilo mapy hustoty cév jako sledovací sekvence (zobrazení vícenásobného skenování angio sítnice) a analýzu trendů.
Změna od výchozích hustot cév hlubokého retinálního kapilárního plexu po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

3
Předplatit