- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04224831
Léčba chronické centrální serózní chorioretinopatie prostřednictvím elektromagnetické stimulace a plazmy bohaté na krevní destičky (CSCR)
Léčba chronické vzdorující nebo nereagující centrální serózní chorioretinopatie prostřednictvím elektromagnetické stimulace a plazmy bohaté na krevní destičky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) je onemocnění sítnice, které je většinou jednostranné a postihuje převážně pacienty mladého a středního věku, kteří jsou jinak zdraví. Je charakterizován únikem tekutiny přes dysfunkční retinální pigmentový epitel (RPE) do submakulární oblasti, což vede k seróznímu odchlípení neuroretiny. Mezi hlavní rizikové faktory CSCR patří emoční stres, systémová arteriální hypertenze, těhotenství, užívání kortikosteroidů a přítomnost pachychoroidey pod vrstvou RPE.
Ačkoli je popsáno několik klinických projevů, lze rozlišit dvě formy CSCR: akutní a chronickou. Akutní CSCR se obvykle projevuje náhlou zrakovou ztrátou centrálního vidění, narušeným barevným viděním a adaptací na tmu, centrálním nebo paracentrálním skotomem, metamorfopsií a/nebo mikropsií způsobenou rychlou akumulací subretinální tekutiny (SRF). Zatímco spontánní vymizení je běžné a samoomezující s malým nebo žádným reziduálním poškozením u akutní varianty, chronická varianta je obvykle progresivní s přetrváváním SRF. Přetrvávající serózní odchlípení po dobu delší než 3 měsíce může vést k progresivnímu oslabení fotoreceptorů (PR), což vysvětluje zhoršení zrakových výsledků oproti akutní formě.
Chronická forma CSCR je kromě rozšířených změn RPE charakterizována difuzní multifokální nepravidelnou hyperfluorescencí pozorovanou na fluoresceinové angiografii (FA) a indocyaninové zelené angiografii (ICGA). B-scan optická koherentní tompografie (OCT) ukazuje prodloužené vnější segmenty PR a mělké heterogenní oddělení RPE obklopené subretinální tekutinou obsahující fibrin/fluorofor. Rozšířené difuzní abnormality RPE včetně atrofie RPE, intraretinální tekutiny a cystických změn sítnice, atrofie sítnice, subretinální fibrinózní akumulace, subretinální fibróza a sekundární choroidální neovaskularizace (CNV) jsou pozdní komplikace, které mohou vést k trvalé ztrátě zraku.
Etiologie tohoto onemocnění zůstává neúplně pochopena se systémovými asociacemi a komplexní patogenezí, která zahrnuje difúzní dysfunkci buněk RPE, cévnatky nebo obou. V současné době se používají různé léčebné modality s různou úspěšností. Ty se vybírají podle stadia onemocnění a difuzivity a přítomnosti CNV. Příklady zahrnují acetazolamid, antagonisty mineralokortikoidního receptoru, intravitreální anti-VEGF injekce, fotodynamickou terapii (PDT) a podprahové mikropulzní lasery (MPL). Některé případy CSCR jsou však vzdorovité nebo nereagují na aktuálně dostupné terapeutické modality. Onemocnění může být recidivující v 15–50 % případů nebo oboustranné v přibližně jedné třetině případů. Sekundární CNV je důležitou vizi ohrožující komplikací dlouhotrvajícího CSCR s incidencí v rozmezí od 2 % do 9 %. U pacientů, kteří by jinak byli invalidní, jsou tedy nutné nové možnosti a přístupy léčby, které řeší komplexní povahu etiopatogeneze.
Krevní destičky jsou bezjaderné buňky obsahující mnoho typů růstových faktorů (GF), jako je epiteliální růstový faktor (EGF), fibroblastový růstový faktor (FGF), transformující růstový faktor (TGF), nervový růstový faktor (NGF), růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF). a inzulinu podobný růstový faktor (IGF). Tyto růstové faktory a jejich receptory jsou exprimovány v epiteliálních a endoteliálních buňkách a hrají klíčovou roli při hojení tkání. EGF stimuluje proliferaci a migraci epiteliálních buněk. NGF je neurotrofin, který stimuluje růst a přežití intraretinálních gliových buněk, Müllerových buněk a neuronů; dokáže obnovit funkci poraněných neuronů. NGF také hraje klíčovou roli v integritě a funkci jak epiteliálních buněk, tak nervových vláken. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (aPRP), která obsahuje mnoho GF, byla použita k léčbě retinitis pigmentosa a hluboké retinální kapilární ischemie se slibnými klinickými funkčními a strukturálními zlepšeními.
Opakovaná vysokofrekvenční elektromagnetická stimulace (rEMS) prokázala slibný potenciál v epitelizaci a hojení ran. rEMS vytváří stimulované zaměření ve tkáni zvýšením průtoku krve a krevních destiček na kapilární úrovni. rEMS může také změnit rovnováhu růstového faktoru a aktivity receptoru tyrozinkinázy (Trk) v poškozeném mikroprostředí. Elektromagnetická stimulace spolu s růstovými faktory prokázala synergické účinky směrem ke zvýšené integritě epitelu a nervovým funkcím. S přidáním možných účinků iontoforézy v rEMS může být průchod různých aktivních molekul zvýšen na úrovni tkáně, čímž se zvýší rozšířený účinek GF v poškozeném mikroprostředí choroidální a vnější sítnice. Kombinované použití rEMS a aPRP při léčbě očí s hlubokou retinální kapilární ischemií v důsledku různých etiologií skutečně ukázalo příznivé výsledky v jinak neléčitelných případech.
Primárním cílem této prospektivní klinické studie je prezentovat užitečnost a účinnost rEMS spolu se subtenonovou aPRP jako nové léčebné modality v léčbě chronických případů CSCR, které byly vzdorovité nebo nereagovaly na současnou léčbu zlatého standardu. Druhým cílem studie je vyhodnotit, zda existují ischemické známky v choriokapilaris a zevní sítnici a také jejich změny s touto novou kombinovanou terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Krocan, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zde uvedené chronické případy CSCR splňují jedno nebo více z následujících kritérií:
- Stížnosti na opakující se příznaky trvající déle než 3 měsíce;
- vzdorující nebo nereagující na všechny známé současné léčebné modality včetně PDT a MPL;
- Typické B-scan SD-OCT nálezy chronicity, jako je prodloužení vnějších segmentů fotoreceptorů indikující chronickou povahu submakulární tekutiny a/nebo přítomnost serózních plochých-nepravidelných RPED a ohniskové oblasti ztluštělé RPE, které leží pod kolekcí SRF;
- Rozšířené poškození RPE/fotoreceptorů, skvrnitost a atrofie RPE spolu s chronickou submakulární tekutinou;
- Široce rozšířené multifokální oblasti chronického serózního odchlípení sítnice a/nebo plochých nepravidelných RPED v těch očích, u kterých není možná účinná a spolehlivá aplikace laseru.
Kritéria vyloučení:
- podprahový mikropulzní laser a/nebo fotodynamická terapie aplikovaná v posledních třech měsících;
- Chronická CSCR komplikovaná sekundární CNV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Před aplikací
Zde uvedené chronické případy CSCR splňují jedno nebo více z následujících kritérií:
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky obsahuje mnoho typů růstových faktorů (GF), jako je epiteliální růstový faktor (EGF), fibroblastový růstový faktor (FGF), transformující růstový faktor (TGF), nervový růstový faktor (NGF), růstový faktor odvozený od krevních destiček ( PDGF) a inzulinu podobný růstový faktor (IGF). Opakovaná vysokofrekvenční elektromagnetická stimulace (rEMS) vytváří stimulované zaměření ve tkáni zvýšením průtoku krve a krevních destiček na kapilární úrovni. Elektromagnetická stimulace spolu s růstovými faktory prokázala synergické účinky směrem ke zvýšené integritě epitelu a nervovým funkcím. S přidáním možných účinků iontoforézy v rEMS může být průchod různých aktivních molekul zvýšen na úrovni tkáně, čímž se zvýší rozšířený účinek GF v poškozeném mikroprostředí choroidální a vnější sítnice. |
Aktivní komparátor: Po aplikaci
Byly porovnány změny v SMT, CMT, DRCD a BCVA před a po intervencích.
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky obsahuje mnoho typů růstových faktorů (GF), jako je epiteliální růstový faktor (EGF), fibroblastový růstový faktor (FGF), transformující růstový faktor (TGF), nervový růstový faktor (NGF), růstový faktor odvozený od krevních destiček ( PDGF) a inzulinu podobný růstový faktor (IGF). Opakovaná vysokofrekvenční elektromagnetická stimulace (rEMS) vytváří stimulované zaměření ve tkáni zvýšením průtoku krve a krevních destiček na kapilární úrovni. Elektromagnetická stimulace spolu s růstovými faktory prokázala synergické účinky směrem ke zvýšené integritě epitelu a nervovým funkcím. S přidáním možných účinků iontoforézy v rEMS může být průchod různých aktivních molekul zvýšen na úrovni tkáně, čímž se zvýší rozšířený účinek GF v poškozeném mikroprostředí choroidální a vnější sítnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Submakulární tloušťka
Časové okno: Změna od výchozí submakulární tloušťky po 1 měsíci
|
To bylo měřeno ručně od elipsoidní zóny k Bruchově membráně, kde je submakulární tekutina nejhustší.
|
Změna od výchozí submakulární tloušťky po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cévní hustoty hlubokého retinálního kapilárního plexu
Časové okno: Změna od výchozích hustot cév hlubokého retinálního kapilárního plexu po 1 měsíci
|
Ty byly měřeny pomocí funkce "AngioAnalytic" zařízení OCTA.
Pro přesné srovnání procentuálních hustot cév během sledování bylo aktivováno tlačítko "Link-B Scans" na obrazovce, aby bylo možné porovnat přesně stejné roviny segmentace hlubokého kapilárního plexu.
Zařízení OCTA automaticky vypočítalo a zobrazilo mapy hustoty cév jako sledovací sekvence (zobrazení vícenásobného skenování angio sítnice) a analýzu trendů.
|
Změna od výchozích hustot cév hlubokého retinálního kapilárního plexu po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Nicholson B, Noble J, Forooghian F, Meyerle C. Central serous chorioretinopathy: update on pathophysiology and treatment. Surv Ophthalmol. 2013 Mar-Apr;58(2):103-26. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.07.004.
- Manayath GJ, Ranjan R, Karandikar SS, Shah VS, Saravanan VR, Narendran V. Central serous chorioretinopathy: Current update on management. Oman J Ophthalmol. 2018 Sep-Dec;11(3):200-206. doi: 10.4103/ojo.OJO_29_2018.
- Ross A, Ross AH, Mohamed Q. Review and update of central serous chorioretinopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2011 May;22(3):166-73. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283459826.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Arslan U, Ozmert E. Treatment of resistant chronic central serous chorioretinopathy via platelet-rich plasma with electromagnetic stimulation. Regen Med. 2020 Aug;15(8):2001-2014. doi: 10.2217/rme-2020-0056. Epub 2020 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03.10.2018/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... a další spolupracovníciNeznámýObrna | Polio Sero konverze | Prevalence séro obrny | Imunizační krytíPákistán
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko