Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati via elektromagnetisk stimulering og blodplaterik plasma (CSCR)

9. januar 2020 oppdatert av: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Behandling av kronisk gjenstridig eller ikke-responsiv sentral serøs chorioretinopati via elektromagnetisk stimulering og blodplaterik plasma

Formål: Å undersøke effekten av kombinert bruk av retinal repeterende elektromagnetisk stimulering og subtenon autologt blodplaterikt plasma i behandlingen av gjenstridig eller ikke-responsiv kronisk sentral serøs korioretinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentral serøs korioretinopati (CSCR) er en retinal lidelse som for det meste er ensidig, og rammer hovedsakelig unge og middelaldrende mannlige pasienter som ellers er friske. Det er karakterisert ved å lekke væske gjennom et dysfunksjonelt retinalt pigmentepitel (RPE) til submakulært område, noe som resulterer i serøs nevroretinal løsrivelse. De viktigste risikofaktorene for CSCR inkluderer følelsesmessig stress, systemisk arteriell hypertensjon, graviditet, bruk av kortikosteroider og tilstedeværelsen av pachychoroid under RPE-laget.

Selv om flere kliniske presentasjoner er beskrevet, kan to former for CSCR skilles: akutt og kronisk. Akutt CSCR viser seg vanligvis med plutselig synstap av sentralsyn, forstyrret fargesyn og mørketilpasning, sentral eller parasentral skotom, metamorfopsi og/eller mikropsi forårsaket av rask akkumulering av subretinal væske (SRF). Mens spontan oppløsning er vanlig og selvbegrensende med liten eller ingen gjenværende skade i den akutte varianten, er den kroniske varianten vanligvis progressiv med vedvarende SRF. Vedvarende serøs løsrivelse i mer enn 3 måneder kan resultere i progressiv fotoreseptor (PR) kompromiss, noe som forklarer de forverrede visuelle resultatene kontra den akutte formen.

Den kroniske formen av CSCR er preget av diffus multifokal uregelmessig hyperfluorescens sett på fluoresceinangiografi (FA) og indocyaningrønn angiografi (ICGA) i tillegg til utbredte RPE-endringer. B-scan optical coherence tompgraphy (OCT) viser forlengede PR ytre segmenter og en grunn heterogen RPE-løsning omgitt av subretinal væske som inneholder fibrin/fluorofor. Utbredte diffuse RPE-avvik, inkludert RPE-atrofi, intraretinal væske og cystiske retinale forandringer, retinal atrofi, subretinal fibrinøs akkumulering, subretinal fibrose og sekundær koroidal neovaskularisering (CNV) er senkomplikasjoner som kan føre til permanent synstap.

Etiologien til denne sykdommen er fortsatt ufullstendig forstått med systemiske assosiasjoner og en kompleks patogenese som involverer diffus dysfunksjon av RPE-cellene, årehinnen eller begge deler. Ulike behandlingsformer har blitt brukt i dag med varierende suksessrate. Disse velges i henhold til sykdomsstadiet og diffusivitet og tilstedeværelse av CNV. Eksempler inkluderer acetazolamid, mineralokortikoidreseptorantagonister, intravitreale anti-VEGF-injeksjoner, fotodynamisk terapi (PDT) og subterskel mikropulslasere (MPL). Noen av CSCR-tilfellene er imidlertid gjenstridige eller reagerer ikke på tilgjengelige terapimodaliteter. Sykdommen kan være tilbakevendende i 15-50 % av tilfellene eller bilateral i omtrent en tredjedel av tilfellene. Sekundær CNV er en viktig synstruende komplikasjon av langvarig CSCR med en forekomst som varierer fra 2 % til 9 %. Dermed er nye behandlingsalternativer og tilnærminger, som adresserer den komplekse naturen til etiopatogenesen, nødvendig hos pasienter som ellers ville blitt deaktivert.

Blodplater er anukleerte celler som inneholder mange typer vekstfaktorer (GF) som epitelial vekstfaktor (EGF), fibroblastvekstfaktor (FGF), transformerende vekstfaktor (TGF), nervevekstfaktor (NGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF). ), og insulinlignende vekstfaktor (IGF). Disse vekstfaktorene og deres reseptorer kommer til uttrykk i epitel- og endotelceller og spiller en nøkkelrolle i vevsheling. EGF stimulerer spredning og migrasjon av epitelceller. NGF er et nevrotrofin som stimulerer vekst og overlevelse av intraretinale gliaceller, Müllers celler og nevroner; det kan gjenopprette funksjonen til skadde nevroner. NGF spiller også en nøkkelrolle i integriteten og funksjonen til både epitelcellene og nervefibrene. Autologt blodplaterikt plasma (aPRP) som inneholder mange GF-er har blitt brukt til å behandle retinitis pigmentosa og dyp retinal kapillæriskemi med lovende kliniske funksjonelle og strukturelle forbedringer.

Repeterende høyfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) har vist et lovende potensial i epitelisering og sårheling. rEMS skaper et stimulert fokus i vevet ved å øke blodstrømmen og blodplater på kapillærnivå. rEMS kan også endre vekstfaktorbalansen og tyrosinkinase (Trk) reseptoraktiviteter i skadet mikromiljø. Elektromagnetisk stimulering sammen med vekstfaktorer har vist synergetiske effekter mot forbedret epitelial integritet og nevrale funksjoner. Med tillegg av mulige iontoforese-effekter i rEMS, kan passasjen av de forskjellige aktive molekylene økes på vevsnivå og dermed øke den utbredte effekten av GF-ene i det skadede koroidale og ytre netthinnemikromiljøet. Faktisk har den kombinerte bruken av rEMS og aPRP i behandling av øyne med dyp retinal kapillær iskemi på grunn av ulike etiologier vist gunstige resultater i ellers ubehandlede tilfeller.

Hovedmålet med denne prospektive kliniske studien er å presentere nytten og effekten av rEMS sammen med subtenon aPRP som en ny behandlingsmodalitet i behandlingen av kroniske CSCR-tilfeller som var gjenstridige eller ikke responderte på dagens gullstandardbehandlinger. Det andre målet med studien er å evaluere om det er iskemiske bevis i choriocapillaris og den ytre netthinnen, samt deres endringer med denne nye kombinasjonsterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Tyrkia, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De kroniske CSCR-tilfellene som er inkludert her oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Klager på tilbakevendende symptomer som varer lenger enn 3 måneder;
    • Motstridende eller ikke reagerer på alle kjente nåværende behandlingsmodaliteter inkludert PDT og MPL;
    • Typiske B-scan SD-OCT funn av kronisitet som forlengelse av fotoreseptor ytre segmenter som indikerer kronisk natur av sub-makulær væske og/eller tilstedeværelse av serøs flat-irregulær RPED og fokalområder av fortykket RPE som ligger under samlingen av SRF;
    • Utbredt RPE/fotoreseptorskade, RPE-flekker og atrofi sammen med kronisk submakulær væske;
    • Utbredte multifokale områder med kronisk serøs netthinneløsning og/eller flat-irregulære RPED-er i de øynene hvor effektiv og pålitelig laserpåføring er umulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Subterskel mikropulslaser og/eller fotodynamisk terapi brukt i løpet av de siste tre månedene;
  • Kronisk CSCR komplisert med sekundær CNV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Før søknad

De kroniske CSCR-tilfellene som er inkludert her oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Klager på tilbakevendende symptomer som varer lenger enn 3 måneder;
  • Motstridende eller ikke reagerer på alle kjente nåværende behandlingsmodaliteter inkludert PDT og MPL;
  • Typiske B-scan SD-OCT funn av kronisitet som forlengelse av fotoreseptor ytre segmenter som indikerer kronisk natur av sub-makulær væske og/eller tilstedeværelse av serøs flat-irregulær RPED og fokalområder av fortykket RPE som ligger under samlingen av SRF;
  • Utbredt RPE/fotoreseptorskade, RPE-flekker og atrofi sammen med kronisk submakulær væske;
  • Utbredte multifokale områder med kronisk serøs netthinneløsning og/eller flat-irregulære RPED-er i de øynene hvor effektiv og pålitelig laserpåføring er umulig.

Autologt blodplaterikt plasma inneholder mange typer vekstfaktorer (GF) som epitelial vekstfaktor (EGF), fibroblastvekstfaktor (FGF), transformerende vekstfaktor (TGF), nervevekstfaktor (NGF), blodplateavledet vekstfaktor ( PDGF), og insulinlignende vekstfaktor (IGF).

Repeterende høyfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) skaper et stimulert fokus i vevet ved å øke blodstrømmen og blodplater på kapillærnivå. Elektromagnetisk stimulering sammen med vekstfaktorer har vist synergetiske effekter mot forbedret epitelial integritet og nevrale funksjoner. Med tillegg av mulige iontoforese-effekter i rEMS, kan passasjen av de forskjellige aktive molekylene økes på vevsnivå og dermed øke den utbredte effekten av GF-ene i det skadede koroidale og ytre netthinnemikromiljøet.

Aktiv komparator: Etter påføring
Endringene i SMT, CMT, DRCD og BCVA før og etter intervensjonene ble sammenlignet.

Autologt blodplaterikt plasma inneholder mange typer vekstfaktorer (GF) som epitelial vekstfaktor (EGF), fibroblastvekstfaktor (FGF), transformerende vekstfaktor (TGF), nervevekstfaktor (NGF), blodplateavledet vekstfaktor ( PDGF), og insulinlignende vekstfaktor (IGF).

Repeterende høyfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) skaper et stimulert fokus i vevet ved å øke blodstrømmen og blodplater på kapillærnivå. Elektromagnetisk stimulering sammen med vekstfaktorer har vist synergetiske effekter mot forbedret epitelial integritet og nevrale funksjoner. Med tillegg av mulige iontoforese-effekter i rEMS, kan passasjen av de forskjellige aktive molekylene økes på vevsnivå og dermed øke den utbredte effekten av GF-ene i det skadede koroidale og ytre netthinnemikromiljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sub-makulær tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline sub-makulær tykkelse ved 1 måned
Dette ble målt manuelt fra ellipsoidsonen til Bruchs membran der sub-makulær væske er tykkest.
Endring fra baseline sub-makulær tykkelse ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartettheter av dyp retinal kapillær plexus
Tidsramme: Endring fra baseline kartettheter av dyp retinal kapillær plexus etter 1 måned
Disse ble målt med "AngioAnalytic"-funksjonen til OCTA-enheten. For å sammenligne prosentandelen av kartetthetene nøyaktig under oppfølgingen, ble "Link-B Scans"-knappen på skjermen aktivert slik at de nøyaktig samme segmenteringsplanene til den dype kapillære plexus kunne sammenlignes. OCTA-enheten beregnet og viste automatisk kartetthetskartene som oppfølgingssekvenser (angio retina multi-scan view) og trendanalyse.
Endring fra baseline kartettheter av dyp retinal kapillær plexus etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere