Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica tramite stimolazione elettromagnetica e plasma ricco di piastrine (CSCR)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica recalcitrante o non responsiva tramite stimolazione elettromagnetica e plasma ricco di piastrine

Scopo: indagare l'efficacia dell'uso combinato della stimolazione elettromagnetica ripetitiva della retina e del plasma ricco di piastrine autologo subtenonico nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica recalcitrante o non responsiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) è un disturbo della retina che è per lo più unilaterale e colpisce prevalentemente pazienti di sesso maschile giovani e di mezza età che sono altrimenti sani. È caratterizzato dalla fuoriuscita di fluido attraverso un epitelio pigmentato retinico disfunzionale (RPE) nell'area sottomaculare con conseguente distacco neuroretinico sieroso. I principali fattori di rischio per CSCR includono lo stress emotivo, l'ipertensione arteriosa sistemica, la gravidanza, l'uso di corticosteroidi e la presenza di pachicoroidi sotto lo strato RPE.

Sebbene siano descritte diverse presentazioni cliniche, si possono distinguere due forme di CSCR: acuta e cronica. Il CSCR acuto di solito si presenta con un'improvvisa perdita visiva della visione centrale, disturbi della visione dei colori e adattamento al buio, scotoma centrale o paracentrale, metamorfopsia e/o micropsia causati dal rapido accumulo di liquido sottoretinico (SRF). Mentre la risoluzione spontanea è comune e autolimitante con poco o nessun danno residuo nella variante acuta, la variante cronica è solitamente progressiva con persistenza di SRF. Il distacco sieroso persistente per più di 3 mesi può provocare una compromissione progressiva dei fotorecettori (PR), il che spiega il peggioramento degli esiti visivi rispetto alla forma acuta.

La forma cronica di CSCR è caratterizzata da una diffusa iperfluorescenza irregolare multifocale osservata all'angiografia con fluoresceina (FA) e all'angiografia con verde indocianina (ICGA) oltre a diffuse alterazioni dell'RPE. La tompgrafia a coerenza ottica B-scan (OCT) mostra segmenti esterni PR allungati e un distacco RPE eterogeneo poco profondo circondato da fluido sottoretinico contenente fibrina/fluoroforo. Anomalie diffuse e diffuse dell'RPE, tra cui l'atrofia dell'RPE, il fluido intraretinico e le alterazioni retiniche cistiche, l'atrofia retinica, l'accumulo fibrinoso subretinico, la fibrosi subretinica e la neovascolarizzazione coroideale secondaria (CNV) sono complicanze tardive che possono portare a una perdita permanente della vista.

L'eziologia di questa malattia rimane incompletamente compresa con associazioni sistemiche e una complessa patogenesi che comporta una disfunzione diffusa delle cellule RPE, della coroide o di entrambe. Al giorno d'oggi sono state utilizzate varie modalità di trattamento con percentuali di successo variabili. Questi sono selezionati in base allo stadio della malattia e alla diffusività e presenza di CNV. Gli esempi includono acetazolamide, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, iniezioni intravitreali anti-VEGF, terapia fotodinamica (PDT) e laser a microimpulsi sottosoglia (MPL). Tuttavia, alcuni dei casi di CSCR sono recalcitranti o non rispondono alle modalità terapeutiche attualmente disponibili. La malattia può essere ricorrente nel 15-50% dei casi o bilaterale in circa un terzo dei casi. La CNV secondaria è un'importante complicanza che minaccia la vista di CSCR di lunga data con un'incidenza che varia dal 2% al 9%. Pertanto, sono necessarie nuove opzioni e approcci terapeutici, che affrontino la natura complessa dell'eziopatogenesi nei pazienti che altrimenti sarebbero disabili.

Le piastrine sono cellule anucleate contenenti molti tipi di fattori di crescita (GF) come il fattore di crescita epiteliale (EGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), il fattore di crescita trasformante (TGF), il fattore di crescita nervoso (NGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) ) e fattore di crescita insulino-simile (IGF). Questi fattori di crescita ei loro recettori sono espressi nelle cellule epiteliali ed endoteliali e svolgono un ruolo chiave nella guarigione dei tessuti. L'EGF stimola la proliferazione e la migrazione delle cellule epiteliali. L'NGF è una neurotrofina che stimola la crescita e la sopravvivenza delle cellule gliali intraretiniche, delle cellule di Müller e dei neuroni; può ripristinare la funzione dei neuroni danneggiati. L'NGF svolge anche un ruolo chiave nell'integrità e nella funzione delle cellule epiteliali e delle fibre nervose. Il plasma autologo ricco di piastrine (aPRP) che contiene molti GF è stato utilizzato per trattare la retinite pigmentosa e l'ischemia capillare retinica profonda con promettenti miglioramenti clinici funzionali e strutturali.

La stimolazione elettromagnetica ripetitiva ad alta frequenza (rEMS) ha mostrato un potenziale promettente nell'epitelizzazione e nella guarigione delle ferite. rEMS crea un focus stimolato nel tessuto aumentando il flusso sanguigno e le piastrine a livello capillare. rEMS può anche modificare l'equilibrio del fattore di crescita e le attività del recettore della tirosina chinasi (Trk) nel microambiente danneggiato. La stimolazione elettromagnetica insieme ai fattori di crescita ha mostrato effetti sinergici verso una maggiore integrità epiteliale e funzioni neurali. Con l'aggiunta di possibili effetti di iontoforesi nel rEMS, il passaggio delle varie molecole attive può essere aumentato a livello tissutale, aumentando così l'effetto diffuso dei GF nel microambiente coroideale e retinico esterno danneggiato. Infatti, l'uso combinato di rEMS e aPRP nel trattamento degli occhi con ischemia capillare retinica profonda dovuta a varie eziologie ha mostrato risultati favorevoli in casi altrimenti non trattabili.

Lo scopo principale di questo studio clinico prospettico è presentare l'utilità e l'efficacia di rEMS insieme al subtenone aPRP come una nuova modalità di trattamento nel trattamento di casi cronici di CSCR che erano recalcitranti o non rispondenti agli attuali trattamenti gold standard. Il secondo obiettivo dello studio è valutare se vi siano evidenze ischemiche nella coriocapillare e nella retina esterna, nonché i loro cambiamenti con questa nuova terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Tacchino, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I casi cronici di CSCR qui inclusi soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

    • Reclami di sintomi ricorrenti che durano più di 3 mesi;
    • Recalcitrante o non responsivo a tutte le attuali modalità di trattamento conosciute, inclusi PDT e MPL;
    • Tipici reperti B-scan SD-OCT di cronicità come l'allungamento dei segmenti esterni dei fotorecettori che indicano la natura cronica del fluido sottomaculare e/o la presenza di RPED sieroso piatto-irregolare e aree focali di RPE ispessito che si trovano al di sotto della raccolta di SRF;
    • Danno diffuso di RPE/fotorecettori, chiazze e atrofia di RPE insieme a liquido sottomaculare cronico;
    • Aree multifocali diffuse di distacco retinico sieroso cronico e/o RPED piatto-irregolare in quegli occhi in cui è impossibile un'applicazione laser efficace e affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Laser a microimpulsi sottosoglia e/o terapia fotodinamica applicata negli ultimi tre mesi;
  • CSCR cronico complicato da CNV secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima dell'applicazione

I casi cronici di CSCR qui inclusi soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  • Reclami di sintomi ricorrenti che durano più di 3 mesi;
  • Recalcitrante o non responsivo a tutte le attuali modalità di trattamento conosciute, inclusi PDT e MPL;
  • Tipici reperti B-scan SD-OCT di cronicità come l'allungamento dei segmenti esterni dei fotorecettori che indicano la natura cronica del fluido sottomaculare e/o la presenza di RPED sieroso piatto-irregolare e aree focali di RPE ispessito che si trovano al di sotto della raccolta di SRF;
  • Danno diffuso di RPE/fotorecettori, chiazze e atrofia di RPE insieme a liquido sottomaculare cronico;
  • Aree multifocali diffuse di distacco retinico sieroso cronico e/o RPED piatto-irregolare in quegli occhi in cui è impossibile un'applicazione laser efficace e affidabile.

Il plasma autologo ricco di piastrine contiene molti tipi di fattori di crescita (GF) come il fattore di crescita epiteliale (EGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), il fattore di crescita trasformante (TGF), il fattore di crescita nervoso (NGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGF) e fattore di crescita insulino-simile (IGF).

La stimolazione elettromagnetica ripetitiva ad alta frequenza (rEMS) crea un focus stimolato nel tessuto aumentando il flusso sanguigno e le piastrine a livello capillare. La stimolazione elettromagnetica insieme ai fattori di crescita ha mostrato effetti sinergici verso una maggiore integrità epiteliale e funzioni neurali. Con l'aggiunta di possibili effetti di iontoforesi nel rEMS, il passaggio delle varie molecole attive può essere aumentato a livello tissutale, aumentando così l'effetto diffuso dei GF nel microambiente coroideale e retinico esterno danneggiato.

Comparatore attivo: Dopo l'applicazione
Sono stati confrontati i cambiamenti in SMT, CMT, DRCD e BCVA prima e dopo gli interventi.

Il plasma autologo ricco di piastrine contiene molti tipi di fattori di crescita (GF) come il fattore di crescita epiteliale (EGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), il fattore di crescita trasformante (TGF), il fattore di crescita nervoso (NGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGF) e fattore di crescita insulino-simile (IGF).

La stimolazione elettromagnetica ripetitiva ad alta frequenza (rEMS) crea un focus stimolato nel tessuto aumentando il flusso sanguigno e le piastrine a livello capillare. La stimolazione elettromagnetica insieme ai fattori di crescita ha mostrato effetti sinergici verso una maggiore integrità epiteliale e funzioni neurali. Con l'aggiunta di possibili effetti di iontoforesi nel rEMS, il passaggio delle varie molecole attive può essere aumentato a livello tissutale, aumentando così l'effetto diffuso dei GF nel microambiente coroideale e retinico esterno danneggiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore sottomaculare
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore sottomaculare basale a 1 mese
Questo è stato misurato manualmente dalla zona ellissoidale alla membrana di Bruch, dove il fluido sottomaculare è più denso.
Variazione dallo spessore sottomaculare basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi del plesso capillare retinico profondo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla densità dei vasi basali del plesso capillare retinico profondo a 1 mese
Questi sono stati misurati con la funzione "AngioAnalytic" del dispositivo OCTA. Per confrontare con precisione la percentuale delle densità dei vasi durante il follow-up, è stato attivato il pulsante "Link-B Scans" sullo schermo in modo da poter confrontare esattamente gli stessi piani di segmentazione del plesso capillare profondo. Il dispositivo OCTA ha calcolato e visualizzato automaticamente le mappe di densità dei vasi come sequenze di follow-up (vista multi-scan dell'angioretina) e analisi delle tendenze.
Variazione rispetto alla densità dei vasi basali del plesso capillare retinico profondo a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi