- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04224831
Лечение хронической центральной серозной хориоретинопатии с помощью электромагнитной стимуляции и обогащенной тромбоцитами плазмы (CSCR)
Лечение хронической рекальцитрантной или невосприимчивой центральной серозной хориоретинопатии с помощью электромагнитной стимуляции и богатой тромбоцитами плазмы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР) представляет собой заболевание сетчатки, которое в основном является односторонним и преимущественно поражает пациентов мужского пола молодого и среднего возраста, которые в остальном здоровы. Он характеризуется просачиванием жидкости через дисфункциональный пигментный эпителий сетчатки (ПЭС) в субмакулярную область, что приводит к серозной нейроретинальной отслойке. К основным факторам риска CSCR относятся эмоциональный стресс, системная артериальная гипертензия, беременность, прием кортикостероидов, наличие пахихориоидеи под слоем РПЭ.
Хотя описано несколько клинических проявлений, можно выделить две формы ЦСХР: острую и хроническую. Острая CSCR обычно проявляется внезапной потерей центрального зрения, нарушением цветового зрения и адаптации к темноте, центральной или парацентральной скотомой, метаморфопсией и/или микропсией, вызванными быстрым накоплением субретинальной жидкости (SRF). В то время как спонтанное разрешение распространено и самоограничивается с небольшим остаточным повреждением или без него в остром варианте, хронический вариант обычно прогрессирует с сохранением SRF. Стойкая серозная отслойка в течение более 3 месяцев может привести к прогрессирующей компрометации фоторецепторов (PR), что объясняет ухудшение зрения по сравнению с острой формой.
Хроническая форма CSCR характеризуется диффузной мультифокальной нерегулярной гиперфлюоресценцией, наблюдаемой при флуоресцентной ангиографии (FA) и ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA) в дополнение к широко распространенным изменениям RPE. Оптическая когерентная томография (ОКТ) B-сканирования показывает удлиненные наружные сегменты PR и неглубокую гетерогенную отслойку RPE, окруженную субретинальной жидкостью, содержащей фибрин/флуорофор. Распространенные диффузные аномалии РПЭ, включая атрофию РПЭ, интраретинальную жидкость и кистозные изменения сетчатки, атрофию сетчатки, субретинальное фибринозное накопление, субретинальный фиброз и вторичную хориоидальную неоваскуляризацию (CNV), являются поздними осложнениями, которые могут привести к необратимой потере зрения.
Этиология этого заболевания остается не до конца изученной из-за системных ассоциаций и сложного патогенеза, который включает диффузную дисфункцию клеток РПЭ, хориоидеи или того и другого. В настоящее время используются различные методы лечения с разной степенью успеха. Они выбираются в соответствии со стадией заболевания, диффузностью и наличием CNV. Примеры включают ацетазоламид, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, интравитреальные инъекции анти-VEGF, фотодинамическую терапию (ФДТ) и подпороговые микроимпульсные лазеры (МПЛ). Тем не менее, некоторые из случаев CSCR сопротивляются или не реагируют на доступные в настоящее время методы терапии. Заболевание может быть рецидивирующим в 15-50% случаев или двусторонним примерно в одной трети случаев. Вторичная ХНВ является важным угрожающим зрению осложнением длительной ЦСХР с частотой от 2% до 9%. Таким образом, новые варианты лечения и подходы, учитывающие сложную природу этиопатогенеза, необходимы для пациентов, которые в противном случае были бы инвалидами.
Тромбоциты представляют собой безъядерные клетки, содержащие многие типы факторов роста (GF), такие как эпителиальный фактор роста (EGF), фактор роста фибробластов (FGF), трансформирующий фактор роста (TGF), фактор роста нервов (NGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF). ) и инсулиноподобный фактор роста (IGF). Эти факторы роста и их рецепторы экспрессируются в эпителиальных и эндотелиальных клетках и играют ключевую роль в заживлении тканей. EGF стимулирует пролиферацию и миграцию эпителиальных клеток. NGF представляет собой нейротрофин, который стимулирует рост и выживание интраретинальных глиальных клеток, клеток Мюллера и нейронов; он может восстановить функцию поврежденных нейронов. NGF также играет ключевую роль в целостности и функционировании как эпителиальных клеток, так и нервных волокон. Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (aPRP), которая содержит много GF, использовалась для лечения пигментного ретинита и глубокой капиллярной ишемии сетчатки с многообещающими клиническими функциональными и структурными улучшениями.
Повторяющаяся высокочастотная электромагнитная стимуляция (rEMS) продемонстрировала многообещающий потенциал в эпителизации и заживлении ран. rEMS создает стимулированный очаг в ткани за счет увеличения кровотока и тромбоцитов на капиллярном уровне. rEMS также может изменять баланс факторов роста и активность рецепторов тирозинкиназы (Trk) в поврежденной микросреде. Электромагнитная стимуляция наряду с факторами роста показала синергетический эффект в отношении улучшения целостности эпителия и нейронных функций. С добавлением возможных эффектов ионофореза в rEMS прохождение различных активных молекул может быть увеличено на тканевом уровне, тем самым увеличивая широко распространенный эффект GFs в поврежденной хориоидеи и внешней микроокружении сетчатки. Действительно, комбинированное использование rEMS и aPRP при лечении глаз с глубокой капиллярной ишемией сетчатки различной этиологии показало благоприятные результаты в других неизлечимых случаях.
Основная цель этого проспективного клинического исследования состоит в том, чтобы представить полезность и эффективность rEMS вместе с субтеноновой аPRP в качестве нового метода лечения хронических случаев CSCR, которые были резистентны или не реагировали на текущий золотой стандарт лечения. Второй целью исследования является оценка наличия признаков ишемии в хориокапиллярах и внешней части сетчатки, а также их изменений при применении этой новой комбинированной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Турция, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включенные сюда хронические случаи CSCR соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:
- Жалобы на рецидивирующие симптомы, длящиеся более 3 месяцев;
- Стойкий или невосприимчивый ко всем известным современным методам лечения, включая PDT и MPL;
- Типичные данные SD-OCT B-сканирования, указывающие на хронический характер, такие как удлинение наружных сегментов фоторецепторов, указывающее на хронический характер субмакулярной жидкости и/или наличие серозных плоско-нерегулярных RPED и фокальных областей утолщенных RPE, которые лежат ниже скопления SRF;
- Распространенное повреждение РПЭ/фоторецепторов, пятнистость и атрофия РПЭ наряду с хронической субмакулярной жидкостью;
- Распространенные мультифокальные очаги хронической серозной отслойки сетчатки и/или плоско-нерегулярные РЭС на тех глазах, где эффективное и надежное лазерное воздействие невозможно.
Критерий исключения:
- Подпороговая микроимпульсная лазерная и/или фотодинамическая терапия, применявшаяся в течение последних трех месяцев;
- Хронический ЦСХР, осложненный вторичной ХНВ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перед применением
Включенные сюда хронические случаи CSCR соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:
|
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма содержит многие типы факторов роста (GF), такие как эпителиальный фактор роста (EGF), фактор роста фибробластов (FGF), трансформирующий фактор роста (TGF), фактор роста нервов (NGF), фактор роста, полученный из тромбоцитов. PDGF) и инсулиноподобный фактор роста (IGF). Повторяющаяся высокочастотная электромагнитная стимуляция (rEMS) создает очаг стимуляции в ткани за счет увеличения кровотока и количества тромбоцитов на капиллярном уровне. Электромагнитная стимуляция наряду с факторами роста показала синергетический эффект в отношении улучшения целостности эпителия и нейронных функций. С добавлением возможных эффектов ионофореза в rEMS прохождение различных активных молекул может быть увеличено на тканевом уровне, тем самым увеличивая широко распространенный эффект GFs в поврежденной хориоидеи и внешней микроокружении сетчатки. |
|
Активный компаратор: После применения
Сравнивали изменения SMT, CMT, DRCD и BCVA до и после вмешательств.
|
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма содержит многие типы факторов роста (GF), такие как эпителиальный фактор роста (EGF), фактор роста фибробластов (FGF), трансформирующий фактор роста (TGF), фактор роста нервов (NGF), фактор роста, полученный из тромбоцитов. PDGF) и инсулиноподобный фактор роста (IGF). Повторяющаяся высокочастотная электромагнитная стимуляция (rEMS) создает очаг стимуляции в ткани за счет увеличения кровотока и количества тромбоцитов на капиллярном уровне. Электромагнитная стимуляция наряду с факторами роста показала синергетический эффект в отношении улучшения целостности эпителия и нейронных функций. С добавлением возможных эффектов ионофореза в rEMS прохождение различных активных молекул может быть увеличено на тканевом уровне, тем самым увеличивая широко распространенный эффект GFs в поврежденной хориоидеи и внешней микроокружении сетчатки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субмакулярная толщина
Временное ограничение: Изменение толщины субмакулы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Это измерялось вручную от эллипсоидной зоны до мембраны Бруха, где субмакулярная жидкость наиболее густая.
|
Изменение толщины субмакулы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность сосудов глубокого капиллярного сплетения сетчатки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности сосудов глубокого капиллярного сплетения сетчатки через 1 месяц
|
Они были измерены с помощью функции «Ангиоаналитика» устройства OCTA.
Чтобы точно сравнить процент плотности сосудов во время наблюдения, на экране была активирована кнопка «Сканирование Link-B», чтобы можно было сравнить точно такие же плоскости сегментации глубокого капиллярного сплетения.
Устройство OCTA автоматически рассчитывало и отображало карты плотности сосудов в виде последующих последовательностей (мультисканирование ангио-сетчатки) и анализа тенденций.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности сосудов глубокого капиллярного сплетения сетчатки через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Nicholson B, Noble J, Forooghian F, Meyerle C. Central serous chorioretinopathy: update on pathophysiology and treatment. Surv Ophthalmol. 2013 Mar-Apr;58(2):103-26. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.07.004.
- Manayath GJ, Ranjan R, Karandikar SS, Shah VS, Saravanan VR, Narendran V. Central serous chorioretinopathy: Current update on management. Oman J Ophthalmol. 2018 Sep-Dec;11(3):200-206. doi: 10.4103/ojo.OJO_29_2018.
- Ross A, Ross AH, Mohamed Q. Review and update of central serous chorioretinopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2011 May;22(3):166-73. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283459826.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Arslan U, Ozmert E. Treatment of resistant chronic central serous chorioretinopathy via platelet-rich plasma with electromagnetic stimulation. Regen Med. 2020 Aug;15(8):2001-2014. doi: 10.2217/rme-2020-0056. Epub 2020 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03.10.2018/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .