Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk central serøs chorioretinopati via elektromagnetisk stimulering og blodpladerigt plasma (CSCR)

9. januar 2020 opdateret af: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Behandling af kronisk genstridig eller ikke-reagerende central serøs chorioretinopati via elektromagnetisk stimulering og blodpladerigt plasma

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​kombineret brug af retinal repetitiv elektromagnetisk stimulering og subtenon autolog blodpladerigt plasma til behandling af genstridig eller ikke-reagerende kronisk central serøs chorioretinopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Central serøs chorioretinopati (CSCR) er en retinal lidelse, der for det meste er ensidig, og som overvejende rammer unge og midaldrende mandlige patienter, som ellers er raske. Det er karakteriseret ved, at væske lækker gennem et dysfunktionelt retinalt pigmentepitel (RPE) til submakulært område, hvilket resulterer i serøs neuroretinal løsrivelse. De vigtigste risikofaktorer for CSCR inkluderer følelsesmæssig stress, systemisk arteriel hypertension, graviditet, brug af kortikosteroider og tilstedeværelsen af ​​pachychoroid under RPE-laget.

Selvom flere kliniske præsentationer er beskrevet, kan der skelnes mellem to former for CSCR: akut og kronisk. Akut CSCR viser sig sædvanligvis med pludseligt visuelt tab af centralt syn, forstyrret farvesyn og mørketilpasning, central eller paracentral scotoma, metamorfopsi og/eller mikropsi forårsaget af hurtig ophobning af subretinal væske (SRF). Mens spontan opløsning er almindelig og selvbegrænsende med lille eller ingen resterende skade i den akutte variant, er den kroniske variant normalt progressiv med vedvarende SRF. Vedvarende serøs løsrivelse i mere end 3 måneder kan resultere i progressiv fotoreceptor (PR) kompromis, hvilket forklarer de forværrede visuelle resultater i forhold til den akutte form.

Den kroniske form af CSCR er karakteriseret ved diffus multifokal uregelmæssig hyperfluorescens set på fluorescein angiografi (FA) og indocyanin grøn angiografi (ICGA) foruden udbredte RPE ændringer. B-scan optisk kohærens tompgrafi (OCT) viser aflange PR-ydre segmenter og en lavvandet heterogen RPE-løsning omgivet af subretinal væske indeholdende fibrin/fluorofor. Udbredte diffuse RPE-abnormiteter inklusive RPE-atrofi, intraretinal væske og cystiske retinale forandringer, retinal atrofi, subretinal fibrinøs akkumulering, subretinal fibrose og sekundær choroidal neovaskularisering (CNV) er sene komplikationer, der kan føre til permanent synstab.

Ætiologien af ​​denne sygdom er stadig ufuldstændig forstået med systemiske associationer og en kompleks patogenese, der involverer diffus dysfunktion af RPE-cellerne, årehinden eller begge dele. Forskellige behandlingsformer er blevet brugt i dag med varierende succesrater. Disse er udvalgt i henhold til sygdomsstadiet og diffusivitet og tilstedeværelse af CNV. Eksempler omfatter acetazolamid, mineralocorticoid-receptorantagonister, intravitreale anti-VEGF-injektioner, fotodynamisk terapi (PDT) og subthreshold-mikropulslasere (MPL). Nogle af CSCR-tilfældene er imidlertid genstridige eller reagerer ikke på aktuelt tilgængelige behandlingsmodaliteter. Sygdommen kan være tilbagevendende i 15-50 % af tilfældene eller bilateral i cirka en tredjedel af tilfældene. Sekundær CNV er en vigtig synstruende komplikation af langvarig CSCR med en forekomst i området fra 2 % til 9 %. Således er nye behandlingsmuligheder og tilgange, der adresserer den komplekse karakter af etiopatogenesen, nødvendige hos patienter, som ellers ville være handicappede.

Blodplader er anukleerede celler, der indeholder mange typer vækstfaktorer (GF'er), såsom epitelvækstfaktor (EGF), fibroblastvækstfaktor (FGF), transformerende vækstfaktor (TGF), nervevækstfaktor (NGF), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF). ) og insulinlignende vækstfaktor (IGF). Disse vækstfaktorer og deres receptorer udtrykkes i epitel- og endotelceller og spiller en nøglerolle i vævsheling. EGF stimulerer proliferation og migration af epitelceller. NGF er en neurotrofin, der stimulerer vækst og overlevelse af intraretinale gliaceller, Müllers celler og neuroner; det kan genoprette funktionen af ​​skadede neuroner. NGF spiller også en nøglerolle i integriteten og funktionen af ​​både epitelceller og nervefibre. Autologt blodpladerigt plasma (aPRP), der indeholder mange GF'er, er blevet brugt til at behandle retinitis pigmentosa og dyb retinal kapillær iskæmi med lovende kliniske funktionelle og strukturelle forbedringer.

Gentagen højfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) har vist et lovende potentiale i epitelisering og sårheling. rEMS skaber et stimuleret fokus i vævet ved at øge blodgennemstrømningen og blodpladerne på kapillærniveauet. rEMS kan også ændre vækstfaktorbalancen og tyrosinkinase (Trk) receptoraktiviteter i beskadiget mikromiljø. Elektromagnetisk stimulering sammen med vækstfaktorer har vist synergetiske effekter mod forbedret epitelintegritet og neurale funktioner. Med tilføjelsen af ​​mulige iontoforese-effekter i rEMS kan passagen af ​​de forskellige aktive molekyler forøges på vævsniveau og derved øge den udbredte virkning af GF'erne i det beskadigede koroidale og ydre retinale mikromiljø. Faktisk har den kombinerede brug af rEMS og aPRP til behandling af øjne med dyb retinal kapillær iskæmi på grund af forskellige ætiologier vist gunstige resultater i ellers ubehandlede tilfælde.

Det primære formål med denne prospektive kliniske undersøgelse er at præsentere nytten og effektiviteten af ​​rEMS sammen med subtenon aPRP som en ny behandlingsmodalitet i behandlingen af ​​kroniske CSCR-tilfælde, som var genstridige eller ikke reagerede på de nuværende guldstandardbehandlinger. Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere, om der er iskæmiske beviser i choriocapillaris og den ydre nethinde samt deres ændringer med denne nye kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Kalkun, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De kroniske CSCR-tilfælde, der er inkluderet her, opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    • Klager over tilbagevendende symptomer, der varer længere end 3 måneder;
    • Genstridig eller ikke reagerer på alle kendte aktuelle behandlingsmodaliteter, inklusive PDT og MPL;
    • Typiske B-scan SD-OCT fund af kronicitet såsom forlængelse af fotoreceptor ydre segmenter, der indikerer kronisk natur af sub-makulær væske og/eller tilstedeværelsen af ​​serøs flad-irregulær RPED og fokale områder af fortykket RPE, der ligger under samlingen af ​​SRF;
    • Udbredt RPE/fotoreceptorbeskadigelse, RPE-pletter og atrofi sammen med kronisk submakulær væske;
    • Udbredte multifokale områder med kronisk serøs nethindeløsning og/eller flade uregelmæssige RPED'er i de øjne, hvor effektiv og pålidelig laserpåføring er umulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Sub-tærskel mikro-puls laser og/eller fotodynamisk terapi anvendt i de sidste tre måneder;
  • Kronisk CSCR kompliceret med sekundær CNV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Før ansøgning

De kroniske CSCR-tilfælde, der er inkluderet her, opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Klager over tilbagevendende symptomer, der varer længere end 3 måneder;
  • Genstridig eller ikke reagerer på alle kendte aktuelle behandlingsmodaliteter, inklusive PDT og MPL;
  • Typiske B-scan SD-OCT fund af kronicitet såsom forlængelse af fotoreceptor ydre segmenter, der indikerer kronisk natur af sub-makulær væske og/eller tilstedeværelsen af ​​serøs flad-irregulær RPED og fokale områder af fortykket RPE, der ligger under samlingen af ​​SRF;
  • Udbredt RPE/fotoreceptorbeskadigelse, RPE-pletter og atrofi sammen med kronisk submakulær væske;
  • Udbredte multifokale områder med kronisk serøs nethindeløsning og/eller flade uregelmæssige RPED'er i de øjne, hvor effektiv og pålidelig laserpåføring er umulig.

Autologt blodpladerigt plasma indeholder mange typer vækstfaktorer (GF'er) såsom epitelvækstfaktor (EGF), fibroblastvækstfaktor (FGF), transformerende vækstfaktor (TGF), nervevækstfaktor (NGF), blodpladeafledt vækstfaktor ( PDGF) og insulinlignende vækstfaktor (IGF).

Gentagen højfrekvent elektromagnetisk stimulation (rEMS) skaber et stimuleret fokus i vævet ved at øge blodgennemstrømningen og blodpladerne på kapillærniveauet. Elektromagnetisk stimulering sammen med vækstfaktorer har vist synergetiske effekter mod forbedret epitelintegritet og neurale funktioner. Med tilføjelsen af ​​mulige iontoforese-effekter i rEMS kan passagen af ​​de forskellige aktive molekyler forøges på vævsniveau og derved øge den udbredte virkning af GF'erne i det beskadigede koroidale og ydre retinale mikromiljø.

Aktiv komparator: Efter påføring
Ændringerne i SMT, CMT, DRCD og BCVA før og efter interventionerne blev sammenlignet.

Autologt blodpladerigt plasma indeholder mange typer vækstfaktorer (GF'er) såsom epitelvækstfaktor (EGF), fibroblastvækstfaktor (FGF), transformerende vækstfaktor (TGF), nervevækstfaktor (NGF), blodpladeafledt vækstfaktor ( PDGF) og insulinlignende vækstfaktor (IGF).

Gentagen højfrekvent elektromagnetisk stimulation (rEMS) skaber et stimuleret fokus i vævet ved at øge blodgennemstrømningen og blodpladerne på kapillærniveauet. Elektromagnetisk stimulering sammen med vækstfaktorer har vist synergetiske effekter mod forbedret epitelintegritet og neurale funktioner. Med tilføjelsen af ​​mulige iontoforese-effekter i rEMS kan passagen af ​​de forskellige aktive molekyler forøges på vævsniveau og derved øge den udbredte virkning af GF'erne i det beskadigede koroidale og ydre retinale mikromiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sub-makulær tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline sub-makulær tykkelse efter 1 måned
Dette blev målt manuelt fra ellipsoidzonen til Bruchs membran, hvor sub-makulær væske er den tykkeste.
Ændring fra baseline sub-makulær tykkelse efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardensiteter af dyb retinal kapillær plexus
Tidsramme: Ændring fra baseline kartætheder af dyb retinal kapillær plexus efter 1 måned
Disse blev målt med "AngioAnalytic"-funktionen på OCTA-enheden. For at sammenligne procentdelen af ​​kartæthederne præcist under opfølgningen blev "Link-B Scans"-knappen på skærmen aktiveret, så de nøjagtige samme segmenteringsplaner af den dybe kapillære plexus kunne sammenlignes. OCTA-enheden beregnede og viste automatisk kardensitetskortene som opfølgningssekvenser (angio retina multi-scan-visning) og trendanalyse.
Ændring fra baseline kartætheder af dyb retinal kapillær plexus efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

3
Abonner