- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04224831
Behandling af kronisk central serøs chorioretinopati via elektromagnetisk stimulering og blodpladerigt plasma (CSCR)
Behandling af kronisk genstridig eller ikke-reagerende central serøs chorioretinopati via elektromagnetisk stimulering og blodpladerigt plasma
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Central serøs chorioretinopati (CSCR) er en retinal lidelse, der for det meste er ensidig, og som overvejende rammer unge og midaldrende mandlige patienter, som ellers er raske. Det er karakteriseret ved, at væske lækker gennem et dysfunktionelt retinalt pigmentepitel (RPE) til submakulært område, hvilket resulterer i serøs neuroretinal løsrivelse. De vigtigste risikofaktorer for CSCR inkluderer følelsesmæssig stress, systemisk arteriel hypertension, graviditet, brug af kortikosteroider og tilstedeværelsen af pachychoroid under RPE-laget.
Selvom flere kliniske præsentationer er beskrevet, kan der skelnes mellem to former for CSCR: akut og kronisk. Akut CSCR viser sig sædvanligvis med pludseligt visuelt tab af centralt syn, forstyrret farvesyn og mørketilpasning, central eller paracentral scotoma, metamorfopsi og/eller mikropsi forårsaget af hurtig ophobning af subretinal væske (SRF). Mens spontan opløsning er almindelig og selvbegrænsende med lille eller ingen resterende skade i den akutte variant, er den kroniske variant normalt progressiv med vedvarende SRF. Vedvarende serøs løsrivelse i mere end 3 måneder kan resultere i progressiv fotoreceptor (PR) kompromis, hvilket forklarer de forværrede visuelle resultater i forhold til den akutte form.
Den kroniske form af CSCR er karakteriseret ved diffus multifokal uregelmæssig hyperfluorescens set på fluorescein angiografi (FA) og indocyanin grøn angiografi (ICGA) foruden udbredte RPE ændringer. B-scan optisk kohærens tompgrafi (OCT) viser aflange PR-ydre segmenter og en lavvandet heterogen RPE-løsning omgivet af subretinal væske indeholdende fibrin/fluorofor. Udbredte diffuse RPE-abnormiteter inklusive RPE-atrofi, intraretinal væske og cystiske retinale forandringer, retinal atrofi, subretinal fibrinøs akkumulering, subretinal fibrose og sekundær choroidal neovaskularisering (CNV) er sene komplikationer, der kan føre til permanent synstab.
Ætiologien af denne sygdom er stadig ufuldstændig forstået med systemiske associationer og en kompleks patogenese, der involverer diffus dysfunktion af RPE-cellerne, årehinden eller begge dele. Forskellige behandlingsformer er blevet brugt i dag med varierende succesrater. Disse er udvalgt i henhold til sygdomsstadiet og diffusivitet og tilstedeværelse af CNV. Eksempler omfatter acetazolamid, mineralocorticoid-receptorantagonister, intravitreale anti-VEGF-injektioner, fotodynamisk terapi (PDT) og subthreshold-mikropulslasere (MPL). Nogle af CSCR-tilfældene er imidlertid genstridige eller reagerer ikke på aktuelt tilgængelige behandlingsmodaliteter. Sygdommen kan være tilbagevendende i 15-50 % af tilfældene eller bilateral i cirka en tredjedel af tilfældene. Sekundær CNV er en vigtig synstruende komplikation af langvarig CSCR med en forekomst i området fra 2 % til 9 %. Således er nye behandlingsmuligheder og tilgange, der adresserer den komplekse karakter af etiopatogenesen, nødvendige hos patienter, som ellers ville være handicappede.
Blodplader er anukleerede celler, der indeholder mange typer vækstfaktorer (GF'er), såsom epitelvækstfaktor (EGF), fibroblastvækstfaktor (FGF), transformerende vækstfaktor (TGF), nervevækstfaktor (NGF), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF). ) og insulinlignende vækstfaktor (IGF). Disse vækstfaktorer og deres receptorer udtrykkes i epitel- og endotelceller og spiller en nøglerolle i vævsheling. EGF stimulerer proliferation og migration af epitelceller. NGF er en neurotrofin, der stimulerer vækst og overlevelse af intraretinale gliaceller, Müllers celler og neuroner; det kan genoprette funktionen af skadede neuroner. NGF spiller også en nøglerolle i integriteten og funktionen af både epitelceller og nervefibre. Autologt blodpladerigt plasma (aPRP), der indeholder mange GF'er, er blevet brugt til at behandle retinitis pigmentosa og dyb retinal kapillær iskæmi med lovende kliniske funktionelle og strukturelle forbedringer.
Gentagen højfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) har vist et lovende potentiale i epitelisering og sårheling. rEMS skaber et stimuleret fokus i vævet ved at øge blodgennemstrømningen og blodpladerne på kapillærniveauet. rEMS kan også ændre vækstfaktorbalancen og tyrosinkinase (Trk) receptoraktiviteter i beskadiget mikromiljø. Elektromagnetisk stimulering sammen med vækstfaktorer har vist synergetiske effekter mod forbedret epitelintegritet og neurale funktioner. Med tilføjelsen af mulige iontoforese-effekter i rEMS kan passagen af de forskellige aktive molekyler forøges på vævsniveau og derved øge den udbredte virkning af GF'erne i det beskadigede koroidale og ydre retinale mikromiljø. Faktisk har den kombinerede brug af rEMS og aPRP til behandling af øjne med dyb retinal kapillær iskæmi på grund af forskellige ætiologier vist gunstige resultater i ellers ubehandlede tilfælde.
Det primære formål med denne prospektive kliniske undersøgelse er at præsentere nytten og effektiviteten af rEMS sammen med subtenon aPRP som en ny behandlingsmodalitet i behandlingen af kroniske CSCR-tilfælde, som var genstridige eller ikke reagerede på de nuværende guldstandardbehandlinger. Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere, om der er iskæmiske beviser i choriocapillaris og den ydre nethinde samt deres ændringer med denne nye kombinationsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Kalkun, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De kroniske CSCR-tilfælde, der er inkluderet her, opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Klager over tilbagevendende symptomer, der varer længere end 3 måneder;
- Genstridig eller ikke reagerer på alle kendte aktuelle behandlingsmodaliteter, inklusive PDT og MPL;
- Typiske B-scan SD-OCT fund af kronicitet såsom forlængelse af fotoreceptor ydre segmenter, der indikerer kronisk natur af sub-makulær væske og/eller tilstedeværelsen af serøs flad-irregulær RPED og fokale områder af fortykket RPE, der ligger under samlingen af SRF;
- Udbredt RPE/fotoreceptorbeskadigelse, RPE-pletter og atrofi sammen med kronisk submakulær væske;
- Udbredte multifokale områder med kronisk serøs nethindeløsning og/eller flade uregelmæssige RPED'er i de øjne, hvor effektiv og pålidelig laserpåføring er umulig.
Ekskluderingskriterier:
- Sub-tærskel mikro-puls laser og/eller fotodynamisk terapi anvendt i de sidste tre måneder;
- Kronisk CSCR kompliceret med sekundær CNV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Før ansøgning
De kroniske CSCR-tilfælde, der er inkluderet her, opfylder et eller flere af følgende kriterier:
|
Autologt blodpladerigt plasma indeholder mange typer vækstfaktorer (GF'er) såsom epitelvækstfaktor (EGF), fibroblastvækstfaktor (FGF), transformerende vækstfaktor (TGF), nervevækstfaktor (NGF), blodpladeafledt vækstfaktor ( PDGF) og insulinlignende vækstfaktor (IGF). Gentagen højfrekvent elektromagnetisk stimulation (rEMS) skaber et stimuleret fokus i vævet ved at øge blodgennemstrømningen og blodpladerne på kapillærniveauet. Elektromagnetisk stimulering sammen med vækstfaktorer har vist synergetiske effekter mod forbedret epitelintegritet og neurale funktioner. Med tilføjelsen af mulige iontoforese-effekter i rEMS kan passagen af de forskellige aktive molekyler forøges på vævsniveau og derved øge den udbredte virkning af GF'erne i det beskadigede koroidale og ydre retinale mikromiljø. |
Aktiv komparator: Efter påføring
Ændringerne i SMT, CMT, DRCD og BCVA før og efter interventionerne blev sammenlignet.
|
Autologt blodpladerigt plasma indeholder mange typer vækstfaktorer (GF'er) såsom epitelvækstfaktor (EGF), fibroblastvækstfaktor (FGF), transformerende vækstfaktor (TGF), nervevækstfaktor (NGF), blodpladeafledt vækstfaktor ( PDGF) og insulinlignende vækstfaktor (IGF). Gentagen højfrekvent elektromagnetisk stimulation (rEMS) skaber et stimuleret fokus i vævet ved at øge blodgennemstrømningen og blodpladerne på kapillærniveauet. Elektromagnetisk stimulering sammen med vækstfaktorer har vist synergetiske effekter mod forbedret epitelintegritet og neurale funktioner. Med tilføjelsen af mulige iontoforese-effekter i rEMS kan passagen af de forskellige aktive molekyler forøges på vævsniveau og derved øge den udbredte virkning af GF'erne i det beskadigede koroidale og ydre retinale mikromiljø. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sub-makulær tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline sub-makulær tykkelse efter 1 måned
|
Dette blev målt manuelt fra ellipsoidzonen til Bruchs membran, hvor sub-makulær væske er den tykkeste.
|
Ændring fra baseline sub-makulær tykkelse efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardensiteter af dyb retinal kapillær plexus
Tidsramme: Ændring fra baseline kartætheder af dyb retinal kapillær plexus efter 1 måned
|
Disse blev målt med "AngioAnalytic"-funktionen på OCTA-enheden.
For at sammenligne procentdelen af kartæthederne præcist under opfølgningen blev "Link-B Scans"-knappen på skærmen aktiveret, så de nøjagtige samme segmenteringsplaner af den dybe kapillære plexus kunne sammenlignes.
OCTA-enheden beregnede og viste automatisk kardensitetskortene som opfølgningssekvenser (angio retina multi-scan-visning) og trendanalyse.
|
Ændring fra baseline kartætheder af dyb retinal kapillær plexus efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arslan U, Ozmert E, Demirel S, Ornek F, Sermet F. Effects of subtenon-injected autologous platelet-rich plasma on visual functions in eyes with retinitis pigmentosa: preliminary clinical results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):893-908. doi: 10.1007/s00417-018-3953-5. Epub 2018 Mar 15.
- Ozmert E, Arslan U. Management of Deep Retinal Capillary Ischemia by Electromagnetic Stimulation and Platelet-Rich Plasma: Preliminary Clinical Results. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2273-2286. doi: 10.1007/s12325-019-01040-2. Epub 2019 Aug 5.
- Nicholson B, Noble J, Forooghian F, Meyerle C. Central serous chorioretinopathy: update on pathophysiology and treatment. Surv Ophthalmol. 2013 Mar-Apr;58(2):103-26. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.07.004.
- Manayath GJ, Ranjan R, Karandikar SS, Shah VS, Saravanan VR, Narendran V. Central serous chorioretinopathy: Current update on management. Oman J Ophthalmol. 2018 Sep-Dec;11(3):200-206. doi: 10.4103/ojo.OJO_29_2018.
- Ross A, Ross AH, Mohamed Q. Review and update of central serous chorioretinopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2011 May;22(3):166-73. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283459826.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Arslan U, Ozmert E. Treatment of resistant chronic central serous chorioretinopathy via platelet-rich plasma with electromagnetic stimulation. Regen Med. 2020 Aug;15(8):2001-2014. doi: 10.2217/rme-2020-0056. Epub 2020 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03.10.2018/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit...UkendtKronisk central serøs chorioretinopatiHolland
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterAfsluttetKronisk central serøs chorioretinopatiForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende