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전자기 자극과 혈소판 풍부 혈장을 통한 만성 중심 장액 맥락망막병증의 치료 (CSCR)

2020년 1월 9일 업데이트: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

전자기 자극 및 혈소판 풍부 혈장을 통한 만성 저항성 또는 무반응성 중심 장액 맥락망막병증의 치료

목적: 난치성 또는 무반응성 만성 중심장액맥락망막병증의 치료에서 망막반복전자기자극술과 테논낭하 자가혈소판풍부혈장 병합요법의 효과를 알아보고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

중심 장액 맥락망막병증(CSCR)은 대부분 편측성인 망막 질환으로, 주로 건강한 젊은 및 중년 남성 환자에게 영향을 미칩니다. 그것은 기능 장애가 있는 망막 색소 상피(RPE)를 통해 황반하 영역으로 유체가 누출되어 장액성 신경망막 박리를 일으키는 것을 특징으로 합니다. CSCR의 주요 위험 요인에는 정서적 스트레스, 전신 동맥 고혈압, 임신, 코르티코 스테로이드 사용 및 RPE 층 아래의 파키 맥락막의 존재가 포함됩니다.

몇 가지 임상 증상이 설명되어 있지만 CSCR의 두 가지 형태인 급성 및 만성으로 구분할 수 있습니다. 급성 CSCR은 일반적으로 망막하액(SRF)의 급속한 축적으로 인한 중심 시력의 갑작스러운 시각 상실, 색각 장애 및 암순응, 중심 또는 중심주위 암점, 변성 및/또는 소시증을 나타냅니다. 자발적인 해결이 일반적이고 급성 변형에서 잔류 손상이 거의 또는 전혀 없는 자기 제한적인 반면, 만성 변형은 일반적으로 SRF의 지속성과 함께 진행됩니다. 3개월 이상 지속되는 장액 분리는 진행성 광수용체(PR) 손상을 초래할 수 있으며, 이는 급성 형태에 비해 시각적 결과가 악화되는 것을 설명합니다.

만성 형태의 CSCR은 광범위한 RPE 변화와 함께 형광 혈관조영술(FA) 및 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)에서 보이는 확산 다초점 불규칙 과형광을 특징으로 합니다. B-scan optical coherence tompgraphy(OCT)는 길쭉한 PR 외부 부분과 피브린/형광단을 포함하는 망막하액으로 둘러싸인 얕은 이종 RPE 박리를 보여줍니다. RPE 위축, 망막내액 및 낭포성 망막 변화, 망막 위축, 망막하 섬유소 축적, 망막하 섬유증 및 이차성 맥락막 혈관신생(CNV)을 포함한 광범위하게 확산된 RPE 이상은 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있는 후기 합병증입니다.

이 질환의 병인은 RPE 세포, 맥락막 또는 둘 다의 확산 기능 장애를 수반하는 복잡한 병인 및 전신적 연관성으로 불완전하게 이해된 상태로 남아 있습니다. 오늘날 다양한 치료 양식이 다양한 성공률과 함께 사용되었습니다. 이들은 질병의 단계와 CNV의 확산 및 존재에 따라 선택됩니다. 예로는 아세타졸아마이드, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제, 유리체강내 항-VEGF 주사, 광역동 요법(PDT) 및 문턱치 이하 미세 펄스 레이저(MPL)가 있습니다. 그러나 일부 CSCR 사례는 완고하거나 현재 사용 가능한 치료 양식에 반응하지 않습니다. 이 질병은 사례의 15-50%에서 재발하거나 사례의 약 1/3에서 양측성일 수 있습니다. 이차 CNV는 2%에서 9% 범위의 발병률을 가진 오랜 CSCR의 중요한 시력 위협 합병증입니다. 따라서 병인 발생의 복잡한 특성을 다루는 새로운 치료 옵션과 접근 방식이 그렇지 않으면 장애가 될 환자에게 필요합니다.

혈소판은 상피성장인자(EGF), 섬유아세포성장인자(FGF), 형질전환성장인자(TGF), 신경성장인자(NGF), 혈소판유래성장인자(PDGF) 등 다양한 유형의 성장인자(GF)를 포함하는 무핵세포입니다. ) 및 인슐린 유사 성장 인자(IGF). 이러한 성장 인자와 그 수용체는 상피 및 내피 세포에서 발현되며 조직 치유에 중요한 역할을 합니다. EGF는 상피 세포의 증식과 이동을 자극합니다. NGF는 망막내 아교세포, 뮐러 세포 및 뉴런의 성장과 생존을 자극하는 뉴로트로핀입니다. 손상된 뉴런의 기능을 회복시킬 수 있습니다. NGF는 또한 상피 세포와 신경 섬유의 통합성과 기능에 중요한 역할을 합니다. 많은 GF를 포함하는 자가 혈소판 풍부 혈장(aPRP)은 유망한 임상적 기능 및 구조적 개선과 함께 색소성 망막염 및 심부 망막 모세혈관 허혈을 치료하는 데 사용되었습니다.

반복적인 고주파 전자기 자극(rEMS)은 상피화 및 상처 치유에서 유망한 가능성을 보여주었습니다. rEMS는 모세혈관 수준에서 혈류와 혈소판을 증가시켜 조직에 자극된 초점을 생성합니다. rEMS는 또한 손상된 미세 환경에서 성장 인자 균형 및 티로신 키나제(Trk) 수용체 활성을 변화시킬 수 있습니다. 성장 인자와 함께 전자기 자극은 향상된 상피 무결성 및 신경 기능에 대한 시너지 효과를 보여주었습니다. rEMS에 가능한 이온영동 효과를 추가하면 다양한 활성 분자의 통과가 조직 수준에서 증가될 수 있으므로 손상된 맥락막 및 외부 망막 미세 환경에서 GF의 광범위한 효과가 증가합니다. 실제로, 다양한 병인으로 인한 심부 망막 모세혈관 허혈이 있는 눈의 치료에서 rEMS와 aPRP의 병용 사용은 달리 치료할 수 없는 경우에 유리한 결과를 보여주었습니다.

이 전향적 임상 연구의 주요 목표는 현재의 금본위제 치료에 반항적이거나 반응이 없는 만성 CSCR 사례의 치료에서 새로운 치료 양식으로서 테논낭하 aPRP와 함께 rEMS의 유용성과 효능을 제시하는 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 이 새로운 병용 요법으로 맥락막모세혈관층과 외망막에 허혈성 증거가 있는지 여부와 그 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, 칠면조, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여기에 포함된 만성 CSCR 사례는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 3개월 이상 지속되는 재발성 증상에 대한 호소;
    • PDT 및 MPL을 포함하여 현재 알려진 모든 치료 양식에 반항적이거나 반응이 없음;
    • 황반하액의 만성적 특성을 나타내는 광수용체 외부 세그먼트의 신장 및/또는 장액성 편평-불규칙 RPED의 존재 및 SRF 수집 아래에 있는 두꺼워진 RPE의 초점 영역과 같은 만성의 전형적인 B-스캔 SD-OCT 소견;
    • 만성 황반하액과 함께 광범위한 RPE/광수용체 손상, RPE 반점 및 위축;
    • 효과적이고 신뢰할 수 있는 레이저 적용이 불가능한 눈의 만성 장액성 망막 박리 및/또는 평평하고 불규칙한 RPED의 광범위한 다초점 영역.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 적용한 문턱치 이하 미세 펄스 레이저 및/또는 광역학 요법;
  • 보조 CNV와 복잡한 만성 CSCR.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신청 전

여기에 포함된 만성 CSCR 사례는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  • 3개월 이상 지속되는 재발성 증상에 대한 호소;
  • PDT 및 MPL을 포함하여 현재 알려진 모든 치료 양식에 반항적이거나 반응이 없음;
  • 황반하액의 만성적 특성을 나타내는 광수용체 외부 세그먼트의 신장 및/또는 장액성 편평-불규칙 RPED의 존재 및 SRF 수집 아래에 있는 두꺼워진 RPE의 초점 영역과 같은 만성의 전형적인 B-스캔 SD-OCT 소견;
  • 만성 황반하액과 함께 광범위한 RPE/광수용체 손상, RPE 반점 및 위축;
  • 효과적이고 신뢰할 수 있는 레이저 적용이 불가능한 눈의 만성 장액성 망막 박리 및/또는 평평하고 불규칙한 RPED의 광범위한 다초점 영역.

자가 혈소판 풍부 혈장에는 상피 성장 인자(EGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 전환 성장 인자(TGF), 신경 성장 인자(NGF), 혈소판 유래 성장 인자( PDGF), 인슐린유사성장인자(IGF) 등이 있다.

반복적인 고주파 전자기 자극(rEMS)은 모세혈관 수준에서 혈류와 혈소판을 증가시켜 조직에 자극된 초점을 생성합니다. 성장 인자와 함께 전자기 자극은 향상된 상피 무결성 및 신경 기능에 대한 시너지 효과를 보여주었습니다. rEMS에 가능한 이온영동 효과를 추가하면 다양한 활성 분자의 통과가 조직 수준에서 증가될 수 있으므로 손상된 맥락막 및 외부 망막 미세 환경에서 GF의 광범위한 효과가 증가합니다.

활성 비교기: 신청 후
중재 전후의 SMT, CMT, DRCD, BCVA의 변화를 비교하였다.

자가 혈소판 풍부 혈장에는 상피 성장 인자(EGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 전환 성장 인자(TGF), 신경 성장 인자(NGF), 혈소판 유래 성장 인자( PDGF), 인슐린유사성장인자(IGF) 등이 있다.

반복적인 고주파 전자기 자극(rEMS)은 모세혈관 수준에서 혈류와 혈소판을 증가시켜 조직에 자극된 초점을 생성합니다. 성장 인자와 함께 전자기 자극은 향상된 상피 무결성 및 신경 기능에 대한 시너지 효과를 보여주었습니다. rEMS에 가능한 이온영동 효과를 추가하면 다양한 활성 분자의 통과가 조직 수준에서 증가될 수 있으므로 손상된 맥락막 및 외부 망막 미세 환경에서 GF의 광범위한 효과가 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반하 두께
기간: 1개월에 기준선 황반하 두께에서 변화
타원체 영역에서 황반하액이 가장 두꺼운 Bruch's 막까지 수동으로 측정했습니다.
1개월에 기준선 황반하 두께에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 망막 모세관 신경총의 혈관 밀도
기간: 1개월에 깊은 망막 모세혈관 신경총의 기준선 혈관 밀도로부터의 변화
이들은 OCTA 장치의 "AngioAnalytic" 기능으로 측정되었습니다. 후속 조치 동안 혈관 밀도의 백분율을 정확하게 비교하기 위해 화면의 "Link-B Scans" 버튼을 활성화하여 깊은 모세혈관 신경총의 정확히 동일한 분할 평면을 비교할 수 있습니다. OCTA 장치는 후속 시퀀스(혈관 망막 다중 스캔 보기) 및 추세 분석으로 혈관 밀도 맵을 자동으로 계산하고 표시했습니다.
1개월에 깊은 망막 모세혈관 신경총의 기준선 혈관 밀도로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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