Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk central serös korioretinopati via elektromagnetisk stimulering och blodplättsrik plasma (CSCR)

9 januari 2020 uppdaterad av: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Behandling av kronisk motsträvig eller ej svarande central serös korioretinopati via elektromagnetisk stimulering och blodplättsrik plasma

Syfte: Att undersöka effektiviteten av kombinerad användning av retinal repetitiv elektromagnetisk stimulering och subtenon autolog blodplättsrik plasma vid behandling av motsträvig eller svarslös kronisk central serös korioretinopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Central serös korioretinopati (CSCR) är en retinal störning som mestadels är ensidig och drabbar främst unga och medelålders manliga patienter som i övrigt är friska. Det kännetecknas av att vätska läcker genom ett dysfunktionellt retinalt pigmentepitel (RPE) till submakulärt område vilket resulterar i serös neuroretinal avlossning. De huvudsakliga riskfaktorerna för CSCR inkluderar känslomässig stress, systemisk arteriell hypertoni, graviditet, användning av kortikosteroider och närvaron av pachychorooid under RPE-skiktet.

Även om flera kliniska presentationer beskrivs, kan två former av CSCR särskiljas: akut och kronisk. Akut CSCR uppträder vanligtvis med plötslig synförlust av central syn, störd färgseende och mörkeranpassning, central eller paracentral skotom, metamorfopsi och/eller mikropsi orsakad av snabb ansamling av subretinal vätska (SRF). Även om spontan upplösning är vanlig och självbegränsande med liten eller ingen kvarvarande skada i den akuta varianten, är den kroniska varianten vanligtvis progressiv med ihållande SRF. Ihållande serös avlossning i mer än 3 månader kan resultera i progressiv fotoreceptor (PR) kompromiss, vilket förklarar de försämrade visuella resultaten jämfört med den akuta formen.

Den kroniska formen av CSCR kännetecknas av diffus multifokal oregelbunden hyperfluorescens som ses på fluorescein angiografi (FA) och indocyanin grön angiografi (ICGA) förutom utbredda RPE-förändringar. B-scan optisk koherens tompgrafi (OCT) visar förlängda PR yttre segment och en ytlig heterogen RPE-avlossning omgiven av subretinal vätska som innehåller fibrin/fluorofor. Utbredda diffusa RPE-avvikelser inklusive RPE-atrofi, intraretinal vätska och cystiska retinala förändringar, retinalatrofi, subretinal fibrinös ackumulering, subretinal fibros och sekundär koroidal neovaskularisering (CNV) är sena komplikationer som kan leda till permanent synförlust.

Etiologin för denna sjukdom är fortfarande ofullständigt förstådd med systemiska associationer och en komplex patogenes som involverar diffus dysfunktion av RPE-cellerna, åderhinnan eller båda. Olika behandlingsmetoder har använts nuförtiden med varierande framgångsfrekvens. Dessa väljs i enlighet med sjukdomsstadiet och diffusivitet och närvaro av CNV. Exempel inkluderar acetazolamid, mineralokortikoidreceptorantagonister, intravitreala anti-VEGF-injektioner, fotodynamisk terapi (PDT) och subtröskelmikropulslasrar (MPL). Vissa av CSCR-fallen är dock motsträviga eller svarar inte på för närvarande tillgängliga terapimodaliteter. Sjukdomen kan vara återkommande i 15-50 % av fallen eller bilateralt i ungefär en tredjedel av fallen. Sekundär CNV är en viktig synhotande komplikation av långvarig CSCR med en incidens som sträcker sig från 2 % till 9 %. Sålunda är nya behandlingsalternativ och tillvägagångssätt, som tar itu med den komplexa karaktären av etiopatogenesen, nödvändiga hos patienter som annars skulle vara handikappade.

Blodplättar är anukleerade celler som innehåller många typer av tillväxtfaktorer (GF) såsom epiteltillväxtfaktor (EGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF), nervtillväxtfaktor (NGF), trombocyt-härledd tillväxtfaktor (PDGF). ) och insulinliknande tillväxtfaktor (IGF). Dessa tillväxtfaktorer och deras receptorer uttrycks i epitel- och endotelceller och spelar en nyckelroll i vävnadsläkning. EGF stimulerar proliferation och migration av epitelceller. NGF är ett neurotrofin som stimulerar tillväxt och överlevnad av intraretinala gliaceller, Müllers celler och neuroner; det kan återställa funktionen hos skadade nervceller. NGF spelar också en nyckelroll i integriteten och funktionen hos både epitelceller och nervfibrer. Autolog blodplättsrik plasma (aPRP) som innehåller många GF har använts för att behandla retinitis pigmentosa och djup retinal kapillärischemi med lovande kliniska funktionella och strukturella förbättringar.

Repetitiv högfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) har visat lovande potential vid epitelisering och sårläkning. rEMS skapar ett stimulerat fokus i vävnaden genom att öka blodflödet och blodplättar på kapillärnivån. rEMS kan också förändra tillväxtfaktorbalansen och tyrosinkinas (Trk) receptoraktiviteter i skadad mikromiljö. Elektromagnetisk stimulering tillsammans med tillväxtfaktorer har visat synergetiska effekter mot förbättrad epitelial integritet och neurala funktioner. Med tillägg av möjliga jontoforeseffekter i rEMS kan passagen av de olika aktiva molekylerna förstärkas på vävnadsnivå och därigenom öka den utbredda effekten av GFs i den skadade koroidala och yttre retinala mikromiljön. Faktum är att den kombinerade användningen av rEMS och aPRP vid behandling av ögon med djup retinal kapillärischemi på grund av olika etiologier har visat gynnsamma resultat i annars obehandlade fall.

Det primära syftet med denna prospektiva kliniska studie är att presentera användbarheten och effektiviteten av rEMS tillsammans med subtenon aPRP som en ny behandlingsmodalitet vid behandling av kroniska CSCR-fall som var motsträviga eller inte svarade på de nuvarande guldstandardbehandlingarna. Det andra syftet med studien är att utvärdera om det finns ischemiska bevis i choriocapillaris och den yttre näthinnan samt deras förändringar med denna nya kombinationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Kalkon, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De kroniska CSCR-fallen som ingår här uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    • Klagomål om återkommande symtom som varar längre än 3 månader;
    • Motstridig eller svarar inte på alla kända nuvarande behandlingsmetoder inklusive PDT och MPL;
    • Typiska B-scan SD-OCT fynd av kronicitet såsom förlängning av fotoreceptorns yttre segment, vilket indikerar kronisk natur av submakulär vätska och/eller närvaron av serös platt-oregelbunden RPED och fokalområden av förtjockad RPE som ligger under samlingen av SRF;
    • Utbredd RPE/fotoreceptorskada, RPE-fläckar och atrofi tillsammans med kronisk submakulär vätska;
    • Utbredda multifokala områden med kronisk serös näthinneavlossning och/eller platta oregelbundna RPEDs i de ögon där effektiv och pålitlig laserapplicering är omöjlig.

Exklusions kriterier:

  • Undertröskelmikropulslaser och/eller fotodynamisk terapi tillämpad under de senaste tre månaderna;
  • Kronisk CSCR komplicerad med sekundär CNV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Innan ansökan

De kroniska CSCR-fallen som ingår här uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  • Klagomål om återkommande symtom som varar längre än 3 månader;
  • Motstridig eller svarar inte på alla kända nuvarande behandlingsmetoder inklusive PDT och MPL;
  • Typiska B-scan SD-OCT fynd av kronicitet såsom förlängning av fotoreceptorns yttre segment, vilket indikerar kronisk natur av submakulär vätska och/eller närvaron av serös platt-oregelbunden RPED och fokalområden av förtjockad RPE som ligger under samlingen av SRF;
  • Utbredd RPE/fotoreceptorskada, RPE-fläckar och atrofi tillsammans med kronisk submakulär vätska;
  • Utbredda multifokala områden med kronisk serös näthinneavlossning och/eller platta oregelbundna RPEDs i de ögon där effektiv och pålitlig laserapplicering är omöjlig.

Autolog blodplättsrik plasma innehåller många typer av tillväxtfaktorer (GF) såsom epitelial tillväxtfaktor (EGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF), nervtillväxtfaktor (NGF), trombocythärledd tillväxtfaktor ( PDGF) och insulinliknande tillväxtfaktor (IGF).

Upprepad högfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) skapar ett stimulerat fokus i vävnaden genom att öka blodflödet och blodplättar på kapillärnivån. Elektromagnetisk stimulering tillsammans med tillväxtfaktorer har visat synergetiska effekter mot förbättrad epitelial integritet och neurala funktioner. Med tillägg av möjliga jontoforeseffekter i rEMS kan passagen av de olika aktiva molekylerna förstärkas på vävnadsnivå och därigenom öka den utbredda effekten av GFs i den skadade koroidala och yttre retinala mikromiljön.

Aktiv komparator: Efter applicering
Förändringarna i SMT, CMT, DRCD och BCVA före och efter interventionerna jämfördes.

Autolog blodplättsrik plasma innehåller många typer av tillväxtfaktorer (GF) såsom epitelial tillväxtfaktor (EGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF), nervtillväxtfaktor (NGF), trombocythärledd tillväxtfaktor ( PDGF) och insulinliknande tillväxtfaktor (IGF).

Upprepad högfrekvent elektromagnetisk stimulering (rEMS) skapar ett stimulerat fokus i vävnaden genom att öka blodflödet och blodplättar på kapillärnivån. Elektromagnetisk stimulering tillsammans med tillväxtfaktorer har visat synergetiska effekter mot förbättrad epitelial integritet och neurala funktioner. Med tillägg av möjliga jontoforeseffekter i rEMS kan passagen av de olika aktiva molekylerna förstärkas på vävnadsnivå och därigenom öka den utbredda effekten av GFs i den skadade koroidala och yttre retinala mikromiljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Submakulär tjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjens submakulära tjocklek efter 1 månad
Detta mättes manuellt från ellipsoidzonen till Bruchs membran där submakulavätskan är tjockast.
Ändring från baslinjens submakulära tjocklek efter 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärldensiteter av djup retinal kapillärplexus
Tidsram: Ändring från baslinjekärldensitet i djup retinal kapillärplexus efter 1 månad
Dessa mättes med "AngioAnalytic"-funktionen hos OCTA-enheten. För att jämföra procentandelen av kärltätheterna exakt under uppföljningen, aktiverades "Link-B Scans"-knappen på skärmen så att exakt samma segmenteringsplan för den djupa kapillärplexusen kunde jämföras. OCTA-enheten beräknade och visade automatiskt kärlets densitetskartor som uppföljningssekvenser (angio retina multi-scan view) och trendanalys.
Ändring från baslinjekärldensitet i djup retinal kapillärplexus efter 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera