- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04226573
Effet de l'anxiété préopératoire sur le fœtus chez les femmes enceintes
L'effet de l'anxiété préopératoire sur les taux de facteur de nécrose tumorale du sang fœtal du cordon alpha et d'interleukine-6 chez les femmes enceintes
Dans la période préopératoire, 60 à 80 % des patients présentaient des symptômes anxieux. Ce taux augmente encore plus pendant la grossesse. Il existe un certain nombre d'études examinant le rôle des symptômes d'anxiété sur les résultats fœtaux, mais les mécanismes qui expliquent les effets du stress maternel ne sont pas entièrement compris.
Les cytokines les plus étudiées dans les troubles neuropsychiatriques sont le TNF-α et l'IL-6 en raison de leurs effets sur le système nerveux central. Il a été rapporté que les taux de TNF-α étaient élevés dans les troubles anxieux. Dans notre étude, les chercheurs visaient à déterminer la relation entre les niveaux d'anxiété préopératoire et les taux de TNF-α et de cytokines IL-6 dans le sang de cordon fœtal chez les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective est prévue pour impliquer 30 patients volontaires âgés de 18 à 40 ans qui subiront une césarienne élective. Les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique connue et l'utilisation de médicaments, les analphabètes, qui n'ont pas la compétence mentale pour comprendre les questions de l'enquête et les patients très urgents ne seront pas inclus dans l'étude.
Les niveaux d'anxiété préopératoire seront déterminés par l'échelle STAI-Continuity au moment de l'admission à la clinique externe d'anesthésie et par l'échelle STAI-State 1 heure avant la chirurgie. Les échelles seront notées comme anxiété normale, légère, modérée et sévère. Une consultation psychiatrique sera demandée pour les patients anxieux sévères. À la fin de la césarienne, la concentration de cytokines TNF-α et IL-6 dans le sang restant des gaz sanguins de routine prélevés du cordon ombilical sera déterminée pour obtenir des informations sur l'état de bien-être du fœtus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat, Turquie
- Yozgat Bozok University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18-40 ans
- Subir une césarienne élective
- Patients volontaires
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'une maladie psychiatrique connue et consommant des médicaments
- Qui n'ont pas la compétence mentale pour comprendre les questions de l'enquête
- Patients très urgents
- Analphabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anxiété faible, moyenne et élevée
Échelle d'indice d'anxiété des traits d'état : valeurs inférieures à 60, anxiété faible Échelle d'indice d'anxiété des traits d'état : valeurs supérieures à 60, anxiété moyenne et élevée
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Les sérums ont été séparés des échantillons de sang prélevés sur tous les patients de l'étude. À l'aide des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) anti-TNF-α et IL-6 dans le dispositif Elisa, les cytokines TNF-α et IL-6 seront être mesurés pour déterminer leur concentration. Aucun sang de routine ne sera prélevé pendant les procédures. Les niveaux d'anxiété préopératoire seront évalués avec les échelles STAI-Continuity et STAI-Statefulness.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le niveau d'anxiété préopératoire et les niveaux de facteur de nécrose tumorale-Alfa et de cytokine İnterleukine-6 dans le sang du cordon fœtal
Délai: Un jour
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Niveaux d'anxiété préopératoire : ambulatoire d'anesthésie avec l'échelle STAI-Continuity et 1 heure avant l'intervention avec l'échelle STAI-State.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yozgat Bozok University Research Hospital, Yozgat
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.10.231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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