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Effetto dell'ansia preoperatoria sul feto nelle donne in gravidanza

2 dicembre 2020 aggiornato da: Ökkeş Hakan Miniksar, Bozok University

L'effetto dell'ansia preoperatoria sui livelli del fattore di necrosi tumorale del sangue del cordone fetale-alfa e dell'interleuchina-6 nelle donne in gravidanza

Nel periodo preoperatorio, il 60-80% dei pazienti presentava sintomi di ansia. Questo tasso aumenta ancora di più durante la gravidanza. Esistono numerosi studi che esaminano il ruolo dei sintomi di ansia sull'esito fetale, ma i meccanismi che spiegano gli effetti dello stress materno non sono completamente compresi.

Le citochine più ampiamente studiate nei disturbi neuropsichiatrici sono TNF-α e IL-6 a causa dei loro effetti sul sistema nervoso centrale. È stato riportato che i livelli di TNF-α sono elevati nei disturbi d'ansia. Nel nostro studio, i ricercatori miravano a determinare la relazione tra i livelli di ansia preoperatoria e i livelli di citochine TNF-α e IL-6 nel sangue del cordone fetale nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale prevede il coinvolgimento di 30 pazienti volontari di età compresa tra 18 e 40 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico di taglio cesareo elettivo. Le persone con malattie psichiatriche note e uso di farmaci, analfabeti, che non hanno competenza mentale per comprendere le domande del sondaggio e i pazienti molto urgenti non saranno inclusi nello studio.

I livelli di ansia preoperatoria saranno determinati dalla scala STAI-Continuity al momento del ricovero in ambulatorio di anestesia e dalla scala STAI-State 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Le scale saranno valutate come ansia normale, lieve, moderata e grave. La consulenza psichiatrica sarà richiesta per i pazienti con ansia grave. Al termine del taglio cesareo, verrà determinata la concentrazione di citochine TNF-α e IL-6 nel sangue rimanente dall'emogasanalisi prelevata di routine dal cordone ombelicale per ottenere informazioni sullo stato di benessere fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Yozgat, Tacchino
        • Yozgat Bozok University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio prospettico osservazionale prevede il coinvolgimento di 30 pazienti volontari di età compresa tra i 18 ei 40 anni che saranno sottoposti a taglio cesareo elettivo da parte del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 18-40 anni
  • Sottoponiti a un intervento di taglio cesareo elettivo
  • Pazienti volontari

Criteri di esclusione:

  • Persone con malattie psichiatriche note e uso di farmaci
  • Chi non ha la competenza mentale per comprendere le domande del sondaggio
  • Pazienti molto urgenti
  • Analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ansia bassa, ansia media e alta
Scala dell'indice di ansia dei tratti di stato: valori inferiori a 60, ansia bassa Scala dell'indice di ansia dei tratti di stato: valori superiori a 60, ansia media e alta
Altro: Livelli di ansia preoperatoria

I sieri sono stati separati dai campioni di sangue prelevati da tutti i pazienti nello studio. Utilizzando i kit ELISA (anti-umano TNF-α e IL-6 immunosorbent assay) nel dispositivo Elisa, le citochine TNF-α e IL-6 essere misurati per determinarne la concentrazione.

Durante le procedure non verrà prelevato sangue di routine. I livelli di ansia preoperatoria saranno valutati con scala STAI-Continuity e STAI-Statefulness.

Altri nomi:
  • Concentrazioni di citochine Fattore di necrosi tumorale-Alfa e Interleuchina-6 nel sangue del cordone fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di ansia preoperatoria e sangue del cordone fetale Tumor Necrosis Factor-Alfa e livelli di interleuchina-6 citochine
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli di ansia preoperatoria: ambulatorio di anestesia con STAI-Continuity Scale e 1 ora prima dell'intervento chirurgico con STAI-State scale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozok University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yozgat Bozok University Research Hospital, Yozgat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.10.231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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