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Une évaluation de la sécurité et de l'utilité clinique de la technologie ECG portable en psychiatrie

10 février 2020 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et les antipsychotiques sont des médicaments couramment prescrits en psychiatrie, les premiers pour la démence et les seconds pour les maladies psychotiques aiguës et chroniques. Les deux peuvent provoquer une arythmie cardiaque. Par conséquent, un ECG à 12 dérivations est recommandé avant de prescrire. Cependant, le test est souvent difficile à obtenir, ce qui entraîne soit des inconvénients pour les patients, soit la prescription de médicaments sans le test. Il y a deux parties de cette étude, mais toutes deux examinent l'utilité de la surveillance ECG à dérivation unique, l'une dans la clinique de la mémoire et l'autre dans les services de psychiatrie pour patients hospitalisés. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ecg portable par rapport à l'ecg à 12 dérivations et à 6 dérivations, et si l'ecg portable peut être utilisé pour dépister les anomalies de l'ecg qui conduiraient généralement à une mise en garde ou à une contre-indication pour les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et médicaments anti-psychotiques.

Les patients seront soit recrutés à partir de la clinique externe de la mémoire, soit dans les services de psychiatrie des patients. Suite au consentement éclairé, des données démographiques de base seront collectées et les patients subiront un ECG à 12 et 6 dérivations ainsi qu'une bande de rythme à l'aide de l'appareil portable. Les données de ce point seront anonymisées pour une analyse future. Le rapport ECG du psychiatre sera également enregistré et un sous-ensemble de patients subira un échocardiogramme (pour voir quelle proportion de patients souffrant de troubles psychiatriques ont une maladie cardiaque structurelle.)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 9TF
        • Recrutement
        • Leeds Partnership NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes, 18 ans et plus, fréquentant la clinique de la mémoire avec un nouveau diagnostic de démence de type Alzheimer, mixte ou à corps de Lewy indiqué pour un traitement AChIE, seront invités à participer. Il s'agit de patients pour lesquels il serait indiqué de subir un ECG dans le cadre de la pratique courante.

Tous les services généraux d'hospitalisation pour adultes et personnes âgées du Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust.

La description

Critère d'intégration:

Tout patient fréquentant la clinique de la mémoire Tout patient admis au service de psychiatrie aiguë nécessitant une médication antipsychotique

Critère d'exclusion:

Les patients qui n'ont pas la capacité et n'ont pas de personne consultée pour donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Santé mentale
La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
Les appareils ECG portables sont des appareils portables, peu coûteux et portables qui fournissent une bande de rythme «en temps réel», équivalente à la dérivation I ou II sur une machine à 12 dérivations, selon la façon dont l'appareil est tenu. La bande rythmique s'affiche sur une tablette informatique ou un téléphone portable, et est compatible avec les plateformes Android et iPhone. Pour effectuer le test, le patient place ses doigts/cuisse, ou alternativement l'appareil peut être placé directement sur la poitrine du patient. Le processus ne nécessite pas que le patient soit exposé, peut être effectué en position assise (éliminant le besoin d'un divan d'examen) et leur facilité d'utilisation et leur portabilité signifient qu'ils pourraient être facilement utilisés dans les cliniques de mémoire ou les milieux communautaires.
Autres noms:
  • Appareil ECG AliveCor
Psychiatrique
La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
Les appareils ECG portables sont des appareils portables, peu coûteux et portables qui fournissent une bande de rythme «en temps réel», équivalente à la dérivation I ou II sur une machine à 12 dérivations, selon la façon dont l'appareil est tenu. La bande rythmique s'affiche sur une tablette informatique ou un téléphone portable, et est compatible avec les plateformes Android et iPhone. Pour effectuer le test, le patient place ses doigts/cuisse, ou alternativement l'appareil peut être placé directement sur la poitrine du patient. Le processus ne nécessite pas que le patient soit exposé, peut être effectué en position assise (éliminant le besoin d'un divan d'examen) et leur facilité d'utilisation et leur portabilité signifient qu'ils pourraient être facilement utilisés dans les cliniques de mémoire ou les milieux communautaires.
Autres noms:
  • Appareil ECG AliveCor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance ECG
Délai: 45 minutes
La surveillance des appareils ECG à 12 dérivations, 6 dérivations et portables sera entreprise.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVALECG MEPS Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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