- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227418
Une évaluation de la sécurité et de l'utilité clinique de la technologie ECG portable en psychiatrie
Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et les antipsychotiques sont des médicaments couramment prescrits en psychiatrie, les premiers pour la démence et les seconds pour les maladies psychotiques aiguës et chroniques. Les deux peuvent provoquer une arythmie cardiaque. Par conséquent, un ECG à 12 dérivations est recommandé avant de prescrire. Cependant, le test est souvent difficile à obtenir, ce qui entraîne soit des inconvénients pour les patients, soit la prescription de médicaments sans le test. Il y a deux parties de cette étude, mais toutes deux examinent l'utilité de la surveillance ECG à dérivation unique, l'une dans la clinique de la mémoire et l'autre dans les services de psychiatrie pour patients hospitalisés. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ecg portable par rapport à l'ecg à 12 dérivations et à 6 dérivations, et si l'ecg portable peut être utilisé pour dépister les anomalies de l'ecg qui conduiraient généralement à une mise en garde ou à une contre-indication pour les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et médicaments anti-psychotiques.
Les patients seront soit recrutés à partir de la clinique externe de la mémoire, soit dans les services de psychiatrie des patients. Suite au consentement éclairé, des données démographiques de base seront collectées et les patients subiront un ECG à 12 et 6 dérivations ainsi qu'une bande de rythme à l'aide de l'appareil portable. Les données de ce point seront anonymisées pour une analyse future. Le rapport ECG du psychiatre sera également enregistré et un sous-ensemble de patients subira un échocardiogramme (pour voir quelle proportion de patients souffrant de troubles psychiatriques ont une maladie cardiaque structurelle.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 9TF
- Recrutement
- Leeds Partnership NHS Foundation Trust
-
Contact:
- George Crowther, MBChB PhD
- E-mail: georgecrowther@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les adultes, 18 ans et plus, fréquentant la clinique de la mémoire avec un nouveau diagnostic de démence de type Alzheimer, mixte ou à corps de Lewy indiqué pour un traitement AChIE, seront invités à participer. Il s'agit de patients pour lesquels il serait indiqué de subir un ECG dans le cadre de la pratique courante.
Tous les services généraux d'hospitalisation pour adultes et personnes âgées du Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust.
La description
Critère d'intégration:
Tout patient fréquentant la clinique de la mémoire Tout patient admis au service de psychiatrie aiguë nécessitant une médication antipsychotique
Critère d'exclusion:
Les patients qui n'ont pas la capacité et n'ont pas de personne consultée pour donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Santé mentale
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La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
Les appareils ECG portables sont des appareils portables, peu coûteux et portables qui fournissent une bande de rythme «en temps réel», équivalente à la dérivation I ou II sur une machine à 12 dérivations, selon la façon dont l'appareil est tenu.
La bande rythmique s'affiche sur une tablette informatique ou un téléphone portable, et est compatible avec les plateformes Android et iPhone.
Pour effectuer le test, le patient place ses doigts/cuisse, ou alternativement l'appareil peut être placé directement sur la poitrine du patient.
Le processus ne nécessite pas que le patient soit exposé, peut être effectué en position assise (éliminant le besoin d'un divan d'examen) et leur facilité d'utilisation et leur portabilité signifient qu'ils pourraient être facilement utilisés dans les cliniques de mémoire ou les milieux communautaires.
Autres noms:
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Psychiatrique
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La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
La fréquence, le rythme, l'intervalle QTc et PR seront évalués
Les appareils ECG portables sont des appareils portables, peu coûteux et portables qui fournissent une bande de rythme «en temps réel», équivalente à la dérivation I ou II sur une machine à 12 dérivations, selon la façon dont l'appareil est tenu.
La bande rythmique s'affiche sur une tablette informatique ou un téléphone portable, et est compatible avec les plateformes Android et iPhone.
Pour effectuer le test, le patient place ses doigts/cuisse, ou alternativement l'appareil peut être placé directement sur la poitrine du patient.
Le processus ne nécessite pas que le patient soit exposé, peut être effectué en position assise (éliminant le besoin d'un divan d'examen) et leur facilité d'utilisation et leur portabilité signifient qu'ils pourraient être facilement utilisés dans les cliniques de mémoire ou les milieux communautaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance ECG
Délai: 45 minutes
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La surveillance des appareils ECG à 12 dérivations, 6 dérivations et portables sera entreprise.
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVALECG MEPS Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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