Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og den kliniske nytteværdi af håndholdt EKG-teknologi i psykiatrien

10. februar 2020 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Acetylkolinesterasehæmmere og antipsykotika er lægemidler, der almindeligvis ordineres i psykiatrien, førstnævnte mod demens og sidstnævnte mod akut og kronisk psykotisk sygdom. Begge kan forårsage hjertearytmi, derfor anbefales 12 aflednings-EKG'er før ordination. Testen er dog ofte svær at opnå, hvilket fører til enten at patienterne bliver generet, eller medicin ordineres uden testen. Der er to dele af denne undersøgelse, men begge undersøger nytten af ​​EKG-monitorering af enkeltafledninger, den ene i hukommelsesklinikken og den anden på indlagte psykiatriske afdelinger. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det håndholdte EKG versus 12-aflednings- og 6-aflednings-EKG'et, og om det håndholdte EKG kan bruges til at screene for EKG-abnormiteter, der generelt vil føre til en advarsel eller kontraindikation for acetylkolinesterasehæmmere og antipsykotisk medicin.

Patienterne vil enten blive rekrutteret fra ambulatoriets hukommelsesklinik eller på patientpsykiatriske afdelinger. Efter informeret samtykke vil der blive indsamlet baseline demografiske data, og patienter vil gennemgå et 12-aflednings- og 6-aflednings-EKG samt en rytmestrip ved hjælp af den håndholdte enhed. Data fra dette punkt vil blive anonymiseret til fremtidig analyse. Psykiaterens EKG-rapport vil også blive registreret, og en delmængde af patienter vil gennemgå et ekkokardiogram (for at se, hvor stor en andel af patienter med psykiatriske lidelser, der har strukturel hjertesygdom).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne på 18 år og derover, der deltager i hukommelsesklinikken med en ny diagnose af Alzheimers, Mixed eller Lewy Body type demens indiceret til AChIE-behandling, vil blive inviteret til at deltage. Det er patienter, som ville være indiceret til at få et EKG som en del af rutinepraksis.

Alle generelle indlæggelsesafdelinger for voksne og ældre i Leeds og York Partnership NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient på hukommelsesklinikken Enhver patient indlagt på akutpsykiatrisk afdeling med behov for antipsykotisk medicin

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der mangler kapacitet og ikke har en personlig konsulent til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mentalt helbred
Enhed: 12 afledningers EKG-overvågning
Rate, Rhythm, QTc og PR interval vil blive vurderet
Enhed: 6-aflednings EKG-overvågning
Rate, Rhythm, QTc og PR interval vil blive vurderet
Enhed: Håndholdt EKG-overvågning
Håndholdte EKG-maskiner er bærbare, billige håndholdte enheder, der giver en 'real-time' rytmestrimmel, svarende til afledning I eller II på en 12-afledningsmaskine, afhængigt af hvordan enheden holdes. Rytmestrimlen vises på en computertablet eller mobiltelefon og er kompatibel med både Android- og iPhone-platforme. For at udføre testen placerer patienten sine fingre/lår, eller alternativt kan apparatet placeres direkte på patientens bryst. Processen kræver ikke, at patienten bliver eksponeret, den kan udføres i en siddende stilling (hvilket modvirker behovet for en undersøgelsesbriks), og deres brugervenlighed og transportabilitet betyder, at de let kan bruges i hukommelsesklinikker eller samfundsmiljøer.
Andre navne:
  • AliveCor EKG-enhed
Psykiatrisk
Enhed: 12 afledningers EKG-overvågning
Rate, Rhythm, QTc og PR interval vil blive vurderet
Enhed: 6-aflednings EKG-overvågning
Rate, Rhythm, QTc og PR interval vil blive vurderet
Enhed: Håndholdt EKG-overvågning
Håndholdte EKG-maskiner er bærbare, billige håndholdte enheder, der giver en 'real-time' rytmestrimmel, svarende til afledning I eller II på en 12-afledningsmaskine, afhængigt af hvordan enheden holdes. Rytmestrimlen vises på en computertablet eller mobiltelefon og er kompatibel med både Android- og iPhone-platforme. For at udføre testen placerer patienten sine fingre/lår, eller alternativt kan apparatet placeres direkte på patientens bryst. Processen kræver ikke, at patienten bliver eksponeret, den kan udføres i en siddende stilling (hvilket modvirker behovet for en undersøgelsesbriks), og deres brugervenlighed og transportabilitet betyder, at de let kan bruges i hukommelsesklinikker eller samfundsmiljøer.
Andre navne:
  • AliveCor EKG-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG overvågning
Tidsramme: 45 minutter
Overvågning af 12 afledninger, 6 afledninger og håndholdt EKG-enhed vil blive udført.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVALECG MEPS Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med 12 afledningers EKG-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner