Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de veiligheid en het klinische nut van draagbare ECG-technologie in de psychiatrie

10 februari 2020 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Acetylcholinesteraseremmers en antipsychotica zijn medicijnen die vaak worden voorgeschreven in de psychiatrie, de eerste voor dementie en de laatste voor acute en chronische psychotische aandoeningen. Beide kunnen hartritmestoornissen veroorzaken, daarom worden 12 lead-ECG's aanbevolen voordat ze worden voorgeschreven. De test is echter vaak moeilijk te verkrijgen, waardoor patiënten hinder ondervinden of medicijnen worden voorgeschreven zonder de test. Dit onderzoek bestaat uit twee delen, maar beide onderzoeken het nut van ecg-monitoring met één afleiding, het ene in de geheugenkliniek en het andere op intramurale psychiatrische afdelingen. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het handheld-ecg versus het 12-leads en 6-leads-ecg te evalueren, en of het handheld-ecg kan worden gebruikt om te screenen op ecg-afwijkingen die in het algemeen zouden leiden tot een waarschuwing of contra-indicatie voor acetylcholinesteraseremmers en antipsychotische medicatie.

Patiënten worden geworven op de polikliniek geheugen of op afdelingen voor patiëntenpsychiatrie. Na geïnformeerde toestemming worden demografische basisgegevens verzameld en ondergaan de patiënten een ECG met 12 afleidingen en 6 afleidingen, evenals een ritmestrook met behulp van het handheld-apparaat. Gegevens vanaf dit punt worden geanonimiseerd voor toekomstige analyse. Het ECG-rapport van de psychiater zal ook worden opgenomen en een subgroep van patiënten zal een echocardiogram ondergaan (om te zien welk deel van de patiënten met psychiatrische stoornissen een structurele hartaandoening heeft).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen, 18 jaar en ouder, die naar de geheugenkliniek gaan met een nieuwe diagnose van Alzheimer, Mixed of Lewy Body type dementie geïndiceerd voor AChIE-behandeling, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Dit zijn patiënten die geïndiceerd zouden zijn voor een ECG als onderdeel van de routinepraktijk.

Alle algemene verpleegafdelingen voor volwassenen en ouderen in Leeds en York Partnership NHS Foundation Trust.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt van de geheugenkliniek Elke patiënt die op de acute psychiatrische afdeling is opgenomen en antipsychotica nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die capaciteitsgebrek hebben en geen persoonlijk consult hebben om instemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mentale gezondheid
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Handheld ECG-apparaten zijn draagbare, goedkope, draagbare apparaten die een 'real-time' ritmestrook bieden, gelijk aan afleiding I of II op een apparaat met 12 afleidingen, afhankelijk van hoe het apparaat wordt vastgehouden. De ritmestrook wordt weergegeven op een computertablet of mobiele telefoon en is compatibel met zowel Android- als iPhone-platforms. Om de test uit te voeren, plaatst de patiënt zijn vingers/dij, of het apparaat kan direct op de borst van de patiënt worden geplaatst. Het proces vereist niet dat de patiënt wordt blootgesteld, kan zittend worden gedaan (waardoor de noodzaak van een onderzoeksbank wordt weggenomen) en door hun gebruiksgemak en draagbaarheid kunnen ze gemakkelijk worden gebruikt in geheugenklinieken of gemeenschapsinstellingen.
Andere namen:
  • AliveCor ECG-apparaat
Psychiatrisch
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Handheld ECG-apparaten zijn draagbare, goedkope, draagbare apparaten die een 'real-time' ritmestrook bieden, gelijk aan afleiding I of II op een apparaat met 12 afleidingen, afhankelijk van hoe het apparaat wordt vastgehouden. De ritmestrook wordt weergegeven op een computertablet of mobiele telefoon en is compatibel met zowel Android- als iPhone-platforms. Om de test uit te voeren, plaatst de patiënt zijn vingers/dij, of het apparaat kan direct op de borst van de patiënt worden geplaatst. Het proces vereist niet dat de patiënt wordt blootgesteld, kan zittend worden gedaan (waardoor de noodzaak van een onderzoeksbank wordt weggenomen) en door hun gebruiksgemak en draagbaarheid kunnen ze gemakkelijk worden gebruikt in geheugenklinieken of gemeenschapsinstellingen.
Andere namen:
  • AliveCor ECG-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-bewaking
Tijdsspanne: 45 minuten
Er zal toezicht worden gehouden op 12 afleidingen, 6 afleidingen en handheld ECG-apparaten.
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVALECG MEPS Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren