- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227418
Een evaluatie van de veiligheid en het klinische nut van draagbare ECG-technologie in de psychiatrie
Acetylcholinesteraseremmers en antipsychotica zijn medicijnen die vaak worden voorgeschreven in de psychiatrie, de eerste voor dementie en de laatste voor acute en chronische psychotische aandoeningen. Beide kunnen hartritmestoornissen veroorzaken, daarom worden 12 lead-ECG's aanbevolen voordat ze worden voorgeschreven. De test is echter vaak moeilijk te verkrijgen, waardoor patiënten hinder ondervinden of medicijnen worden voorgeschreven zonder de test. Dit onderzoek bestaat uit twee delen, maar beide onderzoeken het nut van ecg-monitoring met één afleiding, het ene in de geheugenkliniek en het andere op intramurale psychiatrische afdelingen. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het handheld-ecg versus het 12-leads en 6-leads-ecg te evalueren, en of het handheld-ecg kan worden gebruikt om te screenen op ecg-afwijkingen die in het algemeen zouden leiden tot een waarschuwing of contra-indicatie voor acetylcholinesteraseremmers en antipsychotische medicatie.
Patiënten worden geworven op de polikliniek geheugen of op afdelingen voor patiëntenpsychiatrie. Na geïnformeerde toestemming worden demografische basisgegevens verzameld en ondergaan de patiënten een ECG met 12 afleidingen en 6 afleidingen, evenals een ritmestrook met behulp van het handheld-apparaat. Gegevens vanaf dit punt worden geanonimiseerd voor toekomstige analyse. Het ECG-rapport van de psychiater zal ook worden opgenomen en een subgroep van patiënten zal een echocardiogram ondergaan (om te zien welk deel van de patiënten met psychiatrische stoornissen een structurele hartaandoening heeft).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 9TF
- Werving
- Leeds Partnership NHS Foundation Trust
-
Contact:
- George Crowther, MBChB PhD
- E-mail: georgecrowther@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle volwassenen, 18 jaar en ouder, die naar de geheugenkliniek gaan met een nieuwe diagnose van Alzheimer, Mixed of Lewy Body type dementie geïndiceerd voor AChIE-behandeling, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Dit zijn patiënten die geïndiceerd zouden zijn voor een ECG als onderdeel van de routinepraktijk.
Alle algemene verpleegafdelingen voor volwassenen en ouderen in Leeds en York Partnership NHS Foundation Trust.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt van de geheugenkliniek Elke patiënt die op de acute psychiatrische afdeling is opgenomen en antipsychotica nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die capaciteitsgebrek hebben en geen persoonlijk consult hebben om instemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mentale gezondheid
|
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Handheld ECG-apparaten zijn draagbare, goedkope, draagbare apparaten die een 'real-time' ritmestrook bieden, gelijk aan afleiding I of II op een apparaat met 12 afleidingen, afhankelijk van hoe het apparaat wordt vastgehouden.
De ritmestrook wordt weergegeven op een computertablet of mobiele telefoon en is compatibel met zowel Android- als iPhone-platforms.
Om de test uit te voeren, plaatst de patiënt zijn vingers/dij, of het apparaat kan direct op de borst van de patiënt worden geplaatst.
Het proces vereist niet dat de patiënt wordt blootgesteld, kan zittend worden gedaan (waardoor de noodzaak van een onderzoeksbank wordt weggenomen) en door hun gebruiksgemak en draagbaarheid kunnen ze gemakkelijk worden gebruikt in geheugenklinieken of gemeenschapsinstellingen.
Andere namen:
|
|
Psychiatrisch
|
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Frequentie, ritme, QTc en PR-interval worden beoordeeld
Handheld ECG-apparaten zijn draagbare, goedkope, draagbare apparaten die een 'real-time' ritmestrook bieden, gelijk aan afleiding I of II op een apparaat met 12 afleidingen, afhankelijk van hoe het apparaat wordt vastgehouden.
De ritmestrook wordt weergegeven op een computertablet of mobiele telefoon en is compatibel met zowel Android- als iPhone-platforms.
Om de test uit te voeren, plaatst de patiënt zijn vingers/dij, of het apparaat kan direct op de borst van de patiënt worden geplaatst.
Het proces vereist niet dat de patiënt wordt blootgesteld, kan zittend worden gedaan (waardoor de noodzaak van een onderzoeksbank wordt weggenomen) en door hun gebruiksgemak en draagbaarheid kunnen ze gemakkelijk worden gebruikt in geheugenklinieken of gemeenschapsinstellingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG-bewaking
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Er zal toezicht worden gehouden op 12 afleidingen, 6 afleidingen en handheld ECG-apparaten.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVALECG MEPS Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .