- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227418
En evaluering av sikkerheten og den kliniske nytten av håndholdt EKG-teknologi i psykiatrien
Acetylkolinesterasehemmere og antipsykotika er legemidler som vanligvis foreskrives i psykiatrien, førstnevnte for demens og sistnevnte for akutt og kronisk psykotisk sykdom. Begge kan forårsake hjertearytmi, derfor anbefales 12 avlednings-EKG før forskrivning. Testen er imidlertid ofte vanskelig å få tak i, noe som fører til enten at pasienter blir forstyrret eller medikamenter foreskrevet uten testen. Det er to deler av denne studien, men begge undersøker nytten av enkeltledd EKG-overvåking, den ene på hukommelsesklinikken og den andre på stasjonære psykiatriske avdelinger. Målet er å evaluere sikkerheten og effekten av det håndholdte EKG kontra 12- og 6-avlednings-EKG, og om det håndholdte EKG kan brukes til å screene for EKG-avvik som generelt vil føre til en forsiktighet eller kontraindikasjon for acetylkolinesterasehemmere og antipsykotisk medisin.
Pasienter vil enten rekrutteres fra poliklinisk minneklinikk eller på pasientpsykiatriske avdelinger. Etter informert samtykke vil baseline demografiske data samles inn, og pasienter vil gjennomgå et 12-avlednings- og 6-avlednings-EKG samt en rytmestripe ved bruk av den håndholdte enheten. Data fra dette punktet vil bli anonymisert for fremtidig analyse. Psykiaternes EKG-rapport vil også bli registrert, og en undergruppe av pasienter vil gjennomgå et ekkokardiogram (for å se hvor stor andel av pasientene med psykiatriske lidelser som har strukturell hjertesykdom.)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 9TF
- Rekruttering
- Leeds Partnership NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- George Crowther, MBChB PhD
- E-post: georgecrowther@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle voksne, 18 og over, som går på hukommelsesklinikk med en ny diagnose av Alzheimers, blandet eller Lewy kroppstype demens indisert for AChIE-behandling, vil bli invitert til å delta. Dette er pasienter som vil være indisert for å ta EKG som en del av rutinepraksis.
Alle generelle døgnavdelinger for voksne og eldre i Leeds og York Partnership NHS Foundation Trust.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient på hukommelsesklinikken Enhver pasient innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling med behov for antipsykotisk medisin
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som mangler kapasitet og ikke har en personlig konsultant til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mental Helse
|
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Håndholdte EKG-maskiner er bærbare, rimelige, håndholdte enheter som gir en "sanntids" rytmestripe, tilsvarende avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, avhengig av hvordan enheten holdes.
Rytmestripen vises på et nettbrett eller mobiltelefon, og er kompatible med både Android- og iPhone-plattformer.
For å utføre testen legger pasienten fingrene/låret, eller alternativt kan enheten plasseres direkte på pasientens bryst.
Prosessen krever ikke at pasienten blir eksponert, den kan gjøres i sittende stilling (nekker behovet for en undersøkelsessofa) og deres brukervennlighet og portabilitet betyr at de lett kan brukes i hukommelsesklinikker eller samfunnsmiljøer.
Andre navn:
|
|
Psykiatrisk
|
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Håndholdte EKG-maskiner er bærbare, rimelige, håndholdte enheter som gir en "sanntids" rytmestripe, tilsvarende avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, avhengig av hvordan enheten holdes.
Rytmestripen vises på et nettbrett eller mobiltelefon, og er kompatible med både Android- og iPhone-plattformer.
For å utføre testen legger pasienten fingrene/låret, eller alternativt kan enheten plasseres direkte på pasientens bryst.
Prosessen krever ikke at pasienten blir eksponert, den kan gjøres i sittende stilling (nekker behovet for en undersøkelsessofa) og deres brukervennlighet og portabilitet betyr at de lett kan brukes i hukommelsesklinikker eller samfunnsmiljøer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-overvåking
Tidsramme: 45 minutter
|
Overvåking av 12 avledninger, 6 avledninger og håndholdt EKG-enhet vil bli utført.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVALECG MEPS Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .