Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av sikkerheten og den kliniske nytten av håndholdt EKG-teknologi i psykiatrien

10. februar 2020 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Acetylkolinesterasehemmere og antipsykotika er legemidler som vanligvis foreskrives i psykiatrien, førstnevnte for demens og sistnevnte for akutt og kronisk psykotisk sykdom. Begge kan forårsake hjertearytmi, derfor anbefales 12 avlednings-EKG før forskrivning. Testen er imidlertid ofte vanskelig å få tak i, noe som fører til enten at pasienter blir forstyrret eller medikamenter foreskrevet uten testen. Det er to deler av denne studien, men begge undersøker nytten av enkeltledd EKG-overvåking, den ene på hukommelsesklinikken og den andre på stasjonære psykiatriske avdelinger. Målet er å evaluere sikkerheten og effekten av det håndholdte EKG kontra 12- og 6-avlednings-EKG, og om det håndholdte EKG kan brukes til å screene for EKG-avvik som generelt vil føre til en forsiktighet eller kontraindikasjon for acetylkolinesterasehemmere og antipsykotisk medisin.

Pasienter vil enten rekrutteres fra poliklinisk minneklinikk eller på pasientpsykiatriske avdelinger. Etter informert samtykke vil baseline demografiske data samles inn, og pasienter vil gjennomgå et 12-avlednings- og 6-avlednings-EKG samt en rytmestripe ved bruk av den håndholdte enheten. Data fra dette punktet vil bli anonymisert for fremtidig analyse. Psykiaternes EKG-rapport vil også bli registrert, og en undergruppe av pasienter vil gjennomgå et ekkokardiogram (for å se hvor stor andel av pasientene med psykiatriske lidelser som har strukturell hjertesykdom.)

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 9TF
        • Rekruttering
        • Leeds Partnership NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne, 18 og over, som går på hukommelsesklinikk med en ny diagnose av Alzheimers, blandet eller Lewy kroppstype demens indisert for AChIE-behandling, vil bli invitert til å delta. Dette er pasienter som vil være indisert for å ta EKG som en del av rutinepraksis.

Alle generelle døgnavdelinger for voksne og eldre i Leeds og York Partnership NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient på hukommelsesklinikken Enhver pasient innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling med behov for antipsykotisk medisin

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som mangler kapasitet og ikke har en personlig konsultant til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mental Helse
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Håndholdte EKG-maskiner er bærbare, rimelige, håndholdte enheter som gir en "sanntids" rytmestripe, tilsvarende avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, avhengig av hvordan enheten holdes. Rytmestripen vises på et nettbrett eller mobiltelefon, og er kompatible med både Android- og iPhone-plattformer. For å utføre testen legger pasienten fingrene/låret, eller alternativt kan enheten plasseres direkte på pasientens bryst. Prosessen krever ikke at pasienten blir eksponert, den kan gjøres i sittende stilling (nekker behovet for en undersøkelsessofa) og deres brukervennlighet og portabilitet betyr at de lett kan brukes i hukommelsesklinikker eller samfunnsmiljøer.
Andre navn:
  • AliveCor EKG-enhet
Psykiatrisk
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Rate, Rhythm, QTc og PR-intervall vil bli vurdert
Håndholdte EKG-maskiner er bærbare, rimelige, håndholdte enheter som gir en "sanntids" rytmestripe, tilsvarende avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, avhengig av hvordan enheten holdes. Rytmestripen vises på et nettbrett eller mobiltelefon, og er kompatible med både Android- og iPhone-plattformer. For å utføre testen legger pasienten fingrene/låret, eller alternativt kan enheten plasseres direkte på pasientens bryst. Prosessen krever ikke at pasienten blir eksponert, den kan gjøres i sittende stilling (nekker behovet for en undersøkelsessofa) og deres brukervennlighet og portabilitet betyr at de lett kan brukes i hukommelsesklinikker eller samfunnsmiljøer.
Andre navn:
  • AliveCor EKG-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-overvåking
Tidsramme: 45 minutter
Overvåking av 12 avledninger, 6 avledninger og håndholdt EKG-enhet vil bli utført.
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVALECG MEPS Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere