Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и клинической пользы портативной технологии ЭКГ в психиатрии

10 февраля 2020 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы и нейролептики — это препараты, обычно назначаемые в психиатрии, первые — при деменции, вторые — при острых и хронических психотических заболеваниях. Оба препарата могут вызывать сердечную аритмию, поэтому перед назначением рекомендуется провести ЭКГ в 12 отведениях. Однако тест часто бывает трудно получить, что приводит либо к неудобствам пациентов, либо к назначению лекарств без теста. Это исследование состоит из двух частей, но обе исследуют полезность мониторинга ЭКГ в одном отведении, одна в клинике памяти, а другая в стационарных психиатрических отделениях. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность портативной ЭКГ по сравнению с ЭКГ в 12 и 6 отведениях, а также возможность использования портативной ЭКГ для скрининга аномалий ЭКГ, которые обычно приводят к предостережениям или противопоказаниям для ингибиторов ацетилхолинэстеразы и антипсихотические препараты.

Пациенты будут либо набраны из амбулаторной клиники памяти, либо в психиатрических отделениях для пациентов. После информированного согласия будут собраны исходные демографические данные, и пациентам будет проведена ЭКГ в 12 и 6 отведениях, а также полоска ритма с помощью портативного устройства. Данные с этого момента будут обезличены для дальнейшего анализа. Отчет психиатра об ЭКГ также будет записан, а часть пациентов пройдет эхокардиограмму (чтобы увидеть, какая часть пациентов с психическими расстройствами имеет структурное заболевание сердца).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены все взрослые от 18 лет и старше, посещающие клинику памяти с новым диагнозом деменции типа болезни Альцгеймера, смешанного типа или деменции с тельцами Леви, которым показано лечение AChIE. Это пациенты, которым показано проведение ЭКГ в рамках рутинной практики.

Все общие стационарные отделения для взрослых и престарелых в Лидсе и Йорке Партнерство NHS Foundation Trust.

Описание

Критерии включения:

Любой пациент, посещающий клинику памяти Любой пациент, госпитализированный в отделение неотложной психиатрической помощи, нуждающийся в антипсихотических препаратах

Критерий исключения:

Пациенты, которым не хватает дееспособности и у которых нет личного консультанта, чтобы дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Душевное здоровье
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Портативные аппараты ЭКГ представляют собой портативные, недорогие ручные устройства, которые обеспечивают полосу ритма «в реальном времени», эквивалентную отведению I или II на аппарате с 12 отведениями, в зависимости от того, как устройство удерживается. Ритмическая полоса отображается на планшете или мобильном телефоне и совместима с платформами Android и iPhone. Для выполнения теста пациент кладет пальцы/бедро, или, альтернативно, устройство может быть помещено непосредственно на грудь пациента. Этот процесс не требует воздействия на пациента, его можно проводить в сидячем положении (что исключает необходимость в кушетке для осмотра), а их простота использования и портативность означают, что их можно легко использовать в клиниках памяти или в общественных местах.
Другие имена:
  • Аппарат ЭКГ AliveCor
Психиатрический
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Портативные аппараты ЭКГ представляют собой портативные, недорогие ручные устройства, которые обеспечивают полосу ритма «в реальном времени», эквивалентную отведению I или II на аппарате с 12 отведениями, в зависимости от того, как устройство удерживается. Ритмическая полоса отображается на планшете или мобильном телефоне и совместима с платформами Android и iPhone. Для выполнения теста пациент кладет пальцы/бедро, или, альтернативно, устройство может быть помещено непосредственно на грудь пациента. Этот процесс не требует воздействия на пациента, его можно проводить в сидячем положении (что исключает необходимость в кушетке для осмотра), а их простота использования и портативность означают, что их можно легко использовать в клиниках памяти или в общественных местах.
Другие имена:
  • Аппарат ЭКГ AliveCor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: 45 минут
Будет проводиться мониторинг 12 отведений, 6 отведений и портативных устройств ЭКГ.
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVALECG MEPS Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться