- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04227418
Оценка безопасности и клинической пользы портативной технологии ЭКГ в психиатрии
Ингибиторы ацетилхолинэстеразы и нейролептики — это препараты, обычно назначаемые в психиатрии, первые — при деменции, вторые — при острых и хронических психотических заболеваниях. Оба препарата могут вызывать сердечную аритмию, поэтому перед назначением рекомендуется провести ЭКГ в 12 отведениях. Однако тест часто бывает трудно получить, что приводит либо к неудобствам пациентов, либо к назначению лекарств без теста. Это исследование состоит из двух частей, но обе исследуют полезность мониторинга ЭКГ в одном отведении, одна в клинике памяти, а другая в стационарных психиатрических отделениях. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность портативной ЭКГ по сравнению с ЭКГ в 12 и 6 отведениях, а также возможность использования портативной ЭКГ для скрининга аномалий ЭКГ, которые обычно приводят к предостережениям или противопоказаниям для ингибиторов ацетилхолинэстеразы и антипсихотические препараты.
Пациенты будут либо набраны из амбулаторной клиники памяти, либо в психиатрических отделениях для пациентов. После информированного согласия будут собраны исходные демографические данные, и пациентам будет проведена ЭКГ в 12 и 6 отведениях, а также полоска ритма с помощью портативного устройства. Данные с этого момента будут обезличены для дальнейшего анализа. Отчет психиатра об ЭКГ также будет записан, а часть пациентов пройдет эхокардиограмму (чтобы увидеть, какая часть пациентов с психическими расстройствами имеет структурное заболевание сердца).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 9TF
- Рекрутинг
- Leeds Partnership NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- George Crowther, MBChB PhD
- Электронная почта: georgecrowther@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены все взрослые от 18 лет и старше, посещающие клинику памяти с новым диагнозом деменции типа болезни Альцгеймера, смешанного типа или деменции с тельцами Леви, которым показано лечение AChIE. Это пациенты, которым показано проведение ЭКГ в рамках рутинной практики.
Все общие стационарные отделения для взрослых и престарелых в Лидсе и Йорке Партнерство NHS Foundation Trust.
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, посещающий клинику памяти Любой пациент, госпитализированный в отделение неотложной психиатрической помощи, нуждающийся в антипсихотических препаратах
Критерий исключения:
Пациенты, которым не хватает дееспособности и у которых нет личного консультанта, чтобы дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Душевное здоровье
|
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Портативные аппараты ЭКГ представляют собой портативные, недорогие ручные устройства, которые обеспечивают полосу ритма «в реальном времени», эквивалентную отведению I или II на аппарате с 12 отведениями, в зависимости от того, как устройство удерживается.
Ритмическая полоса отображается на планшете или мобильном телефоне и совместима с платформами Android и iPhone.
Для выполнения теста пациент кладет пальцы/бедро, или, альтернативно, устройство может быть помещено непосредственно на грудь пациента.
Этот процесс не требует воздействия на пациента, его можно проводить в сидячем положении (что исключает необходимость в кушетке для осмотра), а их простота использования и портативность означают, что их можно легко использовать в клиниках памяти или в общественных местах.
Другие имена:
|
|
Психиатрический
|
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Будут оцениваться частота, ритм, интервал QTc и PR.
Портативные аппараты ЭКГ представляют собой портативные, недорогие ручные устройства, которые обеспечивают полосу ритма «в реальном времени», эквивалентную отведению I или II на аппарате с 12 отведениями, в зависимости от того, как устройство удерживается.
Ритмическая полоса отображается на планшете или мобильном телефоне и совместима с платформами Android и iPhone.
Для выполнения теста пациент кладет пальцы/бедро, или, альтернативно, устройство может быть помещено непосредственно на грудь пациента.
Этот процесс не требует воздействия на пациента, его можно проводить в сидячем положении (что исключает необходимость в кушетке для осмотра), а их простота использования и портативность означают, что их можно легко использовать в клиниках памяти или в общественных местах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: 45 минут
|
Будет проводиться мониторинг 12 отведений, 6 отведений и портативных устройств ЭКГ.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVALECG MEPS Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .