- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227418
En utvärdering av säkerheten och den kliniska nyttan av handhållen EKG-teknik inom psykiatrin
Acetylkolinesterashämmare och antipsykotika är läkemedel som vanligtvis förskrivs inom psykiatrin, det förra mot demens och det senare för akut och kronisk psykotisk sjukdom. Båda kan orsaka hjärtarytmi, därför rekommenderas 12 avlednings-EKG före förskrivning. Testet är dock ofta svårt att erhålla, vilket leder till att antingen patienter blir besvärliga eller droger utskrivna utan testet. Det finns två delar av denna studie, men båda undersöker användbarheten av enstaka EKG-övervakning, en på minneskliniken och den andra på sluten psykiatriavdelningar. Syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av det handhållna EKG kontra 12 och 6 avlednings EKG, och om det handhållna EKG kan användas för att screena för EKG abnormiteter som i allmänhet skulle leda till en försiktighet eller kontraindikation för acetylkolinesterashämmare och antipsykotisk medicin.
Patienterna kommer antingen att rekryteras från poliklinisk minnesmottagning eller på patientpsykiatriavdelningar. Efter informerat samtycke kommer baslinjedata att samlas in, och patienter kommer att genomgå ett 12-avlednings- och 6-avlednings-EKG samt en rytmremsa med den handhållna enheten. Data från denna punkt kommer att anonymiseras för framtida analys. Psykiatrikerns EKG-rapport kommer också att registreras, och en delmängd av patienter kommer att genomgå ett ekokardiogram (för att se hur stor andel av patienterna med psykiatriska störningar som har strukturell hjärtsjukdom.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 9TF
- Rekrytering
- Leeds Partnership NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George Crowther, MBChB PhD
- E-post: georgecrowther@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla vuxna, 18 år och äldre, som går på minnesklinik med en ny diagnos av Alzheimers, blandad eller Lewy-kroppsdemens indikerad för AChIE-behandling, kommer att bjudas in att delta. Dessa är patienter som skulle indikeras att ha ett EKG som en del av rutinpraxis.
Alla allmänna slutenvårdsavdelningar för vuxna och äldre i Leeds och York Partnership NHS Foundation Trust.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient på minneskliniken Varje patient som är inlagd på akutpsykiatrisk avdelning och behöver antipsykotisk medicin
Exklusions kriterier:
Patienter som saknar kapacitet och inte har en personlig konsultant för att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mental hälsa
|
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Handhållna EKG-maskiner är bärbara, billiga, handhållna enheter som ger en "realtids" rytmremsa, motsvarande avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, beroende på hur enheten hålls.
Rytmremsan visas på en surfplatta eller mobiltelefon och är kompatibla med både Android- och iPhone-plattformar.
För att utföra testet placerar patienten sina fingrar/lår eller alternativt kan apparaten placeras direkt på patientens bröst.
Processen kräver inte att patienten exponeras, den kan göras i sittande läge (neutraliserar behovet av en undersökningssoffa) och deras enkla användning och portabilitet gör att de lätt kan användas på minneskliniker eller samhällsmiljöer.
Andra namn:
|
|
Psykiatrisk
|
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Handhållna EKG-maskiner är bärbara, billiga, handhållna enheter som ger en "realtids" rytmremsa, motsvarande avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, beroende på hur enheten hålls.
Rytmremsan visas på en surfplatta eller mobiltelefon och är kompatibla med både Android- och iPhone-plattformar.
För att utföra testet placerar patienten sina fingrar/lår eller alternativt kan apparaten placeras direkt på patientens bröst.
Processen kräver inte att patienten exponeras, den kan göras i sittande läge (neutraliserar behovet av en undersökningssoffa) och deras enkla användning och portabilitet gör att de lätt kan användas på minneskliniker eller samhällsmiljöer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-övervakning
Tidsram: 45 minuter
|
Övervakning av 12-avledningar, 6-avledningar och handhållen EKG-enhet kommer att utföras.
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVALECG MEPS Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .