Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av säkerheten och den kliniska nyttan av handhållen EKG-teknik inom psykiatrin

10 februari 2020 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Acetylkolinesterashämmare och antipsykotika är läkemedel som vanligtvis förskrivs inom psykiatrin, det förra mot demens och det senare för akut och kronisk psykotisk sjukdom. Båda kan orsaka hjärtarytmi, därför rekommenderas 12 avlednings-EKG före förskrivning. Testet är dock ofta svårt att erhålla, vilket leder till att antingen patienter blir besvärliga eller droger utskrivna utan testet. Det finns två delar av denna studie, men båda undersöker användbarheten av enstaka EKG-övervakning, en på minneskliniken och den andra på sluten psykiatriavdelningar. Syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av det handhållna EKG kontra 12 och 6 avlednings EKG, och om det handhållna EKG kan användas för att screena för EKG abnormiteter som i allmänhet skulle leda till en försiktighet eller kontraindikation för acetylkolinesterashämmare och antipsykotisk medicin.

Patienterna kommer antingen att rekryteras från poliklinisk minnesmottagning eller på patientpsykiatriavdelningar. Efter informerat samtycke kommer baslinjedata att samlas in, och patienter kommer att genomgå ett 12-avlednings- och 6-avlednings-EKG samt en rytmremsa med den handhållna enheten. Data från denna punkt kommer att anonymiseras för framtida analys. Psykiatrikerns EKG-rapport kommer också att registreras, och en delmängd av patienter kommer att genomgå ett ekokardiogram (för att se hur stor andel av patienterna med psykiatriska störningar som har strukturell hjärtsjukdom.)

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 9TF
        • Rekrytering
        • Leeds Partnership NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna, 18 år och äldre, som går på minnesklinik med en ny diagnos av Alzheimers, blandad eller Lewy-kroppsdemens indikerad för AChIE-behandling, kommer att bjudas in att delta. Dessa är patienter som skulle indikeras att ha ett EKG som en del av rutinpraxis.

Alla allmänna slutenvårdsavdelningar för vuxna och äldre i Leeds och York Partnership NHS Foundation Trust.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient på minneskliniken Varje patient som är inlagd på akutpsykiatrisk avdelning och behöver antipsykotisk medicin

Exklusions kriterier:

Patienter som saknar kapacitet och inte har en personlig konsultant för att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mental hälsa
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Handhållna EKG-maskiner är bärbara, billiga, handhållna enheter som ger en "realtids" rytmremsa, motsvarande avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, beroende på hur enheten hålls. Rytmremsan visas på en surfplatta eller mobiltelefon och är kompatibla med både Android- och iPhone-plattformar. För att utföra testet placerar patienten sina fingrar/lår eller alternativt kan apparaten placeras direkt på patientens bröst. Processen kräver inte att patienten exponeras, den kan göras i sittande läge (neutraliserar behovet av en undersökningssoffa) och deras enkla användning och portabilitet gör att de lätt kan användas på minneskliniker eller samhällsmiljöer.
Andra namn:
  • AliveCor EKG-enhet
Psykiatrisk
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Rate, Rhythm, QTc och PR-intervall kommer att bedömas
Handhållna EKG-maskiner är bärbara, billiga, handhållna enheter som ger en "realtids" rytmremsa, motsvarande avledning I eller II på en 12-avledningsmaskin, beroende på hur enheten hålls. Rytmremsan visas på en surfplatta eller mobiltelefon och är kompatibla med både Android- och iPhone-plattformar. För att utföra testet placerar patienten sina fingrar/lår eller alternativt kan apparaten placeras direkt på patientens bröst. Processen kräver inte att patienten exponeras, den kan göras i sittande läge (neutraliserar behovet av en undersökningssoffa) och deras enkla användning och portabilitet gör att de lätt kan användas på minneskliniker eller samhällsmiljöer.
Andra namn:
  • AliveCor EKG-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG-övervakning
Tidsram: 45 minuter
Övervakning av 12-avledningar, 6-avledningar och handhållen EKG-enhet kommer att utföras.
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVALECG MEPS Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera