- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227418
Una evaluación de la seguridad y la utilidad clínica de la tecnología de ECG portátil en psiquiatría
Los inhibidores de la acetilcolinesterasa y los antipsicóticos son fármacos comúnmente prescritos en psiquiatría, los primeros para la demencia y los segundos para la enfermedad psicótica aguda y crónica. Ambos pueden causar arritmia cardíaca, por lo tanto, se recomiendan ECG de 12 derivaciones antes de prescribirlos. Sin embargo, la prueba a menudo es difícil de obtener, lo que lleva a que los pacientes sufran molestias o se prescriban medicamentos sin la prueba. Hay dos partes de este estudio, pero ambas examinan la utilidad de la monitorización del ECG de una sola derivación, una en la clínica de la memoria y la otra en las salas de psiquiatría para pacientes hospitalizados. El objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia del ecg portátil frente al ecg de 12 y 6 derivaciones, y si el ecg portátil se puede utilizar para detectar anomalías en el ecg que generalmente conducirían a una precaución o contraindicación para los inhibidores de la acetilcolinesterasa y medicación antipsicótica.
Los pacientes serán reclutados en la clínica de memoria para pacientes ambulatorios o en salas de psiquiatría para pacientes. Tras el consentimiento informado, se recopilarán los datos demográficos iniciales y los pacientes se someterán a un ECG de 12 y 6 derivaciones, así como a una tira de ritmo con el dispositivo portátil. Los datos de este punto se anonimizarán para futuros análisis. También se registrará el informe de ECG del psiquiatra, y un subconjunto de pacientes se someterá a un ecocardiograma (para ver qué proporción de pacientes con trastornos psiquiátricos tienen enfermedad cardíaca estructural).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 9TF
- Reclutamiento
- Leeds Partnership NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- George Crowther, MBChB PhD
- Correo electrónico: georgecrowther@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar a todos los adultos mayores de 18 años que asistan a la clínica de la memoria con un nuevo diagnóstico de demencia tipo Alzheimer, mixta o con cuerpos de Lewy indicados para el tratamiento de AChIE. Estos son pacientes a los que se les indicaría un ECG como parte de la práctica habitual.
Todas las salas generales para pacientes hospitalizados de adultos y ancianos en Leeds y York Partnership NHS Foundation Trust.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que acuda a la clínica de la memoria. Cualquier paciente ingresado en la sala de psiquiatría aguda que requiera medicación antipsicótica.
Criterio de exclusión:
Pacientes que carecen de capacidad y no tienen un asesor personal para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Salud mental
|
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Las máquinas de ECG portátiles son dispositivos portátiles, económicos y de mano que proporcionan una tira de ritmo en "tiempo real", equivalente a la derivación I o II en una máquina de 12 derivaciones, dependiendo de cómo se sostenga el dispositivo.
La tira de ritmo se muestra en una tableta de computadora o teléfono móvil, y es compatible con las plataformas de Android y iPhone.
Para realizar la prueba, el paciente coloca los dedos o el muslo o, alternativamente, el dispositivo se puede colocar directamente sobre el pecho del paciente.
El proceso no requiere que el paciente esté expuesto, se puede realizar en una posición sentada (lo que elimina la necesidad de una camilla de examen) y su facilidad de uso y portabilidad significa que podrían usarse fácilmente en clínicas de memoria o entornos comunitarios.
Otros nombres:
|
Psiquiátrico
|
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Las máquinas de ECG portátiles son dispositivos portátiles, económicos y de mano que proporcionan una tira de ritmo en "tiempo real", equivalente a la derivación I o II en una máquina de 12 derivaciones, dependiendo de cómo se sostenga el dispositivo.
La tira de ritmo se muestra en una tableta de computadora o teléfono móvil, y es compatible con las plataformas de Android y iPhone.
Para realizar la prueba, el paciente coloca los dedos o el muslo o, alternativamente, el dispositivo se puede colocar directamente sobre el pecho del paciente.
El proceso no requiere que el paciente esté expuesto, se puede realizar en una posición sentada (lo que elimina la necesidad de una camilla de examen) y su facilidad de uso y portabilidad significa que podrían usarse fácilmente en clínicas de memoria o entornos comunitarios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Se llevará a cabo la monitorización de dispositivos de ECG de 12 derivaciones, 6 derivaciones y de mano.
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVALECG MEPS Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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