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Una evaluación de la seguridad y la utilidad clínica de la tecnología de ECG portátil en psiquiatría

10 de febrero de 2020 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Los inhibidores de la acetilcolinesterasa y los antipsicóticos son fármacos comúnmente prescritos en psiquiatría, los primeros para la demencia y los segundos para la enfermedad psicótica aguda y crónica. Ambos pueden causar arritmia cardíaca, por lo tanto, se recomiendan ECG de 12 derivaciones antes de prescribirlos. Sin embargo, la prueba a menudo es difícil de obtener, lo que lleva a que los pacientes sufran molestias o se prescriban medicamentos sin la prueba. Hay dos partes de este estudio, pero ambas examinan la utilidad de la monitorización del ECG de una sola derivación, una en la clínica de la memoria y la otra en las salas de psiquiatría para pacientes hospitalizados. El objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia del ecg portátil frente al ecg de 12 y 6 derivaciones, y si el ecg portátil se puede utilizar para detectar anomalías en el ecg que generalmente conducirían a una precaución o contraindicación para los inhibidores de la acetilcolinesterasa y medicación antipsicótica.

Los pacientes serán reclutados en la clínica de memoria para pacientes ambulatorios o en salas de psiquiatría para pacientes. Tras el consentimiento informado, se recopilarán los datos demográficos iniciales y los pacientes se someterán a un ECG de 12 y 6 derivaciones, así como a una tira de ritmo con el dispositivo portátil. Los datos de este punto se anonimizarán para futuros análisis. También se registrará el informe de ECG del psiquiatra, y un subconjunto de pacientes se someterá a un ecocardiograma (para ver qué proporción de pacientes con trastornos psiquiátricos tienen enfermedad cardíaca estructural).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 9TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Partnership NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a todos los adultos mayores de 18 años que asistan a la clínica de la memoria con un nuevo diagnóstico de demencia tipo Alzheimer, mixta o con cuerpos de Lewy indicados para el tratamiento de AChIE. Estos son pacientes a los que se les indicaría un ECG como parte de la práctica habitual.

Todas las salas generales para pacientes hospitalizados de adultos y ancianos en Leeds y York Partnership NHS Foundation Trust.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente que acuda a la clínica de la memoria. Cualquier paciente ingresado en la sala de psiquiatría aguda que requiera medicación antipsicótica.

Criterio de exclusión:

Pacientes que carecen de capacidad y no tienen un asesor personal para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Salud mental
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Las máquinas de ECG portátiles son dispositivos portátiles, económicos y de mano que proporcionan una tira de ritmo en "tiempo real", equivalente a la derivación I o II en una máquina de 12 derivaciones, dependiendo de cómo se sostenga el dispositivo. La tira de ritmo se muestra en una tableta de computadora o teléfono móvil, y es compatible con las plataformas de Android y iPhone. Para realizar la prueba, el paciente coloca los dedos o el muslo o, alternativamente, el dispositivo se puede colocar directamente sobre el pecho del paciente. El proceso no requiere que el paciente esté expuesto, se puede realizar en una posición sentada (lo que elimina la necesidad de una camilla de examen) y su facilidad de uso y portabilidad significa que podrían usarse fácilmente en clínicas de memoria o entornos comunitarios.
Otros nombres:
  • Dispositivo de ECG AliveCor
Psiquiátrico
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Se valorará Frecuencia, Ritmo, QTc e intervalo PR
Las máquinas de ECG portátiles son dispositivos portátiles, económicos y de mano que proporcionan una tira de ritmo en "tiempo real", equivalente a la derivación I o II en una máquina de 12 derivaciones, dependiendo de cómo se sostenga el dispositivo. La tira de ritmo se muestra en una tableta de computadora o teléfono móvil, y es compatible con las plataformas de Android y iPhone. Para realizar la prueba, el paciente coloca los dedos o el muslo o, alternativamente, el dispositivo se puede colocar directamente sobre el pecho del paciente. El proceso no requiere que el paciente esté expuesto, se puede realizar en una posición sentada (lo que elimina la necesidad de una camilla de examen) y su facilidad de uso y portabilidad significa que podrían usarse fácilmente en clínicas de memoria o entornos comunitarios.
Otros nombres:
  • Dispositivo de ECG AliveCor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: 45 minutos
Se llevará a cabo la monitorización de dispositivos de ECG de 12 derivaciones, 6 derivaciones y de mano.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVALECG MEPS Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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