Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimio-immuno-radiothérapie intensifiée avec Durvalumab pour les cancers du poumon non à petites cellules de stade III (PACIFIC BRAZIL)

3 octobre 2023 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group

Chimio-immuno-radiothérapie intensifiée avec le durvalumab (MEDI4736) pour les cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III : une étude brésilienne de phase II à un seul bras (PACIFIC BRAZIL)

Il s'agit d'une étude de phase II qui évaluera si le durvalumab (MEDI4736) utilisé comme chimio-immunothérapie d'induction suivie d'une chimio-immuno-radiothérapie et d'une immunothérapie de consolidation simultanées peut améliorer les résultats oncologiques par rapport à la chimioradiothérapie standard suivie de durvalumab (comme dans l'essai PACIFIC ) avec un profil de sécurité raisonnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, non randomisée, ouverte, à un seul bras, multi-institutionnelle, de phase 2, incluant des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III pouvant recevoir une chimioradiothérapie simultanée. Les patients éligibles recevront ensuite le traitement suivant :

Chimio-immunothérapie d'induction Deux cycles de 21 jours de carboplatine, paclitaxel et durvalumab seront administrés AVANT une chimio-immuno-radiothérapie concomitante.

Par la suite, les patients sans progression de la maladie (ou les patients dont la maladie progresse encore localement avancée et qui peuvent être englobés en toute sécurité dans des champs de rayonnement tolérables) recevront une chimio-immuno-radiothérapie concomitante, comme suit :

Chimio-immuno-radiothérapie concomitante Carboplatine, paclitaxel et durvalumab concomitants à la radiothérapie, initiés de préférence 3 à 5 semaines après la dernière dose de chimio-immunothérapie d'induction.

Par la suite, les patients sans progression de la maladie recevront une immunothérapie de consolidation, comme suit :

Immunothérapie de consolidation Douze cycles de 28 jours de durvalumab seront administrés, initiés de préférence dans la semaine suivant une chimio-immuno-radiothérapie concomitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • COI Américas
      • São Paulo, Brésil
        • Beneficiencia Portuguesa de São Paulo/Hospital São José
      • São Paulo, Brésil
        • ICESP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
        • INCA
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • CPO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Cancer bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Stade III selon le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e édition.
  3. Aucun traitement systémique, radiothérapie ou chirurgie antérieur pour le cancer actuel.
  4. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Poids corporel> 30 kg
  7. Volume expiratoire forcé pré- ou post-bronchodilatateur 1 ≥ 1,2 litres/seconde ou ≥ 50 % de la valeur prédite
  8. Fonction normale adéquate des organes et de la moelle

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Patients dont la radiothérapie est susceptible d'englober un volume de poumon entier recevant ≥ 20 Gy au total de plus de 35 % du volume pulmonaire.
  2. Patients dont la radiothérapie est susceptible de délivrer une dose cardiaque V50 > 25%
  3. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  4. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental à activité anti-néoplasique au cours des 3 dernières semaines précédant le début du traitement
  5. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
  6. Histoire de la transplantation allogénique d'organes.
  7. Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion
  8. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
  9. Randomisation ou traitement antérieur dans une étude clinique précédente sur le durvalumab, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
  10. Patients ayant déjà reçu des anticorps anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti CTLA-4
  11. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  12. Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
  13. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  14. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  15. Maladie intercurrente non contrôlée
  16. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive
  17. Infection active connue, y compris tuberculose , hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DURVALUMAB (MEDI4736) + carboplatine-paclitaxel

Phase de chimio-immunothérapie d'induction :

Deux cycles de Paclitaxel 200 mg/m2, Carboplatine AUC 6 et Durvalumab 1500 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours.

Phase concomitante de chimio-immuno-radiothérapie :

Radiothérapie en association avec : paclitaxel 50 mg/m2 par voie intraveineuse tous les 7 jours (+/- 3 jours) jusqu'à la fin de la radiothérapie, carboplatine ASC 2 par voie intraveineuse tous les 7 jours (+/- 3 jours) jusqu'à la fin de la radiothérapie et durvalumab 1500 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours (+/- 6 jours) pour un maximum de 2 doses.

Chimio-immuno-radiothérapie concomitante :

Durvalumab 1500 mg par voie intraveineuse tous les 28 jours (+/- 7 jours) pour un maximum de 12 doses
Médicament: Durvalumab
Chimio-immuno-radiothérapie intensifiée avec le durvalumab en association avec le carboplatine, le paclitaxel et la radiothérapie
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 mois de survie sans progression
Délai: Des scintigraphies tumorales seront effectuées au départ, après les phases d'induction et concomitante et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose de radiothérapie.
Proportion de patients vivants et sans progression 12 mois après le cycle 1, jour 1 du traitement d'induction, estimée par la méthode de Kaplan-Maier et en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Des scintigraphies tumorales seront effectuées au départ, après les phases d'induction et concomitante et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose de radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La SG sera évaluée jusqu'au 24 mois après C1D1.
Temps depuis le cycle 1, jour 1 du traitement d'induction jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
La SG sera évaluée jusqu'au 24 mois après C1D1.
Taux de réponse global au traitement d'induction
Délai: Des scintigraphies tumorales seront effectuées au départ, après les phases d'induction et concomitante et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose de radiothérapie.
La proportion de patients avec au moins une scintigraphie tumorale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) en utilisant RECIST v1.1.
Des scintigraphies tumorales seront effectuées au départ, après les phases d'induction et concomitante et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose de radiothérapie.
Modèles d'échec
Délai: Des scintigraphies tumorales seront effectuées au départ, après les phases d'induction et concomitante et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose de radiothérapie.
Taux d'échec de la maladie dans les sites locaux, régionaux et distants
Des scintigraphies tumorales seront effectuées au départ, après les phases d'induction et concomitante et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose de radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

AstraZeneca
Libbs Farmacêutica LTDA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACOG 2218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Durvalumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner