Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív kemoimmuno-sugárterápia durvalumabbal a III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák kezelésére (PACIFIC BRAZIL)

2023. október 3. frissítette: Latin American Cooperative Oncology Group

Intenzív kemoimmun-sugárterápia durvalumabbal (MEDI4736) a III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére: brazil egykarú II. fázisú vizsgálat (PACIFIC BRAZIL)

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely felméri, hogy az indukciós kemoimmunoterápiaként alkalmazott Durvalumab (MEDI4736), amelyet egyidejű kemoimmuno-radioterápia és konszolidációs immunterápia követ, javíthatja-e az onkológiai kimeneteleket a szokásos kezelési kemoradiációhoz képest, amelyet durvalumab követ (mint a PACIFIC vizsgálatban). ) ésszerű biztonsági profillal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált, nyílt, egykarú, több intézményt érintő, 2. fázisú vizsgálat, amely III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket is magában foglal, akik egyidejű kemosugárzásban részesülhetnek. A jogosult betegek ezután a következő kezelésben részesülnek:

Indukciós kemo-immunterápia Két 21 napos karboplatin-, paklitaxel- és durvalumab-ciklust kell adni az egyidejű kemo-immun-sugárterápia ELŐTT.

Ezt követően a progresszív betegségben nem szenvedő betegek (vagy olyan betegek, akiknek a betegsége még lokálisan előrehaladott, és biztonságosan bezárható a tolerálható sugárzási mezők közé) egyidejű kemo-immun-sugárterápiát kapnak, az alábbiak szerint:

Egyidejű kemo-immun-sugárterápia Karboplatin, paklitaxel és durvalumab egyidejű adása sugárterápiával, lehetőleg 3-5 héttel az indukciós kemoimmunterápia utolsó adagja után.

Ezt követően a progresszív betegségben nem szenvedő betegek konszolidációs immunterápiát kapnak, az alábbiak szerint:

Konszolidációs immunterápia Tizenkét 28 napos durvalumab ciklust kell beadni, lehetőleg egy héten belül az egyidejű kemo-immun-radioterápiát követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • COI Américas
      • São Paulo, Brazília
        • Beneficiencia Portuguesa de São Paulo/Hospital São José
      • São Paulo, Brazília
        • ICESP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília
        • INCA
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • CPO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák.
  2. III. szakasz az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Manual, 8. kiadás szerint.
  3. Nincs korábbi szisztémás terápia, sugárterápia vagy műtét a jelenlegi rák miatt.
  4. Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  6. Testtömeg >30 kg
  7. Hörgőtágító előtti vagy utáni kényszerkilégzési térfogat 1 ≥ 1,2 liter/másodperc vagy a becsült érték ≥ 50%-a
  8. Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Azok a betegek, akiknél a sugárkezelés valószínűleg 20 Gy-nál nagyobb teljes tüdőt fog tartalmazni, ami összesen a tüdőtérfogat több mint 35%-a.
  2. Betegek, akiknek a sugárkezelése valószínűleg V50 > 25% szívdózist ad
  3. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy daganatellenes hatású vizsgálati készítménnyel a kezelés megkezdése előtti utolsó 3 hétben
  5. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat követési időszakában
  6. Allogén szervátültetés története.
  7. Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket
  8. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül.
  9. Korábbi randomizálás vagy kezelés egy korábbi durvalumab klinikai vizsgálatban, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.
  10. Olyan betegek, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesteket kaptak
  11. Élő attenuált vakcina átvétele a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül.
  12. Korábbi sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
  13. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül.
  14. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  15. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  16. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
  17. Ismert aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírusát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DURVALUMAB (MEDI4736) + karboplatin-paclitaxel

Indukciós kemo-immunterápiás fázis:

Két ciklus Paclitaxel 200 mg/m2, Carboplatin AUC 6 és Durvalumab 1500 mg intravénásan 21 naponként.

Egyidejű kemo-immun-radioterápiás fázis:

Sugárterápia egyidejűleg: paklitaxel 50 mg/m2 intravénásan 7 naponta (+/- 3 nap) a sugárterápia befejezéséig, carboplatin AUC 2 intravénásan 7 naponta (+/- 3 nap) a sugárterápia befejezéséig és 1500 mg durvalumab intravénásan 21 naponként (+/- 6 naponként) legfeljebb 2 adagig.

Egyidejű kemo-immun-sugárterápia:

Durvalumab 1500 mg intravénásan 28 naponként (+/- 7 naponként) legfeljebb 12 adagig
Drog: Durvalumab
Fokozott kemo-immun-sugárterápia durvalumabbal, karboplatinnal, paklitaxellel és sugárzással kombinálva
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónap progressziómentes túlélés
Időkeret: A tumorvizsgálatot a kiinduláskor, az indukciós és az egyidejűleg végzett fázis után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárterápia utolsó dózisa után kell elvégezni.
Azon betegek aránya, akik az 1. ciklust, az indukciós kezelés 1. napját követően 12 hónappal élnek és progressziómentesek, a Kaplan-Maier módszerrel becsülve, és a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 alkalmazásával.
A tumorvizsgálatot a kiinduláskor, az indukciós és az egyidejűleg végzett fázis után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárterápia utolsó dózisa után kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az operációs rendszert a C1D1 utáni 24. hónapig értékeljük.
Az 1. ciklustól, az indukciós kezelés 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az operációs rendszert a C1D1 utáni 24. hónapig értékeljük.
Az indukciós kezelésre adott általános válaszarány
Időkeret: A tumorvizsgálatot a kiinduláskor, az indukciós és az egyidejűleg végzett fázis után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárterápia utolsó dózisa után kell elvégezni.
A RECIST v1.1 használatával legalább egy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) tumorvizsgálattal rendelkező betegek aránya.
A tumorvizsgálatot a kiinduláskor, az indukciós és az egyidejűleg végzett fázis után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárterápia utolsó dózisa után kell elvégezni.
A kudarc mintái
Időkeret: A tumorvizsgálatot a kiinduláskor, az indukciós és az egyidejűleg végzett fázis után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárterápia utolsó dózisa után kell elvégezni.
A betegség sikertelenségének aránya helyi, regionális és távoli helyeken
A tumorvizsgálatot a kiinduláskor, az indukciós és az egyidejűleg végzett fázis után, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárterápia utolsó dózisa után kell elvégezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Együttműködők

AstraZeneca
Libbs Farmacêutica LTDA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LACOG 2218

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel