Intensivierte Chemo-Immuno-Strahlentherapie mit Durvalumab für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III (PACIFIC BRAZIL)

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
2. Stadium III gemäß Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage.
3. Keine vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder Operation für den aktuellen Krebs.
4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
6. Körpergewicht >30kg
7. Forciertes Exspirationsvolumen vor oder nach Bronchodilatator 1 ≥ 1,2 Liter/Sekunde oder ≥ 50 % des vorhergesagten Werts
8. Angemessene normale Organ- und Markfunktion

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Patienten, deren Strahlenbehandlung wahrscheinlich ein Volumen der gesamten Lunge umfasst, erhalten ≥ 20 Gy insgesamt mehr als 35 % des Lungenvolumens.
2. Patienten, deren Strahlenbehandlung voraussichtlich eine Herzdosis V50 > 25 % abgeben wird
3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat mit antineoplastischer Aktivität während der letzten 3 Wochen vor Behandlungsbeginn
5. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie
6. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
7. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten
8. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
9. Vorherige Randomisierung oder Behandlung in einer früheren klinischen Studie mit Durvalumab, unabhängig von der Zuordnung zum Behandlungsarm.
10. Patienten, die zuvor Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper erhalten haben
11. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
12. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.
13. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
14. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
15. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
16. Geschichte einer anderen primären Malignität
17. Bekannte aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus.