Étude de détection de la thrombose veineuse profonde par dispositif de compression radiale et séquentielle
8 janvier 2021 mis à jour par: Adam Schlifke, Stanford University
Effet d'un nouveau dispositif de compression séquentielle sur l'incidence de la thrombose veineuse profonde chez les patients chirurgicaux complexes de la colonne vertébrale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif de compression des jambes dans la prévention de la thrombose veineuse profonde post-chirurgicale (caillot sanguin) qui peut survenir après une chirurgie majeure et complexe de la colonne vertébrale.
Les chercheurs visent à montrer que ce nouveau dispositif de compression n'est pas pire que le dispositif de compression séquentielle (SCD) standard pour prévenir la TVP et peut être capable de détecter une thrombose veineuse profonde chez les patients qui ne sont généralement pas dépistés pour ce diagnostic après la chirurgie.
Ce nouveau dispositif peut être en mesure de capturer une complication post-chirurgicale importante tout en offrant une option de traitement plus confortable.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par compression de la jambe est une modalité éprouvée et bien établie pour prévenir la thrombose veineuse profonde chez les patients immobilisés et post-chirurgicaux.
Les chercheurs visent à comparer une nouvelle compression séquentielle pour la jambe qui utilise un servomoteur pour la compression par opposition à un moteur pneumatique traditionnel qui est généralement utilisé à l'hôpital et après une intervention chirurgicale.
Les dispositifs pneumatiques de compression séquentielle sont encombrants, coûteux et peu mobiles.
Ce nouveau dispositif de compression a été développé pour fournir un dispositif mobile moins cher qui peut être porté par le patient après la chirurgie et à la maison pendant la marche.
L'ajout du servomoteur et des capteurs fins peut également être en mesure de détecter les TVP subcliniques qui contribuent à l'embolie pulmonaire post-chirurgicale et aux complications post-chirurgicales.
Les enquêteurs visent à savoir comment ce nouveau dispositif fonctionne dans le sous-ensemble de patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale, l'incidence de la TVP post-chirurgicale avec ce nouveau dispositif par rapport au SCD traditionnel et si ce nouveau dispositif est capable de détecter la post-chirurgie subclinique TVP.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie complexe de la colonne vertébrale à l'hôpital de Stanford
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Capacité non décisionnelle
- Personnes incarcérées
- Toute coagulopathie héréditaire ou acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de compression Cirvo post-opératoire
Les patients porteront un dispositif de compression Cirvo pendant la chirurgie, après la chirurgie et seront renvoyés à la maison avec le dispositif à porter à la maison conformément aux instructions du protocole d'étude.
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Les patients porteront un dispositif de compression Cirvo pendant la chirurgie, après la chirurgie et seront renvoyés à la maison avec le dispositif à porter à la maison conformément aux instructions du protocole d'étude.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins après la chirurgie
Les patients reçoivent des SCD (compression pneumatique) standard et les portent pendant et après la chirurgie jusqu'à leur retour à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Dans les quatre semaines après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de TVP diagnostiquée par échographie après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale
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Dans les quatre semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Schlifke, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
8 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
8 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-54247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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