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Studie zur Erkennung tiefer Venenthrombosen mit radialem, sequentiellem Kompressionsgerät

8. Januar 2021 aktualisiert von: Adam Schlifke, Stanford University

Wirkung eines neuartigen sequentiellen Kompressionsgeräts auf das Auftreten tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit komplexen chirurgischen Wirbelsäulenoperationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Beinkompressionsgeräts zur Vorbeugung einer postoperativen tiefen Venenthrombose (Blutgerinnsel), die nach großen und komplexen Wirbelsäulenoperationen auftreten kann. Die Forscher wollen zeigen, dass dieses neue Kompressionsgerät nicht schlechter ist als das standardmäßige sequentielle Kompressionsgerät (SCD) bei der Prävention von TVT und möglicherweise in der Lage ist, tiefe Venenthrombosen bei Patienten zu erkennen, die normalerweise nach der Operation nicht auf diese Diagnose untersucht werden. Dieses neue Gerät kann möglicherweise eine wichtige postoperative Komplikation erfassen und gleichzeitig eine komfortablere Behandlungsoption bieten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kompressionstherapie des Beins ist eine bewährte und etablierte Methode zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen bei immobilisierten und postoperativen Patienten. Die Forscher zielen darauf ab, eine neue sequentielle Kompression für das Bein zu vergleichen, die einen Servomotor für die Kompression verwendet, im Gegensatz zu einem herkömmlichen pneumatischen Motor, der typischerweise im Krankenhaus und nach Operationen verwendet wird. Pneumatische sequentielle Kompressionsvorrichtungen sind umständlich, teuer und nicht mobil. Dieses neue Kompressionsgerät wurde entwickelt, um ein kostengünstigeres, mobiles Gerät bereitzustellen, das vom Patienten nach der Operation und zu Hause während des Gehens getragen werden kann. Das Hinzufügen des Servomotors und der feinen Sensoren kann auch in der Lage sein, subklinische TVTs zu erkennen, die zu einer postoperativen Lungenembolie und postoperativen Komplikationen beitragen. Die Forscher wollen erfahren, wie sich dieses neue Gerät bei der Untergruppe von Patienten verhält, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unterziehen, die Häufigkeit von postoperativen TVT mit diesem neuen Gerät im Vergleich zu herkömmlichen SCD und ob dieses neue Gerät in der Lage ist, subklinische postoperative Probleme zu erkennen TVT.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine komplexe Wirbelsäulenoperation im Stanford Hospital vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht-Entscheidungsfähigkeit
  • Inhaftierte Personen
  • Jede erbliche oder erworbene Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cirvo Kompressionsgerät nach der Operation
Die Patienten tragen während der Operation und nach der Operation ein Cirvo-Kompressionsgerät und werden mit dem Gerät nach Hause entlassen, um es gemäß den Anweisungen des Studienprotokolls zu Hause zu tragen.
Gerät: Cirvo Kompressionsgerät
Die Patienten tragen während der Operation und nach der Operation ein Cirvo-Kompressionsgerät und werden mit dem Gerät nach Hause entlassen, um es gemäß den Anweisungen des Studienprotokolls zu Hause zu tragen.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard nach der Operation
Die Patienten erhalten SCDs (pneumatische Kompression) in Standardausführung und tragen sie während und nach der Operation, bis sie nach Hause entlassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von tiefer Venenthrombose (DVT)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit per Ultraschall diagnostizierter TVT nach komplexer Wirbelsäulenoperation
Innerhalb von vier Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Schlifke, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-54247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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