Estudo de Detecção de Trombose Venosa Profunda do Dispositivo de Compressão Radial Sequencial
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Adam Schlifke, Stanford University
Efeito do Novo Dispositivo de Compressão Sequencial na Incidência de Trombose Venosa Profunda em Pacientes Cirúrgicos Complexos da Coluna
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo dispositivo de compressão de perna na prevenção de trombose venosa profunda pós-cirúrgica (coágulo sanguíneo) que pode ocorrer após cirurgia de coluna grande e complexa.
Os investigadores pretendem mostrar que este novo dispositivo de compressão não é pior do que o dispositivo padrão de compressão sequencial (SCD) na prevenção de TVP e pode ser capaz de detectar trombose venosa profunda em pacientes que normalmente não são rastreados para esse diagnóstico após a cirurgia.
Este novo dispositivo pode capturar uma complicação pós-cirúrgica importante, ao mesmo tempo em que oferece uma opção de tratamento mais confortável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de compressão da perna é uma modalidade comprovada e bem estabelecida para prevenir a trombose venosa profunda em pacientes imobilizados e pós-cirúrgicos.
Os pesquisadores pretendem comparar uma nova compressão sequencial para a perna que utiliza um servo motor para compressão em oposição a um motor pneumático tradicional que é normalmente usado no hospital e após a cirurgia.
Os dispositivos de compressão sequencial pneumática são pesados, caros e não móveis.
Este novo dispositivo de compressão foi desenvolvido para fornecer um dispositivo móvel mais barato que pode ser usado pelo paciente após a cirurgia e em casa durante a deambulação.
A adição do servo motor e sensores finos também pode detectar TVPs subclínicas que contribuem para embolia pulmonar pós-cirúrgica e complicações pós-cirúrgicas.
Os investigadores pretendem saber como este novo dispositivo funciona no subconjunto de pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna, a incidência de TVP pós-cirúrgica com este novo dispositivo em comparação com a SCD tradicional e se este novo dispositivo é capaz de detectar sub-clínicas pós-cirúrgicas TVP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia complexa da coluna no Stanford Hospital
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Capacidade não decisória
- pessoas encarceradas
- Qualquer coagulopatia hereditária ou adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de compressão Cirvo pós-cirurgia
Os pacientes usarão o dispositivo de compressão Cirvo durante a cirurgia, após a cirurgia e receberão alta para casa com o dispositivo para usar em casa conforme as instruções do protocolo do estudo.
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Os pacientes usarão o dispositivo de compressão Cirvo durante a cirurgia, após a cirurgia e receberão alta para casa com o dispositivo para usar em casa conforme as instruções do protocolo do estudo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de cuidados pós-cirurgia
Os pacientes recebem SCDs padrão (compressão pneumática) e desgaste na cirurgia e após a cirurgia até receberem alta para casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: Dentro de quatro semanas após a cirurgia
|
Número de participantes com TVP diagnosticada por ultrassom após cirurgia complexa da coluna
|
Dentro de quatro semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Schlifke, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-54247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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