- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232501
Onderzoek naar detectie van diepe veneuze trombose met het radiale, sequentiële compressieapparaat
8 januari 2021 bijgewerkt door: Adam Schlifke, Stanford University
Effect van nieuw sequentieel compressieapparaat op de incidentie van diepe veneuze trombose bij patiënten met een complexe chirurgische wervelkolom
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuw beencompressieapparaat bij het voorkomen van postoperatieve diepe veneuze trombose (bloedstolsel) die kan optreden na een grote en complexe wervelkolomoperatie.
De onderzoekers willen aantonen dat dit nieuwe compressieapparaat niet slechter is dan het standaard sequentiële compressieapparaat (SCD) bij het voorkomen van DVT en mogelijk diepe veneuze trombose kan detecteren bij patiënten die na een operatie doorgaans niet op deze diagnose worden gescreend.
Dit nieuwe apparaat kan mogelijk een belangrijke postoperatieve complicatie opvangen en tegelijkertijd een comfortabelere behandelingsoptie bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Compressietherapie van het been is een beproefde en gevestigde modaliteit om diepe veneuze trombose te voorkomen bij geïmmobiliseerde en postoperatieve patiënten.
De onderzoekers willen een nieuwe sequentiële compressie voor het been vergelijken die gebruikmaakt van een servomotor voor compressie, in tegenstelling tot een traditionele pneumatische motor die doorgaans wordt gebruikt in het ziekenhuis en na een operatie.
Pneumatische sequentiële compressieapparaten zijn omslachtig, duur en niet mobiel.
Dit nieuwe compressieapparaat is ontwikkeld om een goedkoper, mobiel apparaat te bieden dat door de patiënt kan worden gedragen na een operatie en thuis tijdens het lopen.
De toevoeging van de servomotor en fijne sensoren kunnen mogelijk ook subklinische DVT's detecteren die bijdragen aan postoperatieve longembolie en postoperatieve complicaties.
De onderzoekers willen leren hoe dit nieuwe apparaat presteert in de subgroep van patiënten die een complexe wervelkolomoperatie ondergaan, de incidentie van postoperatieve DVT met dit nieuwe apparaat in vergelijking met traditionele SCD en of dit nieuwe apparaat subklinische postoperatieve DVT.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een complexe wervelkolomoperatie in het Stanford Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet-beslissend vermogen
- Gedetineerde personen
- Elke erfelijke of verworven coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cirvo-compressieapparaat na de operatie
Patiënten zullen het Cirvo-compressieapparaat dragen tijdens de operatie, na de operatie en zullen naar huis worden ontslagen met het apparaat om thuis te dragen volgens de instructies van het studieprotocol.
|
Patiënten zullen het Cirvo-compressieapparaat dragen tijdens de operatie, na de operatie en zullen naar huis worden ontslagen met het apparaat om thuis te dragen volgens de instructies van het studieprotocol.
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard na de operatie
Patiënten krijgen standaard SCD's (pneumatische compressie) en dragen tijdens de operatie en na de operatie totdat ze naar huis worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na de operatie
|
Aantal deelnemers met DVT gediagnosticeerd door echografie na een complexe wervelkolomoperatie
|
Binnen vier weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Schlifke, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
8 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
8 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-54247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cirvo Compressie apparaat
-
Radial Medical, Inc.Beëindigd
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten