Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar detectie van diepe veneuze trombose met het radiale, sequentiële compressieapparaat

8 januari 2021 bijgewerkt door: Adam Schlifke, Stanford University

Effect van nieuw sequentieel compressieapparaat op de incidentie van diepe veneuze trombose bij patiënten met een complexe chirurgische wervelkolom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuw beencompressieapparaat bij het voorkomen van postoperatieve diepe veneuze trombose (bloedstolsel) die kan optreden na een grote en complexe wervelkolomoperatie. De onderzoekers willen aantonen dat dit nieuwe compressieapparaat niet slechter is dan het standaard sequentiële compressieapparaat (SCD) bij het voorkomen van DVT en mogelijk diepe veneuze trombose kan detecteren bij patiënten die na een operatie doorgaans niet op deze diagnose worden gescreend. Dit nieuwe apparaat kan mogelijk een belangrijke postoperatieve complicatie opvangen en tegelijkertijd een comfortabelere behandelingsoptie bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Compressietherapie van het been is een beproefde en gevestigde modaliteit om diepe veneuze trombose te voorkomen bij geïmmobiliseerde en postoperatieve patiënten. De onderzoekers willen een nieuwe sequentiële compressie voor het been vergelijken die gebruikmaakt van een servomotor voor compressie, in tegenstelling tot een traditionele pneumatische motor die doorgaans wordt gebruikt in het ziekenhuis en na een operatie. Pneumatische sequentiële compressieapparaten zijn omslachtig, duur en niet mobiel. Dit nieuwe compressieapparaat is ontwikkeld om een ​​goedkoper, mobiel apparaat te bieden dat door de patiënt kan worden gedragen na een operatie en thuis tijdens het lopen. De toevoeging van de servomotor en fijne sensoren kunnen mogelijk ook subklinische DVT's detecteren die bijdragen aan postoperatieve longembolie en postoperatieve complicaties. De onderzoekers willen leren hoe dit nieuwe apparaat presteert in de subgroep van patiënten die een complexe wervelkolomoperatie ondergaan, de incidentie van postoperatieve DVT met dit nieuwe apparaat in vergelijking met traditionele SCD en of dit nieuwe apparaat subklinische postoperatieve DVT.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een complexe wervelkolomoperatie in het Stanford Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet-beslissend vermogen
  • Gedetineerde personen
  • Elke erfelijke of verworven coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cirvo-compressieapparaat na de operatie
Patiënten zullen het Cirvo-compressieapparaat dragen tijdens de operatie, na de operatie en zullen naar huis worden ontslagen met het apparaat om thuis te dragen volgens de instructies van het studieprotocol.
Patiënten zullen het Cirvo-compressieapparaat dragen tijdens de operatie, na de operatie en zullen naar huis worden ontslagen met het apparaat om thuis te dragen volgens de instructies van het studieprotocol.
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard na de operatie
Patiënten krijgen standaard SCD's (pneumatische compressie) en dragen tijdens de operatie en na de operatie totdat ze naar huis worden ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Binnen vier weken na de operatie
Aantal deelnemers met DVT gediagnosticeerd door echografie na een complexe wervelkolomoperatie
Binnen vier weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Schlifke, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-54247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cirvo Compressie apparaat

3
Abonneren