Radiell, sekventiell kompressionsenhet Detekteringsstudie för djup ventrombos
8 januari 2021 uppdaterad av: Adam Schlifke, Stanford University
Effekt av ny sekventiell kompressionsanordning på förekomsten av djup ventrombos på patienter med komplex kirurgisk ryggrad
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny benkompressionsanordning för att förebygga post-kirurgisk djup ventrombos (blodpropp) som kan uppstå efter större och komplexa ryggradsoperationer.
Utredarna strävar efter att visa att den här nya kompressionsanordningen inte är sämre än standarden sekventiell kompressionsanordning (SCD) för att förebygga DVT och kan kanske upptäcka djup ventrombos hos patienter som vanligtvis inte screenas för denna diagnos efter operation.
Den här nya enheten kanske kan fånga en viktig postkirurgisk komplikation samtidigt som den ger ett bekvämare behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompressionsterapi av benet är en beprövad och väletablerad modalitet för att förhindra djup ventrombos hos immobiliserade och postoperativa patienter.
Utredarna syftar till att jämföra en ny sekventiell kompression för benet som använder en servomotor för kompression i motsats till en traditionell pneumatisk motor som vanligtvis används på sjukhus och efter operation.
Pneumatiska sekventiella kompressionsanordningar är besvärliga, dyra och inte mobila.
Denna nya kompressionsenhet utvecklades för att tillhandahålla en billigare, mobil enhet som kan bäras av patienten efter operationen och när han är hemma under ambulering.
Tillägget av servomotorn och finsensorer kan också kunna detektera subkliniska DVT som bidrar till postkirurgiska lungemboli och postkirurgiska komplikationer.
Utredarna strävar efter att lära sig hur den här nya enheten presterar i undergruppen av patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi, förekomsten av postoperativ DVT med denna nya enhet jämfört med traditionell SCD och om den här nya enheten är kapabel att upptäcka subklinisk postkirurgisk DVT.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för komplex ryggradsoperation på Stanford Hospital
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Icke-beslutande kapacitet
- Fängslade personer
- Någon ärftlig eller förvärvad koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cirvo kompressionsapparat efter operation
Patienterna kommer att bära Cirvo kompressionsanordning under operationen, efter operationen och kommer att skrivas ut till hemmet med enheten för att bära hemma enligt anvisningarna i studieprotokollet.
|
Patienterna kommer att bära Cirvo kompressionsanordning under operationen, efter operationen och kommer att skrivas ut till hemmet med enheten för att bära hemma enligt anvisningarna i studieprotokollet.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care efter operation
Patienter får SCD (pneumatisk kompression) med standardproblem och slits under operation och efter operation tills de skrivs ut hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Inom fyra veckor efter operationen
|
Antal deltagare med DVT diagnostiserat med ultraljud efter komplex ryggradsoperation
|
Inom fyra veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Schlifke, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
8 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
8 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-54247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .