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Studio di rilevamento della trombosi venosa profonda del dispositivo di compressione sequenziale radiale

8 gennaio 2021 aggiornato da: Adam Schlifke, Stanford University

Effetto del nuovo dispositivo di compressione sequenziale sull'incidenza di trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di compressione della gamba nella prevenzione della trombosi venosa profonda post-chirurgica (coagulo di sangue) che può verificarsi dopo interventi chirurgici importanti e complessi alla colonna vertebrale. Gli investigatori mirano a dimostrare che questo nuovo dispositivo di compressione non è peggiore del dispositivo di compressione sequenziale standard (SCD) nella prevenzione della TVP e potrebbe essere in grado di rilevare la trombosi venosa profonda in pazienti che non sono generalmente sottoposti a screening per questa diagnosi dopo l'intervento chirurgico. Questo nuovo dispositivo potrebbe essere in grado di catturare un'importante complicazione post-chirurgica fornendo al contempo un'opzione di trattamento più confortevole.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia compressiva della gamba è una modalità collaudata e consolidata per prevenire la trombosi venosa profonda nei pazienti immobilizzati e post-chirurgici. Gli investigatori mirano a confrontare una nuova compressione sequenziale per la gamba che utilizza un servomotore per la compressione rispetto a un motore pneumatico tradizionale che viene tipicamente utilizzato in ospedale e dopo l'intervento chirurgico. I dispositivi di compressione sequenziale pneumatica sono ingombranti, costosi e poco mobili. Questo nuovo dispositivo di compressione è stato sviluppato per fornire un dispositivo mobile più economico che può essere indossato dal paziente dopo l'intervento chirurgico ea casa durante la deambulazione. L'aggiunta del servomotore e dei sensori fini può anche essere in grado di rilevare le TVP subcliniche che contribuiscono all'embolia polmonare postoperatoria e alle complicanze postoperatorie. I ricercatori mirano a scoprire come funziona questo nuovo dispositivo nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa, l'incidenza di TVP post-chirurgica con questo nuovo dispositivo rispetto alla SCD tradizionale e se questo nuovo dispositivo è in grado di rilevare post-chirurgici subclinici TVP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per un complesso intervento chirurgico alla colonna vertebrale presso lo Stanford Hospital

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Capacità non decisionale
  • Persone incarcerate
  • Qualsiasi coagulopatia ereditaria o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di compressione Cirvo post intervento chirurgico
I pazienti indosseranno il dispositivo di compressione Cirvo durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e verranno dimessi a casa con il dispositivo da indossare a casa secondo le istruzioni del protocollo di studio.
Dispositivo: Dispositivo di compressione Cirvo
I pazienti indosseranno il dispositivo di compressione Cirvo durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e verranno dimessi a casa con il dispositivo da indossare a casa secondo le istruzioni del protocollo di studio.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura post intervento chirurgico
I pazienti ricevono SCD standard (compressione pneumatica) e indossano in chirurgia e dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono dimessi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dall'intervento
Numero di partecipanti con TVP diagnosticata mediante ecografia dopo un complesso intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Entro quattro settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Schlifke, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-54247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

Prove cliniche su Dispositivo di compressione Cirvo

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