Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial, sekventiel kompressionsanordning Undersøgelse af påvisning af dyb venetrombose

8. januar 2021 opdateret af: Adam Schlifke, Stanford University

Effekt af ny sekventiel kompressionsanordning på forekomsten af ​​dyb venetrombose på komplekse kirurgiske rygsøjlepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny benkompressionsanordning til at forhindre post-kirurgisk dyb venetrombose (blodprop), der kan opstå efter større og kompleks rygsøjleoperation. Efterforskerne sigter mod at vise, at denne nye kompressionsenhed ikke er værre end standard sekventiel kompressionsenhed (SCD) til at forhindre DVT og muligvis kan detektere dyb venetrombose hos patienter, der ikke typisk screenes for denne diagnose efter operationen. Denne nye enhed kan muligvis fange en vigtig post-kirurgisk komplikation og samtidig give en mere behagelig behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompressionsterapi af benet er en gennemprøvet og veletableret modalitet til at forhindre dyb venetrombose hos immobiliserede og post-kirurgiske patienter. Efterforskerne sigter mod at sammenligne en ny sekventiel kompression for benet, der bruger en servomotor til kompression i modsætning til en traditionel pneumatisk motor, der typisk bruges på hospitalet og efter operationen. Pneumatiske sekventielle kompressionsenheder er besværlige, dyre og ikke mobile. Denne nye kompressionsenhed blev udviklet til at give en billigere, mobil enhed, som kan bæres af patienten efter operationen og mens han er hjemme under ambulation. Tilføjelsen af ​​servomotoren og fine sensorer kan også være i stand til at detektere subkliniske DVT'er, der bidrager til post-kirurgiske lungeemboli og post-kirurgiske komplikationer. Efterforskerne sigter efter at lære, hvordan denne nye enhed præsterer i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår kompleks rygsøjlekirurgi, forekomsten af ​​post-kirurgisk DVT med denne nye enhed sammenlignet med traditionel SCD, og ​​om denne nye enhed er i stand til at detektere sub-klinisk post-kirurgisk DVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til kompleks rygsøjleoperation på Stanford Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-beslutningsdygtig kapacitet
  • Fængslede personer
  • Enhver arvelig eller erhvervet koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cirvo kompressionsanordning efter operation
Patienter vil bære Cirvo-kompressionsenhed under operationen, efter operationen og vil blive udskrevet til hjemmet med enheden til at bære derhjemme i henhold til vejledningen i undersøgelsesprotokol.
Patienter vil bære Cirvo-kompressionsenhed under operationen, efter operationen og vil blive udskrevet til hjemmet med enheden til at bære derhjemme i henhold til vejledningen i undersøgelsesprotokol.
NO_INTERVENTION: Standard of Care efter kirurgi
Patienter modtager standard-problem SCD'er (pneumatisk kompression) og slides under operationen og efter operationen, indtil de udskrives hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Inden for fire uger efter operationen
Antal deltagere med DVT diagnosticeret ved ultralyd efter kompleks rygsøjleoperation
Inden for fire uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Schlifke, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-54247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Cirvo kompressionsenhed

3
Abonner