- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232501
Radial, sekventiel kompressionsanordning Undersøgelse af påvisning af dyb venetrombose
8. januar 2021 opdateret af: Adam Schlifke, Stanford University
Effekt af ny sekventiel kompressionsanordning på forekomsten af dyb venetrombose på komplekse kirurgiske rygsøjlepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en ny benkompressionsanordning til at forhindre post-kirurgisk dyb venetrombose (blodprop), der kan opstå efter større og kompleks rygsøjleoperation.
Efterforskerne sigter mod at vise, at denne nye kompressionsenhed ikke er værre end standard sekventiel kompressionsenhed (SCD) til at forhindre DVT og muligvis kan detektere dyb venetrombose hos patienter, der ikke typisk screenes for denne diagnose efter operationen.
Denne nye enhed kan muligvis fange en vigtig post-kirurgisk komplikation og samtidig give en mere behagelig behandlingsmulighed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompressionsterapi af benet er en gennemprøvet og veletableret modalitet til at forhindre dyb venetrombose hos immobiliserede og post-kirurgiske patienter.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne en ny sekventiel kompression for benet, der bruger en servomotor til kompression i modsætning til en traditionel pneumatisk motor, der typisk bruges på hospitalet og efter operationen.
Pneumatiske sekventielle kompressionsenheder er besværlige, dyre og ikke mobile.
Denne nye kompressionsenhed blev udviklet til at give en billigere, mobil enhed, som kan bæres af patienten efter operationen og mens han er hjemme under ambulation.
Tilføjelsen af servomotoren og fine sensorer kan også være i stand til at detektere subkliniske DVT'er, der bidrager til post-kirurgiske lungeemboli og post-kirurgiske komplikationer.
Efterforskerne sigter efter at lære, hvordan denne nye enhed præsterer i undergruppen af patienter, der gennemgår kompleks rygsøjlekirurgi, forekomsten af post-kirurgisk DVT med denne nye enhed sammenlignet med traditionel SCD, og om denne nye enhed er i stand til at detektere sub-klinisk post-kirurgisk DVT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til kompleks rygsøjleoperation på Stanford Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke-beslutningsdygtig kapacitet
- Fængslede personer
- Enhver arvelig eller erhvervet koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cirvo kompressionsanordning efter operation
Patienter vil bære Cirvo-kompressionsenhed under operationen, efter operationen og vil blive udskrevet til hjemmet med enheden til at bære derhjemme i henhold til vejledningen i undersøgelsesprotokol.
|
Patienter vil bære Cirvo-kompressionsenhed under operationen, efter operationen og vil blive udskrevet til hjemmet med enheden til at bære derhjemme i henhold til vejledningen i undersøgelsesprotokol.
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care efter kirurgi
Patienter modtager standard-problem SCD'er (pneumatisk kompression) og slides under operationen og efter operationen, indtil de udskrives hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Inden for fire uger efter operationen
|
Antal deltagere med DVT diagnosticeret ved ultralyd efter kompleks rygsøjleoperation
|
Inden for fire uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Schlifke, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
8. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-54247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Lenticuleekstraktionskirurgi (SMILE) med lille snit | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiagnostisk effektivitet af Deep Convolutional Neural Network i differentiering af grøn stær synsfelt fra ikke-glaukom synsfeltKina
Kliniske forsøg med Cirvo kompressionsenhed
-
Radial Medical, Inc.Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland